卫生部


卫生部关于印发《食品相关产品新品种行政许可管理规定》的通知

卫监督发〔2011〕25号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：

　　为贯彻《食品安全法》及其实施条例，规范食品相关产品新品种行政许可工作，我部组织制定了《食品相关产品新品种行政许可管理规定》。现印发给你们，请遵照执行,并将执行中的有关问题及时反馈我部。





二○一一年三月二十四日



食品相关产品新品种行政许可管理规定



第一条 为规范食品相关产品新品种的安全性评估和许可工作，根据《食品安全法》及其实施条例的规定，制定本规定。

第二条 本规定所称食品相关产品新品种，是指用于食品包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备的新材料、新原料或新添加剂，具体包括：

（一）尚未列入食品安全国家标准或者卫生部公告允许使用的食品包装材料、容器及其添加剂；

（二）扩大使用范围或者使用量的食品包装材料、容器及其添加剂；

（三）尚未列入食品用消毒剂、洗涤剂原料名单的新原料；

（四）食品生产经营用工具、设备中直接接触食品的新材料、新添加剂。

第三条 食品相关产品应当符合下列要求：

（一） 用途明确，具有技术必要性；

（二） 在正常合理使用情况下不对人体健康产生危害；

（三） 不造成食品成分、结构或色香味等性质的改变；

（四） 在达到预期效果时尽可能降低使用量。

第四条 卫生部负责食品相关产品新品种许可工作，制订安全性评估技术规范，并指定卫生部卫生监督中心作为食品相关产品新品种技术审评机构（以下简称审评机构），负责食品相关产品新品种的申报受理、组织安全性评估、技术审核和报批等工作。

第五条 申请食品相关产品新品种许可的单位或个人（以下简称申请人），应当向审评机构提出申请，并提交下列材料：

（一）申请表；

（二）理化特性；

（三）技术必要性、用途及使用条件；

（四）生产工艺；

（五）质量规格要求、检验方法及检验报告；

（六）毒理学安全性评估资料;

（七）迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法；

（八）国内外允许使用情况的资料或证明文件；

（九）其他有助于评估的资料。

申请食品用消毒剂、洗涤剂新原料的，可以免于提交第七项资料。

申请食品包装材料、容器、工具、设备用新添加剂的，还应当提交使用范围、使用量等资料。

申请食品包装材料、容器、工具、设备用添加剂扩大使用范围或使用量的，应当提交第一项、第三项、第六项、第七项及使用范围、使用量等资料。

第六条 申请首次进口食品相关产品新品种的，除提交第五条规定的材料外，还应当提交以下材料：

（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；

（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料；

（三）受委托申请人应当提交委托申报的委托书;

（四）中文译文应当有中国公证机关的公证。

第七条 申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，并对申请材料的真实性负责，承担法律后果。

第八条 申请人应当在其提交的资料中注明不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。

第九条 审评机构应当在受理后60日内组织医学、食品、化工、材料等方面的专家，对食品相关产品新品种的安全性进行技术评审，并作出技术评审结论。对技术评审过程中需要补充资料的，审评机构应当及时书面一次性告知申请人，申请人应当按照要求及时补充有关资料。

根据技术评审需要，审评机构可以要求申请人现场解答有关技术问题，申请人应当予以配合。必要时，可以组织专家对食品相关产品新品种研制及生产现场进行核实、评价。

需要对相关资料和检验结果进行验证试验的，审评机构应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。验证试验应当在取得资质认定的检验机构进行。对尚无食品安全国家标准检验方法的，应当首先对检验方法进行验证。

第十条 食品相关产品新品种行政许可的具体程序按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关规定执行。

第十一条 审评机构应当在评审过程中向社会公开征求意见。　

根据技术评审结论，卫生部对符合食品安全要求的食品相关产品新品种准予许可并予以公告。对不符合要求的，不予许可并书面说明理由。符合卫生部公告要求的食品相关产品（包括进口食品相关产品），不需再次申请许可。

