铁岭市农药经营与使用监督管理办法
辽宁省铁岭市人民政府
铁岭市人民政府令
第 61 号
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《铁岭市农药经营与使用监督管理办法》业经2007年6月25日铁岭市第五届人民政府第40次常务会议审议通过，现予公布，自2007年1O月1日起实施。
市 长
二oo七年八月二十日
铁岭市农药经营与使用监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为了加强对农药经营与使用的监督管理，保证农药质量，规范农药经营秩序，科学地、合理地使用农药，确保农业、林业生产和生态环境，维护人体健康和畜禽安全，根据国务院《农药管理条例》和《辽宁省农药管理实施办法》等有关法律、法规、规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 在我市行政区域内经营与使用农药的单位和个人，应当遵守本办法。
第三条 本办法所称农药，是指用于预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫、草和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂。
前款农药包括用于不同目的、场所的下列各类：
(一)预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫(包括昆虫、蜱、螨)、草和鼠、软体动物等有害生物的；
(二)预防、消灭或者控制仓储病、虫、鼠和其他有害生物的；
(三)调节植物、昆虫生长的；
(四)用于农业、林业产品防腐或者保鲜的；
(五)预防、消灭或者控制蚊、蝇、蜚蠊、鼠和其他有害生物的；
(六)预防、消灭或者控制危害河流堤坝、铁路、机场、建筑物和其他场所的有害生物的。
第四条 市、县(市) 区农业行政主管部门(以下简称农业行政主管部门)负责本行政区域内的农药经营与使用监督管理工作。农业行政主管部门可以委托其所属的农药管理机构具体负责农药经营与使用监督管理工作。
工商、安全生产监管、公安、卫生、城市综合执法和质监等行政管理部门，依据法定职责负责有关的农药监督管理工作，并建立与农业部门间的协调联动机制。
第五条 农业行政主管部门应当向农药经营者与使用者宣传农药安全使用的知识，开展农药经营与使用的技术服务工作。
第六条 农业行政主管部门农药经营与使用监督管理工作经费应列入同级政府财政预算。
第二章 农药经营
第七条 下列单位可以经营农药：
(一)供销合作社的农业生产资料经营单位；
(二)植物保护站(受委托执法的，不准经营)；
(三)土壤肥料站；
(四)农业、林业技术推广机构；
(五)森林病虫害防治机构；
(六)农药生产企业；
(七)国务院规定的其他经营单位。
农垦系统的农业生产资料经营单位、农业技术推广单位，按照直供的原则，可以经营农药；粮食系统的储运贸易公司、仓储公司等专门供应粮库、粮站所需农药的经营单位，可以经营储粮用农药。
日用百货、日用杂品、超级市场或者专门商店可以经营家庭用防治卫生害虫和衣料害虫的杀虫剂。
经营的农药属于化学危险物品的，应当按照国家有关规定办理经营许可证。
第八条 农药经营单位应当具备下列条件和有关法律、行政法规规定的条件，并依法向工商行政管理机关申请领取营业执照后，方可经营：
(一)有与其经营的农药相适应的技术人员；
(二)有与其经营的农药相适应的营业场所、设备、仓储设施、安全防护措施和环境污染防治设施、措施；
(三)有与其经营的农药相适应的规章制度；
(四)有与其经营的农药相适应的质量管理制度和管理手段。
第九条 经营剧毒、高毒农药者，在遵守本办法第八条的同时，还应当遵守以下规定：
(一)实行备案制度。经营者应当在取得营业执照后30日内向当地农业行政主管部门备案；
(二)实行流向记录制度。经营者应当向当地农药管理机构领取统一印制的剧毒、高毒农药进货渠道和销售流向记录簿，认真做好相关记录，并随时接受有关农药管理机构的检查。
第十条 农药经营者不得经营下列农药：
(一)无农药登记证或者农药临时登记证、无农药生产许可证或者农药生产批准文件、无产品质量标准的国产农药；
(二)无农药登记证或者农药临时登记证的进口农药；
(三)无产品质量合格证和检验不合格的农药；
(四)过期而无使用效能的农药；
(五)没有标签或者标签残缺不清的农药；
(六)撤销登记的农药；
(七)假冒、伪造、转让农药登记证号或者农药临时登记证号的农药。
第十一条 农药经营者购进农药，应当核对农药登记证、产品标签以及农药产品质量合格证，并保存进货凭证。
农药经营者销售农药应当出具发票，并向农药使用者正确说明农药的用途、使用方法、用量和注意事项。
第十二条 农药经营者不得在同一场所兼营食品、饲料、易燃易爆等商品。农药应当单独储存保管，不得与食品、饲料、易燃易爆物品混放。
第十三条 农药管理机构及其工作人员不得参与和从事农药经营活动。
第三章 农药使用
第十四条 农业行政主管部门应当根据“预防为主，综合防治”的植保方针，组织推广安全、高效农药，开展培训活动，提高农民施药技术水平，并做好病虫害预测预报工作。
第十五条 农药使用者应当按照产品标签或者说明书安全、合理施药，严格执行操作规程。
第十六条 使用农药应当遵守国家有关农药安全、合理使用的规定，按照规定的用药量、用药次数、用药方法和安全间隔期施药，防止污染农副产品。
剧毒、高毒农药不得用于防治卫生害虫，不得用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材。
第十七条 禁止销售农药残留量超过标准的农副产品。
农业行政主管部门应当做好本行政区域内农副产品农药残留量的检测工作，并定期发布检测结果。
第十八条 农业行政主管部门对农药使用中发生的重大植物药害事故，应当及时进行调查和技术鉴定，并向社会发布农药使用警示公告。
第四章 农药监督管理
第十九条 农业行政主管部门应当配备一定数量的农药执法人员。农药执法人员应当是具有相应的专业学历、并从事农药工作三年以上的技术人员或者管理人员，经执法资格培训考试合格，取得执法证，持证上岗。
