国家食品药品监督管理局


新药保护和技术转让的规定

1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，本规定自1999年5月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为了鼓励研究创制新药，保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性，避免重复研究和生产，维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益，促进我国制药工业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规，特制定本规定。
第二条 本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种，包括化学药品、中药和生物制品。
第三条 国家对新药实行分类保护制度，对已获批准新药的技术转让实行审批制度。

第二章 新药的保护
第四条 新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。
第五条 在保护期内的新药，未得到新药证书（正本）拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。在保护期内的中药一类新发现中药材，如非原研制单位申报的新药中含有该药材，应按规定进行技术转让后，再申报新药，否则该新药申请不予受理。在非常情况下，为了公共利益的目的，国家药品监督管理局可以作出许可他人生产的决定。
第五类新药在保护期内，其它生产企业不得在同品种药品使用说明书中增加该药新批准的适应症。
第六条 新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。新药保护期满，新药保护自行终止。
第七条 用进口原料药在国内首次生产的制剂或改变剂型，在保护期内，如国内有研制同一原料药及其制剂的，仍可按规定程序进行新药申报。

第三章 新药保护的撤销
第八条 新药研究单位在取得新药证书后两年内无特殊理由既不生产也不转让的，经查实后，由国家药品监督管理局撤销对该新药的保护并予以公告，其他单位即可向国家药品监督管理局申请生产该新药。
第九条 若有多家单位分别拥有同一品种的新药证书，在保护期内，只要有一家企业正常生产，则不能撤销对该新药的保护。
第十条 申报已撤销保护的新药应参照申请仿制药品的程序办理。对申报资料的基本要求为：质量标准不得低于原研制药品的质量标准；原料药应符合相应新药的规定要求；国家药品监督管理局在审评中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求。该申请被批准后，生产企业要继续考查药品质量并完成试行质量标准的转正工作。

第四章 新药的技术转让及基本要求
第十一条 新药技术转让，系指新药证书（正本）的拥有者，将新药生产技术转予生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。
第十二条 国家药品监督管理局根据医疗需求，宏观控制新药转让的品种和数量。对已有多家生产，能满足医疗需要的品种，可停止受理转让申请。
第十三条 对于简单改变剂型的新药，原则上不再受理新药技术转让的申请；对其它类别的新药，若申报生产该新药的单位超过3家时，亦不再受理转让的申请。
第十四条 新药技术转让应在新药试行质量标准转正后方可申请。不具备生产条件的科研单位，在新药标准试行期内可申请转让。
第十五条 新药证书（正本）拥有者转让新药时，必须将全部技术及资料无保留地转给受让单位，并保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品。
第十六条 若干单位联合研究的新药，申请新药技术转让时，其各项转让活动须经新药证书共同署名单位一同提出申请与签订转让合同。
第十七条 接受新药技术转让的生产企业必须取得《药品生产企业许可证》和《药品ＧＭＰ证书》。
第十八条 新药技术转让应由新药证书（正本）拥有单位申请办理。转让申请最迟应在新药保护期满前6个月提出。

第五章 新药技术转让的申请程序
第十九条 新药证书（正本）拥有单位申请技术转让时，须向所在地省级药品监督管理部门提交以下资料：
（一）申请新药证书（副本）的报告。
（二）新药证书（正本）（复印件）、新药生产证书批件（复印件）、质量标准、说明书。
（三）提供受让单位的《药品生产企业许可证》（复印件）、《药品ＧＭＰ证书》（复印件）、双方签订的技术转让协议或合同（原件副本）。
以上资料经审查合格后转报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局审核同意后核发给注明受让单位名称的新药证书（副本）。
第二十条 接受技术转让的生产企业，在取得新药证书（副本）后，应在转让单位指导下，完成试制样品的工作；并将申请生产的报告、全套技术资料，试制样品自检报告及新药证书（副本），报至所在地省级药品监督管理部门。
第二十一条 省级药品监督管理部门应对受让单位生产条件、样品试制现场进行考察，填写考察表，并通知省级药品检验所对受让单位现场抽样连续3批样品并进行检验（生物制品的检验由中国药品生物制品检定所负责）。省级药品监督管理部门将审核意见、申请报告、新药证书（副本）（复印件）、试制现场考察报告、检验报告书、该新药通过国家药品监督管理局审评的资料转报至国家药品监督管理局，经审核符合要求的，由国家药品监督管理局核发给批准文号。