第十二条 卫生部根据食品相关产品安全性评估结果，按照食品安全国家标准管理的有关规定制订公布相应食品安全国家标准。

相应的食品安全国家标准公布后，原公告自动废止。

第十三条 有下列情况之一的，卫生部应当及时组织专家对已批准的食品相关产品进行重新评估：

（一）随着科学技术的发展，对食品相关产品的安全性产生质疑的；

（二）有证据表明食品相关产品的安全性可能存在问题的。

经重新评价认为不符合食品安全要求的，卫生部可以公告撤销已批准的食品相关产品品种或者修订其使用范围和用量。

第十四条 使用《可用于食品的消毒剂原料（成份）名单》中所列原料生产消毒剂的，应当执行《传染病防治法》、《消毒管理办法》及卫生部有关规定。

第十五条 审评机构对食品相关产品新品种审批资料实行档案管理，建立食品相关产品新品种审批数据库，并按照有关规定提供检索和咨询服务。

第十六条 本规定由卫生部负责解释，自2011年6月1日起施行。


关键词: 程序性裁判/无罪推定/证据能力/非法证据排除规则/证明责任
内容提要: 在程序性裁判领域，法院所要面对的不是检察机关的指控是否成立的问题，而是控辩双方所发生的程序性争议如何解决的问题。在这种司法裁判活动中，被告人一般不会面临受到无根据和不公正定罪的危险，无罪推定原则失去了发挥作用的空间，司法证明活动也无需遵循严格证明的准则。目前，我国法律已经在非法证据排除领域初步确立了程序性裁判机制。与此相对应，法律也有待于确立一系列证据规则，从而设定有别于实体性裁判程序的证据准入规则、责任和证明标准。随着程序性裁判制度的逐步发展，这类证据规则也会得到相应的发展。


一、引言

传统意义的审判是指法院为解决被告人刑事责任问题而进行的司法裁判活动。随着中国法律制度的发展，刑事审判已经逐渐突破原来固有的“实体性裁判”的范围，而衍生出“程序性裁判”的机制。所谓“程序性裁判”，是指那些为解决控辩双方存在的程序性争议而举行的司法裁判活动。例如，被告人对某一法官提出回避申请的，法院需要对该项申请是否成立作出决定；公诉方或者被告方申请法庭延期审理的，法院要作出是否批准的裁决；控辩双方围绕着管辖问题发生争议的，法院需要就此作出决定；被告方对某一控方鉴定意见提出异议，要求重新鉴定或者补充鉴定的，法院也应决定是否予以采纳；对于被告方排除控方证据的申请，法院也需要作出是否同意的裁决……在以上情形下，法院都需要举行程序性裁判活动，并对有关程序性争议作出裁判结论。这种裁判结论尽管并不涉及被告人的刑事责任问题，却对刑事诉讼的进程具有程度不同的影响。

根据所要解决的程序性争议的不同，程序性裁判可以有广义和狭义之分。广义的程序性裁判，泛指一切旨在解决程序性争议的司法裁判活动。例如，前面所说的围绕着延期审理、回避、管辖、重新鉴定或补充鉴定等问题所发生的程序性争议，就都应被纳入广义的程序性裁判的程序轨道。狭义的程序性裁判，则专指法院针对侦查机关、公诉机关或者下级法院的程序性违法行为，为确定是否实施程序性制裁所进行的司法裁判活动。迄今为止，中国法律确立了两种典型的程序性制裁制度：一是针对非法侦查行为的排除规则，二是针对审判程序违法的撤销原判、发回重审制度。法院为确认初审法院的审判是否违反法律程序的裁判活动，通常发生在第二审程序之中。而法院为审查侦查程序的合法性、确认应否排除非法证据的裁判活动，则可以在第一审和第二审程序中先后发生。这两种旨在实施程序性制裁的裁判活动，都属于狭义的程序性裁判。

