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关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

时间:2024-07-04 17:39:35 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8808
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关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知

国食药监市[2004]76号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了加强对开办药品批发企业的监督管理,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例

》以及《药品经营许可证管理办法》的规定,我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准(

试行)》,现印发给你们,请认真贯彻执行。


  附件:药品经营许可证申请审查表


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年三月二十四日


             开办药品批发企业验收实施标准
                 (试  行)


              第一章 机构与人员

  第一条 企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。

  第二条 企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。

  第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条

、83条规定的情形。

  第四条 企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和

所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

  第五条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,且必须是执业药师。

  第六条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质

量管理工作经验。

  第七条 企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职

称,或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药

品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗,不得为兼职

人员。

  第八条 企业从事药品验收、养护、工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程

度。以上人员经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书

后方可上岗。

  第九条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应进

行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者

,不得从事直接接触药品内包装的工作。

  第十条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业

道德等教育培训计划。

           第二章 设施与设备

  第十一条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整

洁。

  第十二条 企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求

的常温库、阴凉库、冷库。

  第十三条 库区环境整洁、地面平整,无积水和杂草,无粉尘、有害气体等污染源。

  第十四条 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施

,装卸作业场所有顶棚。

  第十五条 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中

常温库温度为0~30℃,阴凉库温度0~20℃,冷库温度为2~10℃;各库房相对湿度应保持在

45~75%之间。

  第十六条 仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代

物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

  第十七条 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库药品的分

类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记

录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。

  第十八条 库区有符合规定要求的消防、安全设施。

  第十九条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。

  第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区

)、退货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)或饮片分装室。以

上各库(区)均应设有明显标志,并实行色标管理。
  药品与非药品、内服与外用药品应分开存放,易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中

的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。

  第二十一条 有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。

  第二十二条 仓库应有避光、通风的设施设备。

  第二十三条 仓库应有检测和调节温、湿度的设施。

  第二十四条 仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

  第二十五条 仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

  第二十六条 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

  第二十七条 经营中药材及中药饮片的企业,应设置中药标本室(柜)。

  第二十八条 企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮

、温湿度控制设备。

  第二十九条 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;经

营中药材、中药饮片的企业,还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。

  第三十条 企业应具备符合药品特性要求的运输能力。


              第三章 制度与管理

  第三十一条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作

程序。
  内容包括:
  (1)质量方针和目标管理;
  (2)质量体系的审核;
  (3)有关部门、组织和人员的质量责任;
  (4)质量否决的规定;
  (5)质量信息管理;
  (6)首营企业和首营品种的审核;
  (7)药品采购管理;
  (8)质量验收的管理;
  (9)仓储保管、养护和出库复核的管理;
  (10)销售和售后服务的管理;
  (11)有关记录和凭证的管理;
  (12)特殊管理药品的管理;
  (13)近效期药品、不合格药品和退货药品的管理;
  (14)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;
  (15)药品不良反应报告的规定;
  (16)用户访问的管理;
  (17)卫生和人员健康状况的管理;
  (18)重要仪器设备管理;
  (19)计量器具管理;
  (20)质量方面的教育、培训及考核的规定等。

  第三十二条 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

  第三十三条 企业应按规定至少应建立药品质量管理记录(表式)。内容包括:
  (1)药品购进记录;
  (2)购进药品验收记录;
  (3)药品质量养护、检查记录;
  (4)药品出库复核记录;
  (5)药品销售记录;
  (6)药品质量查询、投诉、抽查情况记录;
  (7)不合格药品报废、销毁记录;
  (8)直调药品质量验收记录;
  (9)药品退货记录;
  (10)销后退回药品验收记录;
  (11)仓库温、湿度记录;
  (12)计量器具使用、检定记录;
  (13)质量事故报告记录;
  (14)药品不良反应报告记录;
  (15)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

  第三十四条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案(表格)。内容包括:
  (1)员工健康检查档案;
  (2)员工培训档案;
  (3)药品质量档案;
  (4)药品养护档案;
  (5)供货方档案;
  (6)用户档案;
  (7)设施和设备及定期检查、维修、保养档案;
  (8)计量器具管理档案;
  (9)首营企业审批表;
  (10)首营品种审批表;
  (11)不合格药品报损审批表;
  (12)药品质量信息汇总表;
  (13)药品质量问题追踪表;
  (14)近效期药品催销表;
  (15)药品不良反应报告表等;