第六章 附则
第二十二条 凡已在我国取得专利的新药，按《中华人民共和国专利法》执行。申请中药品种保护的新药，依照《中药品种保护条例》办理。已获得我国药品行政保护的新药，按《药品行政保护条例》执行。
第二十三条 申请麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品及新生物制品的技术转让，除法律、法规和国家药品监督管理局另有规定外，按本规定执行。
第二十四条 凡违反本规定及在新药保护与技术转让过程中弄虚作假，出具伪证的单位或个人，按照《药品管理法》和有关法规的规定处理。
第二十五条 申请新药技术转让的单位，按国家有关规定交纳审批费。
第二十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本规定自1999年5月1日起施行。


内蒙古自治区呼和浩特市人民政府


呼和浩特市新建住宅物业共用部位、共用设施设备保修金管理办法

呼和浩特市人民政府令第1号



《呼和浩特市新建住宅物业共用部位、共用设施设备管理办法》已经2008年7月31日市人民政府第6次常务会议讨论通过，现予公布，自2008年9月11日起施行。




市长

二○○八年八月十二日


第一章总则
第一条为保障住宅共用部位、共用设施设备在保修期内的维修和正常使用，维护广大业主的合法权益，根据《中华人民共和国建筑法》、《物业管理条例》、《房屋建筑工程质量保修办法》等相关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条本办法适用于本市行政区域内新建住宅物业共用部位、共用设施设备保修金的交存、使用、退还及其监督管理。
第三条市房产行政主管部门是全市物业保修金的主管部门，并设立物业保修金监管机构，负责全市物业保修金的归集、使用、监督管理工作。
第四条本办法所称物业保修金是指开发建设单位按照规定比例，向物业保修金监管机构一次性交存，作为住宅物业共用部位、共用设施设备法定保修期内维修费用保证的资金。物业保修金实行统一缴存,权属不变、专款专用、政府监管的原则。
第五条新建住宅物业、住宅区内的非住宅物业以及与单幢住宅楼结构相连的非住宅物业，开发建设单位均应按照本办法的规定交存物业保修金。
第六条住宅共用部位、共用设施设备在保修期内均可使用物业保修金进行维修。本办法称住宅共用部位是指业主共同使用的门厅、楼梯间、水泵间、电梯机房、走廊通道、室外墙面、屋面及房屋承重结构等；共用设施设备是指物业管理区域内全体业主或单幢物业的业主共同使用的水箱、水泵、给、排水管道、电梯、天线、供电线路、暖气线路、消防设施、道路、沟渠、池、井、建筑小品、路灯、硬化、绿化、亮化等设施设备以及公共设施设备占用的房间等。
第七条业主户内自有设施设备，保修期内按照《房屋建筑工程质量保修办法》的要求，由开发建设单位负责维修。
第二章新建住宅物业保修金的备案、交存
第八条开发建设单位在申请新建住宅预售许可证之前持土地使用证、规划许可证、规划总平面图等向物业保修金监管机构备案。
第九条物业保修金的缴存标准以新建住宅建筑面积每平方米建筑安装工程造价的百分之二为计算标准。
建筑安装工程造价标准以市建委每年公布的建筑安装工程单位造价参考信息为依据。
第十条开发建设单位在申请房屋权属初始登记前，向物业保修金监管机构办理物业保修金交存手续，经物业保修金监管机构确认后，开发建设单位向物业保修金专户管理银行交存物业保修金。
第十一条市房产行政主管部门委托专业银行设立本市物业保修金专户，办理物业保修金监管账户的设立、交存、使用、提存、退还、结算等手续。
第十二条开发建设单位交存的物业保修金，自存入账户之日起，按中国人民银行同期活期存款利率计息。
第十三条开发建设单位应当按照法定的保修期限和保修范围，承担住宅物业共用部位、共用设施设备的保修责任。
正常使用条件下，住宅物业最低保修期限为：
（一）屋面防水工程、有防水要求的卫生间、房间和外墙面的防渗漏为5年；
（二）供热与供冷系统为2个采暖期、供冷期；
