卫生部


卫生部关于整顿血液制品生产管理的通知
卫生部


目前，国内很多单位生产血液制品，管理混乱，制品质量差，按制剂审批的部分血液制品有的流入市场。据中国药品生物制品检定所1987年抽检冻干人血浆，质量问题较多，特别是乙型肝炎表面抗原（ＨＢｓＡｇ）漏检率较高。而经血液传播的传染病除乙型肝炎外，还有目前无特
异性检测手段的非甲非乙型肝炎（ＮＡＮＢ）、巨细胞病毒、ＥＢ病毒以及艾滋病（ＡＩＤＳ）病毒等，给人民健康造成很大威胁。因此，对血液及血液制品必须严加控制，加强监督管理；为保证血液制品的质量和临床使用安全，需对各血液制品生产单位、供血站、血站等加以整顿。为此
，特通知各省、自治区、直辖市卫生厅、局要组织技术力量，对本辖区内的血液制品的生产管理进行整顿。
一、血源管理：
1．整顿献血队伍，严格按照卫生部颁发的《献血员体格检查标准》，对献血员进行健康检查。关于《标准》中ＨＢｓＡｇ检查一项，应将灵敏度低的“反相间接血凝法（ＲＰＨＡ）”改为灵敏度高的“固相放射免疫法（ＲＩＡ）”或“酶联免疫吸附法（ＥＬＩＳＡ）”。对ＨＢｓＡ
ｇ阴性的献血员，应进行乙型肝炎疫苗（10μｇ剂量）全程免疫，凡乙肝表面抗体阳性的献血员，方可允许献血。
2．把好血源质量关，防止采血污染。我部药政局已组织编写了《血浆单采手册》，由人民卫生出版社出版发行。各血液制品生产单位要按此《手册》的要求参照执行。
3．根据国务院批准发布的《艾滋病监测管理的若干规定》要求对血液制品的血源监测，必须对献血员进行艾滋病毒抗体检测；各血液制品生产单位要努力创造条件，逐步开展献血员的艾滋病毒抗体检测工作。
二、血液制品生产单位必须具备以下条件：
1．有适合生产品种的工艺要求，合乎微生物操作的实验室，无菌操作条件及保证安全的生产车间、辅助车间，冷藏设施以及相应的配套设备。
2．有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的操作人员，能解决生产、检定中遇到的实际问题，且人员身体健康状况正常。
3．有科学管理的职能机构，保证规范化生产和正常的工作秩序。
4．有健全的检定机构，负责成品、半成品、原材料质量按《规程》检验，确保制品质量。
5．生产的制品必须符合卫生部《生物制品规程》的各项要求。
6．努力创造条件，加速生产技术改造，逐步达到《药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）》的要求。
三、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）必须加强对血液制品质量的监督管理工作。
省、自治区、直辖市药品检验所要在中国药品生物制品检定所的业务技术指导下，努力做好制品生产质量检测工作，不具备或不完全具备检测条件的，要在今、明两年内逐步完善检测条件和制度，并深入到生产单位进行检查监督。生产单位应认真接受法定检验单位的检查监督，保证制
品安全有效。
四、中国人民解放军各大军区供血站只限建立一个，不得建“分站”，并须经当地省、自治区、直辖市卫生厅、局审核批准，报卫生部备案。已建供血站亦按上述要求，由所在省、市卫生厅、局负责进行整顿。所生产的血液制品仅供军内使用，不得进入市场。请总后卫生部密切配合当
地卫生厅、局做好整顿工作。
部属各生物制品研究所血液制品生产管理的整顿工作，由部药政局负责组织实施。
五、各省、自治区、直辖市卫生厅、局要加强对市场销售的监督管理工作。凡流入市场没有生产批准文号和按制剂审批的血液制品，均按《药品管理法》的规定，以假药处理。
六、为加强对血液制品的管理，今后血液制品的进出口以及对国外合作项目、引进项目等，均由各省、自治区、直辖市卫生厅、局初步审核后，报我部统一归口审核批准。各省、自治区、直辖市及部队系统不得直接对外办理。
七、自本通知发布之日起，各省、自治区、直辖市卫生厅、局要停止审批新的血液制品生产单位和生产批准文号，并立即着手对现有的生产单位进行整顿。对1985年7月以后已经核审发布产品的生产批准文号，待整顿验收后重新核定，另行批准。
我部将于今年下半年布置检查验收，具体验收办法另行下达。



