您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于开展疫苗生产专项监督检查工作的通知

时间:2024-07-22 09:18:28 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9153
下载地址: 点击此处下载

关于开展疫苗生产专项监督检查工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展疫苗生产专项监督检查工作的通知

国食药监安[2004]32号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实2004年全国食品药品监督管理工作会议精神,深入开展食品药品放心工程,进一步加强对疫苗质量的监督管理,保障人民用药安全有效,我局决定于2004年2月至6月开展对疫苗生产过程的专项监督检查。现将有关事项通知如下:

  一、专项检查的范围与内容
  本次专项检查范围包括所有的疫苗生产企业,重点内容为:
  (一)菌毒种库管理,包括菌毒种的来源、检定、储藏、保管、使用管理等;
  (二)与疫苗生产有密切关联的细胞库管理;
  (三)生产质理管理及实施GMP情况。

  二、专项检查安排及要求
  (一)专项检查自2004年2月起至6月底结束;
  (二)企业按照上述检查内容进行全面自查,对存在的问题要及时进行整改,并写出书面总结材料;
  (三)各省级局应加强对本辖区内的疫苗生产企业的监督检查,对存在的问题和质量隐患要督促企业整改;
  (四)国家食品药品监督管理局组织检查组,对疫苗生产企业逐一进行现场检查,并就存在的问题组织企业及有关监管人员进行讨论交流;
  (五)专项检查结束后,国家食品药品监管局将进行全面总结。对发现问题不按期整改的企业要依法查处。对疫苗监督管理中存在的问题要提出加强监管的措施。


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○四年二月五日


文化市场稽查暂行办法

文化部


文化市场稽查暂行办法



(1994年11月25日令第7号发布)



第一章 总 则??

  第一条 为了加强文化市场管理,维护文化市场的正常秩序,根据国务院关于文化部归口管理全国文化市场的有关规定,特制定本暂行办法。

  第二条 文化市场稽查是政府文化行政管理部门依照文化市场管理法律、法规和规章对公民、法人和其他社会组织的文化经营活动进行监督、检查的具体行政行为。

  第三条 文化市场稽查的范围是:

(一)营业性文艺演出(含时装、健美、气功表演和民间艺人的演出活动);

(二)营业性歌舞娱乐场所、台球、电子游戏及其他各类游乐场所的经营活动;

(三)美术品收售、展销、拍卖等经营活动,有赞助的美术品比赛;

(四)音像制品的批发、零售、出租和放映;

(五)文物经营活动;

(六)电影发行、放映;

(七)书刊经营活动;

(八)经营性文化艺术培训;

(九)其他文化经营活动。

县级以上各级人民政府有关部门在前款第(四)、(六)、(七)项规定范围内的稽查职责分工,按省级国家权力机关或人民政府的规定执行。

  第四条 文化市场稽查的依据是:

(一)法律;
(二)行政法规;

(三)行政规章;

(四)地方性法规;

(五)省、自治区、直辖市以及省、自治区人民政府所在地的市和经国务院批准的较大的市人民政府制定的规章;?
(六)省、自治区、直辖市以及省、自治区人民政府所在地的市和经国务院批准的较大
的市人民政府的有关部门制定的规范性文件。
  第五条 文化部归口管理全国文化市场稽查工作;地方各级文化行政管理部门根据省级国家权力机关或人民政府确定的职责分工管理本辖区的文化市场稽查工作。

第二章 稽查机构和稽查人员

  第六条 文化市场稽查机构是在政府文化行政管理部门领导下的监督检查文化经营活动的组织。
各级文化行政管理部门根据本地区文化市场的发展实际组建文化市场稽查机构。

  第七条 文化市场稽查机构的主要职责是:

(一)宣传、贯彻文化市场管理的法律、法规和规章;

(二)依法对文化经营单位和文化经营活动进行监督和检查;

