办理药品进口备案手续有关事宜公告
国家食品药品监督管理局 海关总署
办理药品进口备案手续有关事宜公告
第9号
国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令《药品进口管理办法》（下称《办法》）及《关于实施<药品进口管理办法>有关事宜的通知》（国食药监注[2003〕320号）的规定，为便于有关单位办理药品进口备案手续，现将有关事宜公告如下：
一、经国务院批准，自2004年1月1日起，所有进口药品（包括麻醉药品、精神药品）必须经由北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市等18个城市的指定通关口岸进口，具体通关口岸名单见附件1。从其它口岸进口的药品将不予办理进口备案和口岸检验手续。
对《办法》第十条规定的药品，其到岸地必须为北京市、上海市和广州市3个口岸城市的指定通关口岸。
二、自2004年1月1日起，口岸所在地药品监督管理局开始履行《办法》规定的职责，正式受理药品进口备案申请，承担办理《进口药品通关单》有关事宜，口岸药品检验所原进口报验职能同时停止。2004年1月1日起，进口单位必须向口岸所在地药品监督管理局提出药品进口备案申请。
北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局为口岸药品监督管理局，其通信地址和电话见附件2。
三、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。其通信地址和电话见附件3。
四、国家食品药品监督管理局会同海关总署制订了《进口药品目录》，现予公布（附件4），并自2004年1月1日起执行。
五、进口列入《进口药品目录》商品编码范围的商品，海关凭国家食品药品监督管理局授权部门签发的加盖“×××药品监督管理局药品进口备案专用章”的《进口药品通关单》，及其他有关单证办理报关验放手续。《进口药品通关单》仅限在该单上注明的口岸海关使用，并实行一批一证制度，证面内容不得更改，如需更改，须换发新证。
海关对麻醉药品、精神药品的监管仍按国家食品药品监督管理局和海关总署对麻醉药品、精神药品的有关管理规定执行。
六、对《办法》实施后报关进口但口岸药品监督管理局不予备案，不能提供《进口药品通关单》的上述商品，海关可凭进口收货人或其代理人的申请按照有关规定予以办理直接退运手续。
七、《办法》第十条规定的生物制品为疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等（目录见附件5），国家食品药品监督管理局将根据情况，适时对该目录进行调整。
八、考虑到附件5所列品种对仓储条件有专门的要求，在专用海关监管仓库尚未确定前，该类生物制品暂按如下规定办理进口备案手续：口岸药品监督管理局在接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照《办法》第十六条的规定办理《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》。口岸药品检验所在抽样后，口岸药品监督管理局应将全部药品予以加封，待药品检验合格后，予以启封、放行，允许销售使用。
九、附件5所列品种中，人血白蛋白根据到岸地的不同，分别由北京市、上海市或广东省药品检验所负责抽样和口岸检验。其它品种到岸地为北京市的，由中国药品生物制品检定所负责抽样和口岸检验。到岸地为上海市、广州市的，由上海市药品检验所、广东省药品检验所负责抽样，中国药品生物制品检定所负责口岸检验。上海市药品检验所、广东省药品检验所应在抽样后2日内，将样品送中国药品生物制品检定所。
十、2003年12月31日前由口岸药品检验所发出的有效期内的《进口药品通关单》，可以继续使用；超过有效期尚未办理报关手续的，2004年1月1日后，应到口岸药品监督管理局换领新的《进口药品通关单》。
十一、进口药品质量标准复核和临床研究所需标准品、样品和对照药品，可由注册申请人持《进口药品质量标准复核通知单》原件或者注有“凭此件办理所需样品进口手续”的《药物临床研究批件》原件，向口岸药品监督管理局申请办理进口备案手续，并仅需报送登记证或营业执照复印件、装箱单、提运单、《进口药品质量标准复核通知单》复印件或者《药物临床研究批件》复印件等相关资料。
口岸药品监督管理局在审查资料合格后，发给《进口药品通关单》，退还《进口药品质量标准复核通知单》原件或者《药物临床研究批件》原件，并在原件上注明进口批号、数量。
注册申请人所进样品不需进行口岸检验，申请人如要对样品进行检验，可在药品进口后，径向口岸药品检验所申请。
十二、自2004年1月1日起，报验单位须使用专门的软件填报、打印《进口药品报验单》，该软件可在www.sfda.gov.cn或www.nicpbp.org.cn的网站下载。报验单位报送进口备案资料时，应同时提交《进口药品报验单》的电子数据。
十三、自2004年1月1日起，原《进口药品管理办法》规定的预防性生物制品、血液制品进口批件审查审批制度予以取消。
十四、原国家药品监督管理局《关于加强进口药品管理有关问题的通知》（国药管注〔2000〕622号）和海关总署《关于转发国家药品药品监督管理局“关于加强进口药品管理有关问题的通知”的通知》（署法〔2001〕71号），自2004年1月1日起停止执行。
特此公告
附件：1．药品进口口岸名单
http://www.sda.gov.cn/d9/f1.htm
2．口岸药品监督管理局通讯录