1988年4月1日
江苏省苏州市人民政府


关于印发苏州市安全生产事故隐患排查治理暂行办法的通知

苏府〔2011〕34号


各市、区人民政府，苏州工业园区、苏州高新区、太仓港口管委会；市各委办局，各直属单位：
《苏州市安全生产事故隐患排查治理暂行办法》已经市政府第64次常务会议审议通过，现予印发，请认真贯彻执行。


二○一一年二月二十二日



苏州市安全生产事故隐患排查治理暂行办法

第一章 总 则
第一条　为建立和完善安全生产事故隐患排查治理长效机制，落实安全生产主体责任，加强事故隐患监督管理，防止和减少各类事故，保障人民群众生命财产安全，根据《中华人民共和国安全生产法》《江苏省安全生产条例》等法律、法规，结合本市实际情况，制定本暂行办法。
第二条 本市行政区域内所有生产经营单位以及各类场所、设施、建（构）筑物的产权（或者授权管理）单位（以下简称生产经营单位）安全生产事故隐患的排查治理；各级人民政府和相关部门对事故隐患排查治理的监督管理，适用本办法。
法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
第三条 本办法所称安全生产事故隐患（以下简称事故隐患），是指违反安全生产法律、法规、规章、标准、规程和安全生产管理制度的规定，或者因其他因素在生产经营活动中存在可能导致事故发生的物和环境的危险状态、人的不安全行为和管理上的缺陷。
事故隐患分为一般事故隐患和重大事故隐患。
一般事故隐患，是指危害和整改难度较小，发现后能够立即整改排除的隐患。
重大事故隐患，是指危害和整改难度较大，涉及范围较广、容易引发重特大安全事故、应当全部或者局部停产、停业或者停用，并经过一定时间整改治理方能排除的隐患，或者因外部因素影响致使相关单位自身难以排除的隐患。
第四条 事故隐患的排查治理按照“单位主体、部门监管、社会监督、公众参与” 的原则，落实“属地负责、部门管理”工作责任。
第二章 事故隐患排查治理责任
第五条 生产经营单位应当建立健全事故隐患排查、治理、建档监控、整改效果评价、隐患报告和举报奖励等制度，按照法律、法规、规章、标准和规定的要求从事生产经营活动。
生产经营单位是事故隐患排查、治理和防控的责任主体单位。单位主要负责人对事故隐患排查治理工作全面负责。
从事生产经营活动但不具备“企业法人”资格的个体经营户对其生产经营过程中的隐患整改负责。
第六条 安全生产监管部门负责本市行政区域内事故隐患的排查治理工作的综合监管。
发改、经信、教育、公安、民政、司法、国土、住建、交通、水利、农林、商务、文广新、卫生、体育、环保、旅游、粮食、国资、工商、质监、气象等部门以及电力等单位应当按照职责分工，对监管领域的事故隐患排查治理工作负有监督管理、日常跟踪和协调指导责任。
监察部门应当加强对同级其他职能部门以及下级人民政府事故隐患排查治理工作的监督、检查与指导。
第七条 各级人民政府应当加强对本行政区域内事故隐患排查治理工作的组织领导。政府主要领导对事故隐患排查治理工作全面负责，各分管领导对分管领域的事故隐患排查治理工作负领导责任。安全生产委员会应当建立事故隐患排查治理工作部门联席会议制度，定期研究事故隐患排查治理过程中的突出问题，组织专项工作督查每年不少于1次。
第三章 事故隐患的发现与认定
第八条 生产经营单位应当组织开展事故隐患排查工作。对排查出的事故隐患，应当按照事故隐患的等级进行登记，建立隐患档案，并实施监控和治理。