               第四章 验收结果评定

  第三十五条 现场验收时,应逐项进行全面检查、验收,并逐项作出肯定或否定的评定。

  第三十六条 现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有


国务院、中央军委关于重新颁发关于保护机场净空的规定的通知

国务院、中央军委


国务院、中央军委关于重新颁发关于保护机场净空的规定的通知

1982年12月11日,国务院、中央军委

关于保护机场净空的规定

一、凡在军用和民用机场附近规划、兴建各项工程时,必须遵守本规定。在机场净空区域内,严禁修建超出本规定的高大建筑物和影响机场通信、导航的设施。
二、今后,各地区、各部门凡在机场附近规划或兴建各项工程时,必须事先与该机场所驻单位联系。凡属擅自在机场净空区域内修建的超高建筑物,超高部分必须拆除。其损失由建筑物产权单位负责。
三、对机场净空区域内原有的超高建筑物,其产权单位应按一九六一年四月十五日国防部和交通部联合颁发的[61]军字第18号《关于飞机场附近高大建筑物设置飞行障碍标志的规定》设置飞行障碍标志。
四、对野战机场、应急起飞跑道、公路跑道和保留旧机场的净空区域,参照本规定相应等级的机场净空要求执行。
五、军民合用机场按本规定执行。民航机场可按民航局一九七六年颁发的《机场技术标准》执行。