（三）电气管线、给排水管道、设备安装为2年；
（四）装修工程为2年；
（五）绿化工程为2年。
其他项目的保修期限和保修范围，按照《住宅质量保证书》的约定执行。
第十四条物业保修金存储期限自住宅物业验收合格后，存入专户管理银行账户之日起计算，物业保修金存储期限最长不超过5年。
第三章新建住宅物业保修金的使用
第十五条因业主使用不当或擅自改动房屋结构、设备位置及装修等造成住宅物业质量问题的，由业主依法承担相应的维修责任。
第十六条保修期和保修范围内，住宅物业出现质量问题，开发建设单位在接到物业服务企业、业主委员会或业主的维修要求后，应及时派人到现场核查情况，并应在24小时内予以维修。
第十七条开发建设单位未按本办法第十六条规定履行保修责任的，由业主或业主委员会﹑物业服务企业据实提出物业保修金使用方案、使用计划、工程预算书等有关资料，向物业保修金监管机构提出维修申请。
物业保修金监管机构自受理申请之日起7个工作日内予以核实并出具《住宅物业保修金使用通知书》，开发建设单位对维修责任持有异议的，可以在5个工作日内向物业保修金监管机构提供相关材料或依据，逾期不提供的视为同意动用物业保修金承担维修责任。
异议期后，物业保修金监管机构通知申请人或申请单位可以委托具有相应资质的施工企业予以维修。维修费用从物业保修金专户中列支。申请人或申请单位也可以通过物业保修金监管机构委托维修单位进行维修。
第十八条维修工程进行中，须经相关申请人或申请单位进行工程鉴证；维修工程竣工后，应经相关申请人或申请单位验收合格。
维修工程竣工验收合格后,维修单位凭工程审计决算书、费用结算票据及维修工程验收合格证明等资料，向物业保修金监管机构申请划转所需维修资金，物业保修金监管机构自受理申请之日起7个工作日内审核并划转维修资金。
第十九条物业保修金监管机构在保修金动用后7个工作日内向开发建设单位出具《住宅物业保修金补存通知书》。开发建设单位应当在收到《住宅物业保修金补存通知书》的通知之日起15日内足额补存物业保修金。
第二十条物业保修金存储期限内，开发建设单位名称变更的应自变更之日起30日内，持企业名称变更核准通知书和营业执照，向物业保修金监管机构申请办理物业保修金更名手续。
第二十一条物业保修期间，开发建设单位因破产、解散、被撤销等原因注销的，物业保修金监管机构应将相关事项在市房产行政主管部门公众信息网上进行公示，公示期为30天。公示期满无异议，物业保修金监管机构应将该开发建设单位交存的物业保修金本息余额，依据破产法等相关法律法规的规定予以处理。
第四章新建住宅物业保修金的退还
第二十二条开发建设单位应在住宅物业工程竣工验收合格之日起届满五年的前一个月，持《住宅物业保修金退还申请单》，向物业保修金监管机构提出退还已交存物业保修金余额的申请，物业保修金监管机构应在受理后7个工作日内，将拟退还物业保修金事项在相关物业管理区域内、市房产管理部门公众信息网上公示，公示期为30天。公示期满无异议的，物业保修金监管机构出具《住宅物业保修金退还通知单》，将该住宅物业的物业保修金本息退还建设单位。
第二十三条房屋建筑的地基基础工程和主体结构工程，为设计文件规定的该工程的合理使用年限。物业保修金全部退还后，开发建设单位应依法继续履行相应的质量责任。
第五章新建住宅物业保修金的监督管理
第二十四条专户管理银行定期向物业保修金监管机构报送物业保修金账户对账单。物业保修金监管机构应当定期在市房产管理部门公众信息网上公布相关物业管理区域物业保修金的交存、使用、退还等情况，接受业主、开发建设单位的监督。开发建设单位、业主或业主委员会对物业保修金账户变化情况有异议的，可向物业保修金监管机构申请复核。
第二十五条物业保修金的管理依法接受审计、财政等部门的监督。
第六章附则
第二十六条开发建设单位未履行法定保修责任、未按规定交存、补存住宅物业保修金的，市房产管理部门将该行为记入呼和浩特市房地产业信用体系并向社会公布。
第二十七条物业保修金监管机构及相关工作人员利用职权截留、挪用、侵占物业保修金或其他失职行为的，依法追究其法律责任。
第二十八条本办法自2008年9月11日起施行。