(三)保护合法经营,制止和查处文化经营中的违法行为;
(四)总结、交流文化市场稽查工作经验,并向有关立法机关和政府有关部门反映完善有关法律、法规和规章的建议。

  第八条 文化市场稽查人员须掌握国家有关法律和文化市场管理的法规、规章,熟悉文化市场管理的业务知识,经过岗位培训,取得岗位资格。

培训内容和考核标准由文化部统一确定。

  第九条 文化市场稽查机构和稽查人员在履行职责时的权力是:

(一)对文化经营单位进行例行检查;

(二)根据检查情况和群众的举报与揭发对有关文化经营单位和文化经营活动进行调查;

(三)依照法律、行政法规或地方性法规的规定,或会同有关行政管理部门,对非法经营活动涉及的工具、设备及非法物品实行扣押、查封等必要措施;

(四)对模范遵守国家法律、法规的经营单位和个人提请有关部门予以表彰和奖励。

  第十条 文化市场稽查机构和稽查人员履行职责时应承担的义务是:

(一)严格按照国家法律、法规规定的程序执行公务;

(二)为检举、揭发违法活动的人和被查阅复制的文件材料保密;

(三)秉公执法、廉洁奉公;

(四)对执行公务时的失职行为造成的后果承担责任。

  第十一条 文化市场稽查人员在工作中须遵守以下纪律:

(一)不得以任何形式参与文化经营活动;

(二)不得利用职权或工作之便向经营单位索取或变相索取财物

(三)不得在工作中采取违反国家法律的手段;

(四)不得袒护、包庇被查处的经营者;

(五)不得伪造、篡改、隐匿、销毁和扩散证据;

(六)不得泄露案情和稽查活动安排。

第三章 工作制度

  第十二条 各级文化行政管理部门所属的文化市场稽查机构负责本部门管理的文化经营单位和文化级营活动的稽查工作。

上级文化行政管理部门所属的稽查机构有权对下级文化行政管理部门管理的文化经营单位和文化经营活动进行监督、检查
上级文化行政管理部门可以授权下级文化行政管理部门代行稽查职责。

  第十三条 文化市场稽查人员执行公务时,必须出示《中华人民共和国文化市场稽查证》。

  第十四条 文化市场稽查人员在对文化经营单位和活动的现场检查中,发现违章行为或非法活动,应填写《文化市场稽查现场检查记录》。

《文化市场稽查现场检查记录》要与事实相符,并由当事人签字。当事人拒不签字的,由文化市场稽查人员做出必要的说明。

  第十五条 文化市场稽查人员对在检查和调查中认定的违法财物,应依照法律、行政法规和地方性法规的规定,或会同有关行政管理部门予以扣押或查封。

扣押或查封违法财物时,须填写《扣押或查封财物清单》。扣押的非法财物一律按规定登记入库,专人保管,不准私自占有或外传。

  第十六条 经文化行政管理部门授权,文化市场稽查人员对情节轻微的违法行为可依照有关法律、法规的规定,当场予以警告、罚款的处罚。

执行当场处罚时,必须有两名以上文化市场稽查人员在场。

  第十七条 须立案调查的案件,应由文化市场稽查机构填写《立案呈批表》,并经县级(含)以上文化行政管理部门批准。大案要案应抄报上一级文化行政管理部门。

  第十八条 案件调查中应收集的证据主要有:

(一)文化市场稽查现场检查记录;

(二)当事人的书面陈述材料;

(三)检查笔录(含证人笔录);

(四)对扣押物品的技术鉴定结论;

(五)录音、录像、摄影材料;

(六)案件涉及的信件、帐目、票据及其他物品。

  第十九条 案件调查结束后,文化市场稽查机构应根据事实和法律、法规及规章,提出《案件调查报告》,报所隶属的文化行政管理部门审议。

文化行政管理部门分别情况予以处理:

(一)认定举报不实或证据不足,立案予以撤销。重大案件的撤销应报上一级文化行政管理部门备案;

(二)认定违法事实清楚、证据确凿的,作出行政处罚决定;