附件:
1.机场净空要求
2.机场端净空、侧净空剖面图、机场净空平面图[注:略]
3.机场净空要求和附图的说明
4.机场导航台、定向台对周围环境的要求
附一 机场净空要求
单位: 米
----------------------------------------------------------------------------------------------
| 机 场 | | | | |
| 坡 面 等 级| 一 | 二 | 三 | 四 |
| 限 制 | | | | |
|------------------------------------|------------|------------|------------|----------|
| | |长 度| 5,000| 1,500| 1,500|4,000|
| | |------------------|------------|------------|------------|----------|
| |第 一 段|坡 度| 1/100| 1/100| 1/100| 1/40|
| | |------------------|------------|------------|------------|----------|
| | |末 端 高 度| 50| 15| 15| 100|
| |--------|------------------|------------|------------|------------|----------|
| | |长 度| 5,000| 7,500| 9,500| |
| | |------------------|------------|------------|------------|----------|
| 端 |第 二 段|坡 度| 1/50| 1/50| 1/50| |
| | |------------------|------------|------------|------------|----------|
| | |末 端 高 度| 150| 165| 205| |
| |--------|------------------|------------|------------|------------|----------|
| | |长 度| 5,000| 6,000| 3,000| |
| 净 | |------------------|------------|------------|------------|----------|
| |第 三 段|坡 度| 水 平 | 水 平 | 水 平 | |
| | |------------------|------------|------------|------------|----------|
| | |末 端 高 度| 150| 165| 205| |
| |--------|------------------|------------|------------|------------|----------|
| 空 | |长 度| 5,000| 5,000| | |
| | |------------------|------------|------------|------------|----------|
| |第 四 段|坡 度| 1/25| 1/25| | |
| | |------------------|------------|------------|------------|----------|
| | |末 端 高 度| 350| 365| | |
| |--------|------------------|------------|------------|------------|----------|
| 面 | |长 度|10,000|10,000| | |
| | |------------------|------------|------------|------------|----------|
| |第 五 段|坡 度| 水 平 | 水 平 | | |
| | |------------------|------------|------------|------------|----------|
| | |末 端 高 度| 350| 365| | |
|------|--------|------------------|------------|------------|------------|----------|
--------------------------------------------------------------------------------------------
| | |总 长 度|30,000|30,000|14,000|4,000|
| |每 端|------------------|------------|------------|------------|----------|
| | |宽 度| 2,000| 2,000| 2,000|2,000|
|------|--------|------------------|------------|------------|------------|----------|
| |过 渡 面|坡 度| 1/25| 1/25| 1/25| 1/7|
| |--------|------------------|------------|------------|------------|----------|
| 侧 | |高 度| 45| 45| 45| 45|
| |内水平面|------------------|------------|------------|------------|----------|
| | |半 径| 4,000| 4,000| 4,000|2,500|
| |--------|------------------|------------|------------|------------|----------|
| | |从内水平面外缘向外| 3,000| 3,000| 3,000|1,100|
| | |------------------|------------|------------|------------|----------|
| 净 |内锥形面|坡 度| 1/30| 1/30| 1/25| 1/20|
| | |------------------|------------|------------|------------|----------|
| | |外 缘 高 度| 145| 145| 165| 100|
| |--------|------------------|------------|------------|------------|----------|
| | |从内锥形面外缘向外| 8,000| 8,000| | |
| | |------------------|------------|------------|------------|----------|
| 空 |外锥形面|坡 度| 1/50| 1/50| | |
| | |------------------|------------|------------|------------|----------|
| | |外 缘 高 度| 305| 305| | |
| |--------|------------------|------------|------------|------------|----------|
| | 外延区平面高度 | 350| 365| | |
| |----------------------------|------------|------------|------------|----------|
| 面 | 端侧净空过渡面坡度 | 1/25| 1/25| 1/25| 1/10|
| |----------------------------|------------|------------|------------|----------|
| | 每 侧 总 宽 度 |17,000|17,000| 7,000|3,600|
|------|----------------------------|------------|------------|------------|----------|
附三 机场净空要求和附图的说明
1.端净空:其长度由保险道头起算;宽度由跑道头中点两侧各150米处,以平面15度角向外扩展至2公里。
2.过渡面、端侧净空过渡面:分别由跑道中线两侧各150米处和两端净空边线起始,按规定坡度向外倾斜,直至与相对应的内水平面、锥形面相交。
3.内水平面、锥形面:分别以跑道两端保险道中点为圆心,以规定的宽度为半径向外作半圆,以与跑道平行的两条直线相切,形成近似椭圆形。
4.外延面:以一、二级机场跑道两侧各17公里的平行线,与两端净空带终点的垂线相交构成矩形,四边至外锥形面、端净空带边缘之间的区域。
5.机场净空起算标高以跑道两头中点海拔高程为准。
6.架空高压输电线、架空通信线路不得在跑道两端至近距导航台之间通过。
7.海拔超过二千米的机场净空要求按实际飞行要求计算确定。
8.多跑道机场净空要求,按本规定分别确定每条跑道的净空区域,其重叠部分按最严要求执行。土质和草坪机场如有几个起落方向,按多条跑道(起落方向)机场净空要求执行。
附四 机场导航台、定向台对周围环境的要求
--------------------------------------------------------------------------------
| | 离开导航台距离 | 离开定向台距离 |
| 干扰源名称 | (米) | (米) |
|------------------------------------|------------------|------------------|
| | 5千瓦 | 2,000 | 3,000 |
| |--------------------|------------------|------------------|
| | 10千瓦 | | 5,000 |
| |--------------------| |------------------|
|广 播 电 台| 50千瓦 | 5,000以上 |10,000 |
| |--------------------| |------------------|
| | 100千瓦 | |15,000以上 |
|--------------|--------------------|------------------|------------------|
| | 35千伏以下 | 300 | 500 |
| |--------------------|------------------|------------------|
|架 空 高 压| 60--110千伏 | 700 | |
| |--------------------|------------------| |
| |220--330千伏 | 1,000 | 700 |
|输 电 线|--------------------|------------------| |
| | 330千伏以上 | 1,500 | |
|--------------|--------------------|------------------|------------------|
| 发电厂,有电焊和高频设备的工厂、 | | |
| 矿山、企事业单位 | 2,000 | 2,000 |
|------------------------------------|------------------|------------------|
| | 改 建 | 500以上 | 600以上 |
|电 气 化 铁 路|--------------------|------------------|------------------|
| | 新 建 | 700以上 | 1,000以上 |
|--------------|--------------------|------------------|------------------|
| 金属结构建筑物、铁塔 | 500 | 500 |
|------------------------------------|------------------|------------------|
| 架空电话线、广播线、低压电力线、 | | |
| 公路、铁路 | 150 | 300 |
|------------------------------------|------------------|------------------|
| 电力排灌站 | 200 | 300 |
|------------------------------------|------------------|------------------|
--------------------------------------------------------------------------------
| | 1.广播电台(包括干扰台)除应与导航台保持一定距离外,还应与飞机下 |
| | 滑线保持适当的垂直距离。广播设备如达不到《无线电管理规则》所 |
| | 规定的技术标准,对航空导航和定向造成干扰时,广播部门应采取措施 |
| | 消除干扰。 |
| | 2.既设的产生干扰的设备在满足表内距离要求有困难时,如对导航设备 |
| | 未产生明显不良影响,可继续使用;新建和改建电气化铁路、架空高 |
| | 压输电线等干扰源按规定距离避让机场通信导航设施有困难时,经无 |
|备| 线电管理部门协调,组织技术测试协商解决。 |
| | 3.在航向(下滑)信标台、全向信标台、测向测距台、着陆雷达站周围兴 |
| | 建各项工程时,应根据设备对阵地环境的不同要求与机场(台站)主管 |
| | 部门协商办理。 |
| | 4.凡在机场周围设置产生电磁辐射设施时,事先应与机场主管部门联 |
|注| 系,并向有关无线电管理委员会办理备案或审批手续。机场内其它无 |
| | 线电设备的抗干扰保护,按无线电管理的有关规定执行。 |
| | 5.在导航台周围50米内不得修建高于10米的建筑物。在定向台周围100|
| | 米内不得修建高于5米的建筑物,在定向台周围300米内不得修建高 |
| | 于10米的建筑物。 |
|--|------------------------------------------------------------------------|