化工生产、冶金、非煤矿山、建筑施工、交通运输、人员密集场所等高危行业（领域）的重点单位，应当建立和完善事故隐患月度自查、季度专家排查、重要部位必查和排查情况定期报告制度。其他单位组织事故隐患全面排查每年不少于2次。事故隐患排查治理情况应当由单位主要负责人签字后，及时书面报送当地有关监管部门。
第九条 各级政府监管部门应当按照各自职责，依法组织安全检查活动，及时发现各类事故隐患，督促和指导相关责任单位及时整改；对短期内难以完成整改的，必须落实监管和监护责任；发现属于其他部门职责范围的事故隐患，应当及时移交并记录备案。
第十条 各级人民政府应当定期开展事故隐患集中排查工作，组织本地区事故隐患集中排查活动，做到属地排查有方案、有目标、有措施、有督查、有考核。市政府组织的全市性事故隐患集中排查每年不少于1次；县级市（区）政府（含管委会，下同）组织的事故隐患集中排查每年1～2次；镇（含街道、开发区，下同）政府组织的事故隐患集中排查每年不少于2次。
第十一条 任何单位和个人发现事故隐患，均有权向各级人民政府和有关监管部门报告。
各级人民政府以及监管部门应当畅通安全生产社会监督渠道，公布举报电话，并建立事故隐患报告受理、记录建档、移送转办等制度，明确专人负责。相关监管部门接到事故隐患报告后，应当在3个工作日内组织核查，并提出处理意见；情况危急的，应当立即到现场核查、处置。
第十二条 一般事故隐患，由相关监管人员或者其他具备相关知识的人员直接认定。重大事故隐患，按照“谁主管、谁认定”的原则，国家及行业标准有认定依据的，按照其规定执行；无具体认定标准的，由县级以上有关监管部门组织相关专业人员认定。对于涉及多领域的重大事故隐患，由县级以上安全生产监管部门组织认定。
第十三条 相关监管部门应当在每年6月末和12月末分别向本级政府安全生产委员会和上级监管部门报告隐患排查治理工作情况。排查发现重大事故隐患的，应当及时将隐患主要情况报送本级政府安全生产委员会；排查未发现新的事故隐患的，经本部门分管领导和主要领导签名，实行书面“零报告”制度。在规定期限内未书面报告的，视作“零报告”。
各级政府安全生产委员会应当定期通报事故隐患排查治理情况。监察部门和安全生产监管部门应当加强对连续“零报告”地区、部门排查治理工作的检查和指导。
第四章 重大隐患的整改
第十四条 建立重大事故隐患整改的市、县级市（区）、镇三级政府分级挂牌督办制度。凡列入本级人民政府和报上级人民政府（或部门）挂牌督办的重大事故隐患，应当经本级政府常务会议审查通过，并明确整改责任单位和跟踪督办部门，落实整改与监管工作。
第十五条 各级人民政府明确的跟踪督办部门对存在重大事故隐患整改责任单位，应当下达《整改通知书》，其主要内容如下：
（一）事故隐患的基本情况；
（二）事故隐患的类别；
（三）法律依据；
（四）事故隐患整改责任单位；
（五）事故隐患的整改要求和整改期限。
第十六条 凡列入各级人民政府年度挂牌督办的重大事故隐患，均应当向社会公告，接受社会公众监督，并及时通报整改情况。
第十七条 整改责任单位对重大事故隐患的整改，应当做到整改措施、管理责任、整改资金、整改进度和应急预案“五到位”，并制定整改方案。整改方案一般包括以下内容：
（一）整改的目标和任务；
　　（二）采取的方法和措施；
　　（三）经费和物资的落实；
　　（四）负责整改的机构和人员；
　　（五）整改的时限和要求；
（六）安全措施和应急预案；
（七）其他与整改工作相关的事项。
第十八条 重大事故隐患消除前或者整改过程中，整改责任单位应当采取有效安全防范措施，确保不发生安全生产事故；无法保证安全的，应当立即停产、停业或者停用，并设置警戒标志。