(三)认定当事人有违反治安、工商、税收等管理法规的,移交有关部门处理;

(四)认定当事人触犯刑法,构成犯罪的,移送司法机关处理。

  第二十条 案件处理完毕后,文化市场稽查机构应填写《结案报告》,报文化行政管理部门批准后结案。

《结案报告》连同案件文书、证据等应文卷存档。

重大案件的《结案报告》,应连同案卷副本报上一级文化市场稽查机构备案。

  第二十一条 文化行政管理部门实施行政处罚,应当制作《处罚决定通知书》,送达当事人。

  第二十二条 罚没财物应同时开具财政部门统一印制的罚没票据。

  第二十三条 被处罚的当事人对文化行政管理部门的行政处罚决定不服的,可以依照《行政复议条例》的规定申请复议;或依照《中华人民共和国行政诉讼法》向人民法院提起诉讼。

第四章 执法监督制度
  第二十四条 文化行政管理部门对本级和下级文化市场稽查机构的行政执法行为实行监督。
  第二十五条 执法监督的内容包括:

(一)执法主体的合法性;

(二)稽查工作制度和管理规章的建设情况;

(三)履行法定职责的情况;

(四)罚没财物的处置情况;

(五)其他。

  第二十六条 执法监督通过下列方式进行:

(一)受理对违法行政行为的申诉、控告和检举,并直接或责成有关部门审理;

(二)对下级文化市场稽查机构的工作进行检查;

(三)听取下级文化市场稽查机构的情况汇报,调阅执法案卷和其他资料;

(四)在职权范围内采取的其他方式。

  第二十七条 在实施监督中发现的问题,按下列规定处理:

(一)行政执法主体不合法的,应予纠正或撤销;

(二)具体行政行为违法或不当的,应予纠正或撤销;

(三)损害文化经营者合法权益的,可责令实施该具体行政行为的部门依据法律规定赔偿损失,并追究直接责任人的责任;

(四)对不履行法定职责的,应限期改正;情节严重的,责成有关部门追究直接责任人和主要负责人的责任。

(五)对罚没财物处置违法的,由有关部门查处。

  第二十八条 文化行政管理部门对工作成绩显著的稽查人员要给予表彰、奖励;对违犯工作纪律者,视情节轻重给予相应的行政处分;触犯刑律的,由司法机关依法追究刑事责任。

第五章 附 则

  第二十九条 《中华人民共和国文化市场稽查证》由文化部统一监制,由省级(含)以上文化行政管理部门核发。
持文化部核发的稽查证件,在全国范围内执行公务;持省级文化行政管理部门核发的稽查证件,在指定行政区域内执行公务。

  第三十条 本暂行办法由文化部负责解释。

  第三十一条 本暂行办法自发布之日起施行。


苏州市人民政府关于印发《苏州市少年儿童住院大病医疗保险试行办法》的通知

江苏省苏州市人民政府


苏州市人民政府关于印发《苏州市少年儿童住院大病医疗保险试行办法》的通知


苏府〔2005〕110号

各市、区人民政府,苏州工业园区、苏州高新区管委会;市各委办局(公司),市各直属单位:

《苏州市少年儿童住院大病医疗保险试行办法》已经2005年9月6日市政府第47次常务会议讨论通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。

苏州市人民政府

二○○五年九月二十三日

苏州市少年儿童住院大病医疗保险试行办法

第一条 为建立健全社会的医疗保障体系,减轻少年儿童因病住院及门诊大病引发的家庭经济负担,保障少年儿童的身体健康,制定本试行办法。

第二条 凡本市市区中小学校和托幼机构在册的所有学生儿童,以及本市户籍的婴幼儿和18周岁以下不在校的少年儿童,原则上应当参加少年儿童住院及门诊大病医疗保险(以下简称“少儿医疗保险”)。