伊春市人民政府关于印发《伊春市户外广告及牌匾设置管理暂行规定》的通知

黑龙江省伊春市人民政府


伊春市人民政府关于印发《伊春市户外广告及牌匾设置管理暂行规定》的通知

伊政发〔2010〕66号


各县(市)、区人民政府(林业局),省属、中属在伊行政机构,各企事业单位,市政府各委、办、局:

经市政府同意,现将《伊春市户外广告及牌匾设置管理暂行规定》印发给你们,请认真贯彻执行。





二○一○年九月十五日



伊春市户外广告及牌匾设置管理暂行规定



第一条 为了规范户外广告及牌匾的设置管理,合理利用户外广告资源,根据《中华人民共和国广告法》、建设部《关于加强户外广告、霓虹灯设置管理规定》、《黑龙江省户外牌匾、广告标志设置管理规定》和《黑龙江省城市市容和环境卫生管理条例》等法律、法规的规定,结合我市实际,制定本规定。

第二条 在本市城市规划区范围内户外广告及牌匾的设置、经营和管理适用本规定。

第三条 本规定所称的户外广告及牌匾包括:

(一)利用建(构)筑物、市政公用设施、公共场地、旅游景区(点)、风景观光带设置的霓虹灯、灯箱、电子显示屏、广告牌、实物广告模型、各类宣传板(栏)、阅报栏、画廊、橱窗、门面牌匾、标志牌、标语、彩旗、条幅、彩虹门等;

(二)利用空飘物、漂浮物、交通工具等设置的广告及散发印刷品广告;

(三)在建(构)筑物上设置的代表名称标识的牌匾。

第四条 县级以上城市管理行政执法部门是户外广告及牌匾设置管理工作的行政主管部门。按照《城市容貌标准》,与城市基础设施规划衔接,编制户外广告及牌匾的设置规划,并组织实施;负责户外广告及牌匾日常管理工作;负责查处户外广告及牌匾的相关违法行为;负责接受户外广告及牌匾设置申请,并进行审批。

第五条 设置户外广告及牌匾应当遵循“布局合理、规范有序、技术先进、材质耐用、安全美观”的原则,并符合下列规定:

(一)在主要街路、广场、桥梁、楼体设置户外广告及牌匾,必须采用新型节能材料勾画广告轮廓,并高标准实施亮化;

(二)商业街路的广告和营业场所的牌匾,应当按照审定的规范性设置标准,设置亮化设施;

(三)在旅游景区(点)、风景观光带设置户外广告及牌匾,造型、色调、材质应当符合旅游景区(点)的特点,并与周边环境相协调;