第二十条 农业行政主管部门按照规定对农药经营与使用实施监督检查。必要时可以抽取样品和索取有关资料，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
第二十一条 农业行政主管部门应当建立健全本行政区域内农药经营单位诚信档案，实施信用等级分类监管，逐步建立农药经营信用体系。
对于有下列情况之一的农药经营单位，应当在依据有关法律法规作出处罚的同时，列入重点监控名单，加强跟踪监督：
(一)经营的农药产品连续2次抽检质量不合格的；
(二)连续2次抽查存在违法违规行为的；
(三)因违法违规经营，造成严重后果的。
第二十二条 农业行政主管部门应当定期对农药经营者进行培训，指导农药经营单位建立健全经营档案，鼓励采用连锁经营、电子商务、农资超市等现代流通方式，不断提高农药经营管理水平。
第二十三条 农业行政主管部门应当建立投诉举报奖励制度，鼓励群众对农药经营违法违规行为进行投诉举报。通过设立投诉举报窗口、信箱、公布投诉举报电话等方式，接受群众对农药经营违法违规行为的投诉举报。受理农药经营违法违规行为投诉举报后，应当依照有关法律法规规定，及时进行查处，并为投诉举报人保密；未经投诉举报人允许，不得泄露其有关信息。
第二十四条 农业行政主管部门查处案件，确需注销、撤销或吊销农药经营单位有关证照的，应当将调查结果抄告原证照发放机关并提出处理意见和建议，原证照发放机关应当及时调查处理，并将结果书面告知农业行政主管部门。
第二十五条 农业行政主管部门查处案件，涉及其他行政区 域的，应当及时将有关情况通报案涉行政区域同级农业行政主管部门，并提出处理意见和建议。案涉农业行政主管部门应当及时进行调查处理，并将结果告知原查处案件的农业行政主管部门。
需要案涉农业行政主管部门配合协助的，可以发送协查函。案涉农业行政主管部门应当积极配合，做好协助调查工作。
第二十六条 上级农业行政主管部门在必要时可以直接依法立案查处下级农业行政主管部门管辖的案件。下级农业行政主管部门认为案情重大复杂，需要由上级农业行政主管部门直接立案查处的，可以报请上级农业行政主管部门决定。
第二十七条 上级农业行政主管部门可以视情况将案件移交，或以督办、挂牌督办的方式责成下级农业行政主管部门调查处理。接办案件的农业行政主管部门应当及时立案查处，并按要求上报查处进展和结果。
第五章 法律责任
第二十八条 经营未取得农药登记证或者农药临时登记证的农药，由农业行政主管部门依据《辽宁省农药管理实施办法》第二十五条规定，责令停止违法经营，没收违法所得，并处违法所得1倍以上10倍以下的罚款；没有违法所得的，并处1万元以上1O万元以下的罚款。
第二十九条 经营产品包装上未附农药产品标签、标签残缺不清或者擅自修改标签内容的农药产品的，由农业行政主管部门依据《辽宁省农药管理实施办法》第二十六条规定，给予警告，没收违法所得，可以并处违法所得3倍以下的罚款；没有违法所得的，可以并处3万元以下的罚款。
第三十条 经营剧毒、高毒农药未向农业行政主管部门备案或者在销售时未做销售流向记录的，由农业行政主管部门依据《辽宁省农药管理实施办法》第二十七条规定，责令限期改正；逾期不改正的，可处以lO00元以上1万元以下的罚款。
第三十一条 经营检验不合格或者过期而无使用效能农药的，由农业行政主管部门依据《辽宁省农药管理实施办法》第二十八条规定，给予警告，没收违法所得，可以并处违法所得3倍以下的罚款，但罚款最多不得超过3万元；没有违法所得的，可以并处l万元以下的罚款。
第三十二条 将剧毒、高毒农药用于防治卫生害虫或者蔬菜、瓜果和中草药材等的，由农业行政主管部门依据《辽宁省农药管理实施办法》第二十九条规定，责令停止违法行为，并处10O0元以上1万元以下的罚款。
第三十三条 经营或者使用国家明令禁止的农药或者撤销登记的农药，由农业行政主管部门依据《辽宁省农药管理实施办法》第三十条规定，责令停止经营和使用，没收违法所得，并处违法所得1倍以上10倍以下的罚款；没有违法所得的，并处1O万元以下的罚款。
第三十四条 实施行政处罚，按照《中华人民共和国行政处罚法》的规定执行。罚款和收缴罚款，按照《辽宁省罚款决定与罚款收缴分离实施细则》的规定执行。
第三十五条 违反本办法规定，造成农药中毒、环境污染、药害等事故或者其他经济损失的，应当依法赔偿。
第三十六条 农药管理人员实施下列行为之一的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)违反规定，办理或者拒不办理农药经营相关手续的；
(二)从事农药经营的；
(三)超过规定标准滥收费的；
(四)其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的。
第三十七条 农业行政主管部门在对违法经营、使用农药的行为进行行政处罚前，应当告知当事人作出行政处罚的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有陈述和申辩权，构成重大处罚的，应告知当事人享有申请听证的权利。
农业行政主管部门必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由及证据应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，农业行政主管部门应当采纳。
农业行政主管部门不得因当事人申辩而加重处罚。
第六章 附 则
第三十八条 本办法由铁岭市农村经济委员会负责解释。
第三十九条 本办法自2007年1O月1日起施行。
关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知
国家药监局
关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知
国药监械[2002]473号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量监督管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定，我局组织制定了《外科植入物生产实施细则》，现印发给你们，自2003年10月1日起施行。