本条款所称的中小学校和托幼机构,是指经本市教育、卫生、民政等部门批准设立的所有托儿所、幼儿园、小学、初中、高中、中专、特殊学校、技校与职校(不含大专段)。

第三条 市劳动和社会保障局负责少儿医疗保险政策的制定、组织实施和监督管理。市社会保险基金管理中心(以下简称“市社保中心”)为市区少儿医疗保险工作的经办机构,具体负责少儿医疗保险基金的征收、使用和管理,对县级市少儿医疗保险经办工作给予指导,并做好数据统计分析等工作。

中小学校、托幼机构、街道(镇)劳动保障事务所为少儿医疗保险的代办单位(以下统称“少儿医保代办单位”)。其中:中小学校、托幼机构负责办理本校在册学生的少儿医疗保险工作;街道(镇)劳动保障事务所负责办理辖区内本市户籍的不在校少儿、在外地学校就读的本市户籍少儿的医疗保险工作。

卫生部门应当加强对医疗机构的管理,规范医疗服务行为,做到因病施治、合理检查、合理用药、合理收费,合理控制医疗费用的水平。

教育部门应当协助做好少儿医疗保险政策的宣传,督促检查所属各学校、托幼机构落实好少儿医疗保险代办工作,做到“应保尽保”。

财政、审计部门应当做好少儿医疗保险基金专户的管理和监督工作。

街道办事处和镇人民政府应当组织做好辖区内少儿医疗保险政策的宣传,督促检查街道(镇)劳动保障事务所对辖区内本市户籍散居少儿的医疗保险代办工作情况。

第四条 建立市区少儿医疗保险统筹基金(以下简称“少儿医保基金”)。基金来源为:

(一)2006年,财政按参保少儿每人每年30元的标准予以补助,今后年度视基金收支和保障水平情况逐步提高补助标准。

(二)少儿家庭每人每年缴纳60元。少儿家庭缴纳的医疗保险费,父母双方均有工作单位的,由父母所在工作单位各报销30元;父母一方有工作单位、另一方有经济收入的,由一方工作单位报销30元;父母一方有工作单位、另一方无经济收入的,由一方工作单位全额报销;父母双方均无工作单位但有经济收入的,由家庭承担。

低保家庭、低保边缘家庭、特困职工家庭,以及父母无工作单位、残疾少儿持有《中华人民共和国残疾人证》的家庭免缴医疗保险费。免缴的费用由财政全额承担,承担的费用直接拨付到少儿医保基金专户。

(三)公民、法人及其他组织的捐赠。

(四)少儿医保基金的存款利息。

(五)其他来源。

本条款所称的工作单位,包括国有(集体)企业、股份制企业、外商投资企业、私营企业和其它企业,以及国家机关、事业单位、民办非企业单位、社会团体、部省属单位、外地驻苏单位。

第五条 少儿医保代办单位应到市社保中心办理代办单位登记手续。每年11月份,代办单位应组织收缴少儿医疗保险费,并向缴费对象出具由财政部门监制的专用定额收据;同时将参保少儿的基本信息录入软盘,于每年11月30日前将软盘、转账支票等报送市社保中心。

新生儿在出生3个月内,由父母持新生儿户口簿到户籍所在街道(镇)的劳动保障事务所办理参保手续,在同一结算年度内,缴费金额不变。

已参加农村合作医疗保险的少儿,凭家庭《农村合作医疗保险证》的缴费记录,经所在学校或劳动保障事务所登记后可不再参加当年的少儿医疗保险。

低保家庭、低保边缘家庭、特困职工家庭的少儿以及符合条件的残疾少儿,由其父母或法定监护人凭户口簿、《苏州市城市(镇)居民最低生活保障救济(补助)金领取证》、《苏州市区低保边缘困难人群生活救助领取证》、《苏州市特困职工救助证》、《中华人民共和国残疾人证》等材料,分别到所在中小学校、托幼机构或户口所在街道(镇)劳动保障事务所办理免缴医疗保险费手续。学校、托幼机构、劳动保障事务所审核确认后,将符合免缴条件的少儿花名册,于每年办理申报缴费手续时报送市社保中心。