(四)户外广告及牌匾内容应真实、健康、合法,文字规范,符合社会主义精神文明建设的要求;

(五)采用新技术、新材料、新工艺,造型、装饰应当美观、新颖,与周边环境相协调,牌匾悬挂端正,一户一匾。

第六条 单位或个人设置户外广告及牌匾,涉及其附着体物权的,应当事前征得有关权利人的同意后,到县级以上城市管理行政执法部门办理审批手续,并到市工商行政管理部门办理登记。

第七条 申请户外广告及牌匾设置许可需提供以下材料:

(一)填写申请审批表;

(二)营业执照或单位证明;

(三)户外广告及牌匾设置载体使用权证明文件或设置载体使用协议书;

(四)户外广告设施平、立、侧面施工图3份;

(五)彩色效果图3份;

(六)地理位置图3份;

(七)谅解协议。

第八条 城市管理行政执法部门应当自受理户外广告及牌匾设置申请材料之日起10个工作日内作出决定。

第九条 户外广告及牌匾色彩、形状、尺寸、位置等,应符合《伊春市中心城色彩规划》相关规定。

第十条 有下列情形之一的,不得设置户外广告及牌匾:

(一)利用交通安全设施、交通标志的;

(二)影响市政公共设施、市政基础设施、交通安全设施、交通标志使用的;

(三)妨碍生产、生活、工作、学习或者损害市容市貌的;

(四)国家机关、文物保护单位和名胜风景区的控制地带;

(五)有损路树、花坛、花带、绿地及影响绿化的;

(六)市政府禁止设置户外广告的区域。

第十一条 设置户外广告及牌匾应当按照批准的用途、地点、时间、规格、设计图、效果图实施,不得擅自变更,确需变更的,应当办理变更审批手续。

第十二条 经批准设置的户外广告及牌匾,设置权和经营权不得擅自转让,确需转让的,设置人应向审批部门提出申请,重新办理审批手续。

第十三条 户外广告及牌匾的设置期满需延长设置的,设置人应于到期之日前30日内向城市管理行政执法部门申请办理延期手续。延期审批按照新设置审批方式进行。

户外广告及牌匾设置期满后,设置人应当自行拆除。

举办大型文化、体育、公益活动或者举行各类商品交易会、展销会等活动,需设置临时性户外广告设施的,应经城市管理行政执法部门批准,并于活动结束后5日内自行拆除。

第十四条 户外广告及牌匾设置人应当保持户外广告及牌匾的整洁、完好,及时维护、更新。

有灯光照明的广告牌、霓虹灯等设施,应当在规定时段内开启灯光照明设施。

阅报栏应当每日更新报纸,公益宣传栏(牌)应当定期更新内容。

第十五条 零星招贴物应当张贴于固定的公共招贴栏内,严禁任何单位和个人在建(构)筑物、院落、楼道、通讯电力线杆和其他公共设施上擅自张贴、涂画各类广告。禁止在建(构)筑物、树木及其他设施上刻画。

第十六条 各单位应当保持所使用、管理的建(构)筑物、树木及其他设施的整洁。对在上述设施上乱张贴、乱涂写、乱刻画的,有权要求行为人及时清除并赔偿损失,一时难以发现行为人的,应当先行代为清除。

第十七条 违反本暂行规定,有下列情形之一的,由城市管理行政执法部门依据《黑龙江省城市市容和环境卫生管理条例》规定予以处罚。情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

(一)未经批准擅自设立广告及牌匾的,责令限期拆除,逾期不拆除的,由城市管理行政执法部门组织强制拆除,并处以500元以上2000元以下罚款。

(二)户外广告及牌匾未保持完好,影响市容的,责令限期整改,逾期不整改的,由城市管理行政执法部门组织强制拆除。

(三)在广告栏外张贴、喷涂、书写各种广告的,责令立即清除,并处以每处广告200元至500元不等的罚款,损害公共设施的,按治安管理的有关规定予以处罚。

第十八条 当事人对行政处罚不服的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。

第十九条 行政执法人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十条 拒绝、阻碍城市管理行政执法部门行政执法人员执行公务,违反《中华人民共和国治安管理处罚法》的,由公安机关依法处罚,情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十一条 本规定自2010年10月15日起施行。