附件：《外科植入物生产实施细则》
国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日
附件：
《外科植入物生产实施细则》
一、总则
为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理。根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《无菌医疗器械管理规范》，参照GB/T19001－2000《质量管理体系要求》和YY/T0287－1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《外科植入物生产实施细则》（以下简称《细则》）。
本《细则》所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。
本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。
本《细则》由国家药品监督管理局发布。国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。
二、企业生产的必备条件
1、企业应具备与生产产品和规模相适应的资源。包括人员、厂房设施、工作环境、设备等。洁净室（区）应符合YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的规定要求，洁净区环境监测要求（见附录7）。
2、企业应按照GB/T19001－2000标准和YY/T 0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系并有效运行，应建立符合本《细则》要求的技术文档（产品规范、生产规范、质量保证规范）。
3、产品生产过程中，车、铣、刨、磨、喷砂（丸）、抛光、清洗、焊接、电解、鈍化、标识、包装等多个过程应在本厂区内（或被委托企业）进行，并配置相应的满足产品精度要求的设备和工装。噪声及废液处理应符合环保规定。
4、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程，并配置有资格的检验人员和与生产规模相适应的监视和测量装置及工作环境。外科植入物产品参考检测仪器设备（见附录8），外科植入物产品相关技术标准（见附录9）。
5、产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出规定。
三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求、管理职责、资源管理、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产过程的控制、测量分析和改进，共八个项目、27 个条款、116 个检查项，其中记录项10项、重点检查项38项、一般检查项68项。
2、分数设定：总分为720分。其中：记录项不评分；重点检查项满分10分；一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下：
a．达到要求的系数为1；
b．基本达到要求的系数为0.8；
c．工作已开展但有缺陷的系数为0.5；
d．达不到要求的系数为0。
3、检查组评定时，其记录项重点检查内容（见附录6）应全部通过，其余每个项目的评定分占该项目标准分的80％以上为通过。
4、对生产企业实施产品抽样检测时，如结果不合格，生产企业应在半年内制定纠正措施，实施整改，整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测，如检测仍不合格，则本次检查评定为不通过。
5、在检查评定过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的全部分数。
6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据，检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事实的记录。
7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人书面确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时，检查组应如实记录，报药品监督管理部门处理。
四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。
2、检查方式
检查组实施现场检查方式。
3、现场检查
检查组对企业检查时，召开首次会议，现场检查时发现的问题填写《外科植入物企业生产条件检查评定情况记录表》（见附录1）。随后与生产企业领导层交换意见。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《外科植入物企业生产条件检查评定结论表》（见附录2）。
4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后，检查组可受药品监督管理部门委托，对现场检查通过的企业按照《细则》相应附录要求进行产品抽样。抽样时，由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样，填写《外科植入物企业产品抽样单》（见附录3），《抽样方法》（见附录4）。已封样品需在三日内寄出，由国家药品监督管理局授权认可的医疗器械质量监督检验中心检测。
5、异常情况处理
检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组长有权决定终止检查，并将结果报药品监督管理部门。
6、为保证检查人员准确、公正、有效地开展工作，检查人员应遵守工作纪律，企业对检查人员工作情况和意见可填写《外科植入物企业检查员现场检查情况反馈表》（见附录5）。
五、本细则由国家药品监督管理局负责解释。
外科植入物生产实施细则检查表 (略)