第六条 市社保中心为首次参保的少儿发放《苏州市少年儿童医疗保险证》、《苏州市少年儿童医疗保险病历》(以下统称“就医凭证”)。

少儿医疗保险费用的结算年度为每年1月1日至12月31日。当年按规定办妥参保手续的少儿,可从次年1月1日至12月31日,享受少儿医疗保险住院和门诊大病的有关待遇。逾期未按规定缴费的少儿,结算年度内不享受少儿医疗保险相关待遇。

结算年度内参保的新生儿,自缴费次月起享受当年度少儿医疗保险的有关待遇。当年内逾期未参保的,自次年起参保。

第七条 少儿医保基金纳入财政专户管理,专款专用,以收定支。基金当年不足支付时,由财政负责解决。

第八条 参保少儿住院和门诊大病医疗费用的报销范围,参照《苏州市基本医疗保险药品目录》、《苏州市基本医疗保险诊疗服务项目目录》以及补充增加的儿童用药和儿科诊疗项目执行。

第九条 苏州大学附属儿童医院和苏州市城镇职工基本医疗保险定点医院(老年病医院除外)为少儿医疗保险定点医院。

定点医院应当认真执行医疗保险有关政策规定,自觉规范医疗服务行为,严格执行处方限量与出院带药管理规定,在保证患儿基本医疗的前提下,坚持做到合理检查、合理用药、合理治疗,防止和制止浪费,保证少儿医保基金的合理使用。

定点医院在收治参保少儿时,应当认真核对少儿就医凭证,准确记录门诊病历,严格掌握住院标准,杜绝挂名住院与冒名住院等现象。

定点医院应尊重患儿亲属的知情权,在使用和提供自费的药品、医用耗材、诊疗项目时,应事先书面告知患儿亲属,征得法定监护人的同意;应主动提供每日医疗费用明细清单,以便患儿亲属了解费用支出情况。

第十条 参保少儿发生疾病须住院治疗时,凭本人就医凭证,到定点医院办理住院手续。定点医院医务人员应当认真核对就医凭证。参保少儿出院结账时,应提供由少儿医保代办单位出具的《苏州市区少儿医疗保险住院证明》,经定点医院审核确认后,通过少儿住院医疗保险结算系统结算住院医疗费用。

参保少儿在定点医院发生的符合少儿医疗保险结付规定的住院医疗费用,由市社保中心与定点医院按规定结付,其它自费、自负费用由个人现金结付。

第十一条 参保少儿每次住院,符合医疗保险结付规定的费用,在10万元以内的,少儿医保基金按以下标准支付:

500元(含500元)以下由个人自负,少儿医保基金不予结付;

500元以上至10000元(含10000元),少儿医保基金结付50%;

10000元以上至20000元(含20000元),少儿医保基金结付60%;

20000元以上至40000元(含40000元),少儿医保基金结付70%;

40000元以上至100000元(含10万元),少儿医保基金结付80%。

参保少儿连续住院超过180天的,每180天作一次住院结算,超过180天的部分按再次住院处理。

第十二条 患白血病、血友病、恶性淋巴瘤、再生障碍性贫血、恶性肿瘤、重症尿毒症透析、器官移植需在门诊进行专科治疗的参保少儿,应事先到市级以上定点医院办理门诊大病申请手续,由专科主治以上医师在《苏州市少年儿童医疗保险门诊大病审批表》上填写诊断依据,经市社保中心审核确认后,在《苏州市少年儿童医疗保险病历》首页上加盖“门诊大病专用章”。少儿门诊大病诊断治疗原则,由市劳动和社会保障局会同有关部门另行制定。

已办理门诊大病诊断认定手续的参保少儿,发生的门诊大病医疗费用,符合少儿医疗保险结付规定的,由少儿医保基金按以下标准结付:

(一)白血病、重症尿毒症透析、器官移植后的抗排异药物治疗费用,每年度在10万元以内(含当年住院费用累计)可享受少儿医保基金90%的补助。

(二)血友病、恶性淋巴瘤、再生障碍性贫血、恶性肿瘤出院后的门诊专科药品治疗费用,在6000元范围内可享受少儿医保基金70%的补助。

(三)参保少儿同时患两种以上门诊大病时,少儿医保基金按照就高不就低的原则予以结付。

第十三条 参保少儿在结算年度内累计住院和门诊大病医疗费用以10万元为封顶线;超过封顶线以上的医疗费用,少儿医保基金不予结付。

第十四条 参保少儿转外、居外的医疗管理,参照《苏州市城镇职工基本医疗保险转外居外医疗管理暂行办法》的规定执行。

参保少儿患疑难重症,本市市级医院限于技术和设备条件不能诊治的,可由市级定点医院副主任以上医师诊断并填写《苏州市少年儿童医疗保险转外审批表》,经市社保中心登记备案后,办理转院手续。转治医院限上海、南京三级以上公立医院。

长期(60天以上)居住外地或在外地中小学校就读的参保少儿,在填写《苏州市少年儿童医疗保险居外审批表》、经市社保中心登记备案后,在当地指定医院发生的住院和门诊大病费用可按规定结付。

第十五条 低保家庭、低保边缘家庭、特困职工家庭的参保少儿和残疾参保少儿发生的自负医疗费用,符合《关于进一步完善苏州市城乡社会医疗救助体系的实施意见》和《苏州市市区医疗保险参保人员医疗救助暂行办法》救助条件的,可按规定享受医疗费用减免和救助待遇。

第十六条 劳动保障部门应当根据《苏州市城镇职工基本医疗保险管理办法》、《苏州市基本医疗保险定点医院管理暂行办法》对少儿医疗保险定点医院进行管理,并按照《苏州市基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店检查考核办法》的有关规定,对定点医院进行检查考核。

第十七条 市社保中心与定点医院实行医疗费用按月结算。市社保中心每月应对参保少儿发生的医疗费用进行抽查审核,对符合结付范围的医疗费用,按规定及时结付95%;其余5%待年度考核后,根据考核情况予以相应拨付。对不符合结付规定的医疗费用,市社保中心不予结付,已结付的予以扣回。

患门诊大病的参保少儿,在市级定点医院门诊发生的符合规定的专科药品及治疗费用,由个人现金支付后,凭本人就医凭证、《苏州市少年儿童医疗保险门诊大病审批表》、费用明细清单、结算单据到市社保中心按规定审核结付。

在指定医院发生的转院和居外住院费用,凭《苏州市少儿医疗保险转院审批表》、《苏州市少儿医疗保险居外审批表》、门诊病历、出院小结、费用明细清单、结算单据等材料,到市社保中心按规定审核结付。

参保少儿在境内外出期间发生急症,在当地乡镇以上医院住院治疗后,凭病历记录、费用明细清单、结算单据等资料,到市社保中心按规定审核结付。参保少儿在境外发生的医疗费用,少儿医保基金不予结付。

第十八条 参保学生在结算年度内就业并参加城镇职工基本医疗保险后,按照就高的原则,享受城镇职工基本医疗保险待遇,不再享受少儿医疗保险待遇。

第十九条 市劳动和社会保障局、财政局可根据本市经济社会发展水平和少儿医保基金的实际运行情况,提出筹资标准和结付待遇的调整意见,报市政府批准后执行。

第二十条 享受公费医疗的职工子女在享受本暂行办法规定的少儿医疗保险待遇的同时,其它门诊医疗费用和住院自负费用的补助问题,由市财政局会同有关部门另行研究制定相应的补助办法,并与本暂行办法同步实施。

第二十一条 本暂行办法自2006年1月1日起实施。吴中区、相城区按照本办法同步组织实施。各县级市可根据本暂行办法,结合本地实际,制定相应的实施办法。