http://www.sda.gov.cn/d9/f2.htm
3．口岸药品检验所通讯录
http://www.sda.gov.cn/d9/f3.htm
4．进口药品目录
http://www.sda.gov.cn/d9/f4.htm
5．国家食品药品监督管理局规定的生物制品目录
http://www.sda.gov.cn/d9/f5.htm
国家食品药品监督管理局 中华人民共和国海关部署
二○○三年十二月三十日
国土资源部关于印发《开采总量控制矿种指标管理暂行办法》的通知
国土资源部
国土资源部关于印发《开采总量控制矿种指标管理暂行办法》的通知
国土资发〔2012〕44号
各省、自治区、直辖市国土资源主管部门，新疆生产建设兵团国土资源局：
为加强国家实行开采总量控制矿种指标管理，加强优势矿产资源开发的总量控制，防止过渡开采，确保开采总量控制指标的严肃性，国土资源部研究制定了《开采总量控制矿种指标管理暂行办法》，现印发给你们，请遵照执行。
二○一二年三月二日
开采总量控制矿种指标管理暂行办法
第一章 总则
第一条 为加强国家实行开采总量控制矿种的管理，防止优势矿产资源过度开采，保护和合理利用矿产资源，根据矿产资源法律法规和国务院有关规定，制定本办法。
第二条 本办法所称实行开采总量控制的矿种，包括按国务院要求实行开采总量控制的矿种以及部依据相关规定决定实行开采总量控制的矿种。
第三条 部负责确定全国年度开采总量控制指标，并分配下达到省级国土资源主管部门；省级国土资源主管部门负责本行政区域开采总量控制指标的分解下达和监督管理；市、县级国土资源主管部门负责总量控制指标执行情况的监督管理。
第二章 指标的确定和分配
第四条 部依据全国矿产资源规划以及国家产业政策，综合考虑矿产资源潜力、市场供求状况、资源保障程度、采矿权设置和产能产量等因素，确定年度开采总量控制指标。
第五条 部分配各省（区、市）下一年度开采总量控制指标，可采用基数测算法或定量测算法。具备条件的矿种应实行定量测算法。
基数测算法以本年度下达的开采总量控制指标为基础，结合矿产资源规划、国家区域经济政策及相关因素，确定开采总量控制指标核增核减额度。
核增因素主要包括：国家实施产业布局调整需要增加指标的；矿产资源开发整合到位，产业集中度明显提高的；矿产开发秩序稳定，严格执行总量指标管理制度的；以及需要核增的其他情形。
核减因素主要包括：指标管理责任不落实，年度超指标生产或不按时上报指标执行情况的；矿山安全事故多发的；环境破坏较严重的；未及时查处无证开采、越界开采等违法违规行为的；采矿权未按规定进行有偿处置的；以及需要核减的其他情形。
定量测算法的具体测算公式及说明见附件。
第三章 指标的下达
第六条 部于每年第一季度向各省（区、市）国土资源主管部门下达当年开采总量控制指标。
开采总量控制指标不得跨年度使用，有效期截至当年12月31日。
第七条 省级国土资源主管部门应于每年11月底前向部上报当年指标预计完成情况，提出下一年度开采指标申请，并说明增减理由。
第八条 省级国土资源主管部门根据本辖区内矿山企业的保有资源储量、开发利用情况、资源利用水平等因素，参考矿山企业以往年度开采总量控制指标执行情况，结合市、县级国土资源主管部门意见，对开采总量控制指标实施分配。属于34个重要矿种范围的，开采总量控制指标原则上直接分解下达到矿山企业，属于34个重要矿种范围以外的，分解下达方式由省级国土资源主管部门决定。
省级国土资源主管部门应在部下达开采总量控制指标的30个工作日内将本省（区、市）矿山企业的指标分配情况进行公告并报部备案。
第四章 指标管理
第九条 开采总量控制指标分解下达后，由矿山企业与其所在地县级国土资源主管部门签订责任书，明确权利、义务和违约责任，并向省级国土资源主管部门备案。责任书式样由省级国土资源主管部门负责制定。
第十条 开采总量控制指标执行情况实行季报统计制度。矿山企业应按规定向所在地县级国土资源主管部门报送开采总量控制指标执行情况；所在地国土资源主管部门应按规定逐级审核及时上报。实行月报统计制度的，按有关规定办理。
第十一条 开采总量控制矿种与其他矿种共、伴生的，应纳入开采总量控制指标管理，不得超指标生产。主采矿种属国家紧缺矿种的，经省级国土资源主管部门批准，超总量控制指标开采的，应进行储备，不得销售。
第十二条 矿山企业应建立总量控制矿种的资源储量、产量、销售原始台账及开采总量控制相关管理制度。
第十三条 县级国土资源主管部门应通过核查统计报表、生产台账、资源储量消耗、销售与纳税票据等，切实加强本行政区域开采总量控制指标执行情况的监督检查，应按照责任书的有关要求，对超指标生产的矿山企业，扣减当年或下一年度开采总量控制指标，并追究矿山企业违约责任。
第十四条 部对各地指标执行情况进行核查，对每年度指标执行情况进行通报。对超指标开采严重的省（区、市）责令进行整改，整改不合格的，扣减该省（区、市）下一年度开采总量控制指标，暂停该省（区、市）超指标开采矿种的矿业权配号。
部负责统一开发开采总量控制指标管理信息系统，建立企业生产电子台账，实行责任书在线备案、统计数据网上直报，逐步实现管理全流程信息化。
第五章 附则
第十五条 省级国土资源主管部门可结合本地实际情况，依据本办法制定具体实施办法。
第十六条 本办法由部负责解释，有效期为五年。
第十七条 本办法自发布之日起实施。
附件：
开采总量控制指标定量测算参考公式及说明.doc
http://www.mlr.gov.cn/zwgk/zytz/201203/t20120319_1075065.htm