第十九条 重大事故隐患所在地人民政府及其相关监管部门应当加强对整改责任单位的督促指导，及时协调解决重大事故隐患整改过程中的相关问题。政府分管领导应当参加工作督查。对全市重大事故隐患挂牌整改工作的督查，市政府每年不少于1次，县级市（区）政府每年1～2次，镇政府每年不少于2次。相关监管部门对负责跟踪监管的重大事故隐患进行督查每年不少于2次。
第二十条 列入各级政府挂牌督办的重大事故隐患，因客观原因确实无法按时完成整改的，整改责任单位应当提前1个月向所在地人民政府和跟踪督办部门书面申请延长整改期限。
第二十一条 重大事故隐患整改结束后，整改责任单位应当及时向相关监管部门申请验收销案。相关监管部门应当在接到申请后的10个工作日内组织相关人员或者专家，对事故隐患整改情况进行现场审查。审查合格的，应当向整改责任单位出具《重大事故隐患整改验收意见书》，并抄送本级政府安全生产委员会；审查不合格的，依法责令改正或者下达停产整改指令。对整改无望或者整改责任单位拒不执行整改指令的，依法实施行政处罚；不具备安全生产条件的，依法提请县级以上人民政府按照国务院规定的权限予以关闭。
第二十二条 对于整改投入大、涉及面广、短期内难以完成整改的重大事故隐患，经市、县级市（区）政府安全生产委员会认定后，列入《重大事故隐患监控目录》，落实重大事故隐患的跟踪监督和管理监控责任。凡列入《重大事故隐患监控目录》的重大事故隐患，有关整改责任单位应当按照规定定期组织对其进行安全风险评估。
第二十三条 整改责任单位和相关监管部门应当按照“一案一档”的要求，建立重大事故隐患档案。列入政府挂牌督办的重大事故隐患，由本级政府安全生产委员会和跟踪督办部门落实“一案一档”。
重大事故隐患“一案一档”应当包括以下内容：
（一）政府挂牌文件、整改通知书和其他相关法律文书；
（二）重大事故隐患安全风险评估报告书（表）；
（三）整改措施、管理责任、整改进度、资金落实和应急预案等情况记载；
（四）重大事故隐患整改前后影像资料；
（五）申请销案或者延长整改期限的书面报告；
（六）重大事故隐患整改验收意见书。
第五章 奖励与处罚
第二十四条 各级人民政府和有关监管部门对重大事故隐患整改的监管履职情况，列入年度安全生产工作目标管理责任考核内容。列入政府挂牌督办的重大事故隐患，在限期内不能完成整改的，实行“一票否决”，相关地区和监管部门不能被评为年度综合工作先进，主要领导和分管领导不能被评为年度考核优秀或者个人先进。
第二十五条 各级人民政府应当对安全生产领域重大事故隐患排查治理工作成绩突出的单位和个人进行表彰与奖励。相关监管部门对举报或者处置重大事故隐患有突出贡献的单位和个人，应当按照有关规定进行表彰与奖励。
第二十六条 有下列情形之一的，由相关监管部门按照有关法律、法规、规章予以处罚：
（一）未建立安全生产事故隐患排查治理各项制度的；
　　（二）未按规定上报事故隐患排查治理统计分析情况的；
　　（三）未制定并实施事故隐患排查治理方案的；
　　（四）重大事故隐患不报告或者未及时报告的；
（五）对事故隐患整改不力造成安全事故的；
（六）未对事故隐患进行排查治理擅自生产经营的；
（七）整改不合格或者未经相关监管部门审查同意擅自恢复生产经营的；
（八）对整改工作敷衍、限期内拒不执行监管监察指令的；
（九）在事故隐患排查治理过程中违反有关安全生产法律、法规、规章、标准和规程规定的。
第二十七条 各级人民政府、相关监管监察部门及其工作人员未依法履行职责的，按有关规定处理。
第六章 附则
第二十八条 本办法自印发之日起施行。