与“重实体、轻程序”的传统相对应的是，中国立法机关和司法机关也存在着“重实体性裁判、轻程序性裁判”的观念。1996年完成的“刑事审判方式改革”，其实就是在实体性裁判程序中引入对抗制的一次不成功尝试。[1]2010年10月1日开始在全国法院试行的量刑程序改革，确立了一种“相对独立的量刑程序”，其实也属于在量刑审理程序中引入诉讼机制的一次改革。[2]但相比之下，无论是刑事诉讼立法还是司法解释，在程序性裁判领域都没有作出带有普遍意义的改革。迄今为止，无论是在证据展示的范围、延期审理、回避、管辖异议、证人证言调查方式、补充鉴定和重新鉴定等领域，还是在二审程序中的诸多程序事项方面，法律都没有确立旨在规范法院自由裁量权的程序性裁判制度。对于那些发生在上述领域中的程序性争议，法官大都按照一种书面和间接的审查方式确认程序性事实，甚至不经控辩双方的有效参与，就直接作出采纳或者驳回的决定。不仅如此，这些动辄以“决定”名义所作的裁判结论，还普遍剥夺了当事人提出上诉的机会，检察机关事实上也难以提出抗诉。[3]

2010年7月1日，最高法院、最高检察院会同其他三个部门颁布实施了《关于办理刑事案件排除非法证据若干问题的决定》（以下简称为《非法证据排除规定》），在确立了非法证据的范围以及排除非法证据的后果之后，建立了非法证据排除规则的适用程序。该项司法解释确立了非法证据排除的启动方式、程序性审查优先原则以及初步审查与正式审查相分离的机制，还规定了侦查人员出庭作证的义务，建立了证明责任分配的原则以及相应的证明标准。[4]《非法证据排除规定》的生效实施，标志着一种针对侦查程序合法性的程序性裁判机制，在中国法律中初步得到确立。

当然，《非法证据排除规定》的颁布，并不意味着必然会得到有效的实施。从中国近20年的刑事司法经验来看，这种旨在限制控方证据的法庭准入资格、制裁非法侦查行为的非法证据排除规则，在实施中将是步履维艰，甚至是命运多桀的。[5]尽管如此，作为迄今为止第一部建立程序性裁判机制的司法解释，它为我们分析中国的程序性裁判问题提供了一个难得的样本。

本文所要研究的并不是一般意义上的程序性裁判机制问题。对这一问题，笔者在以往的研究中已经有过系统的分析。[6]本文所要讨论的是程序性制裁中的证据规则问题。一般而言，证据规则所要规范的是证据的法庭准入资格以及案件事实的证明问题。传统上，刑事证据法是围绕着控制定罪问题而存在的，与此相关的证据法理论也大都将避免无根据的、任意的甚至错误的定罪，作为学术立论的前提和基础。但是，在程序性裁判领域，法院所要面对的不是检察机关的指控是否成立的问题，而是控辩双方所发生的程序性争议如何解决的问题。为解决这类程序性争议，法院需要对控辩双方提出的证据确立采纳标准，适用排除规则，也需要在控辩双方之间确立证明责任的分配原则，确定司法证明的标准。而所有这些旨在规范程序性裁判程序的证据规则，都与传统的以定罪为中心的证据规则有着实质性的差异，而有重新探索的必要。

有鉴于此，本文拟以实体性裁判中的证据规则为参照系，总结程序性裁判中的特殊证据理念，从而为程序性裁判中的证据规则确立理论基础。在此前提下，本文将就程序性裁判过程中的证据准入资格、证明责任等具体的证据问题，进行初步的讨论。考虑到中国目前主要在非法证据排除规则问题上确立了较为完整的程序性裁判机制，而对其他大量的程序性争议问题，法院尽管会作出裁判结论，却没有确立相应的司法裁判程序，因此，本文主要以非法证据排除规则的适用程序为样本展开讨论。不过，笔者也将简要论及在普遍意义上如何确立程序性裁判中的证据规则问题。

二、程序性裁判中的证据理念

（一）程序性裁判中的自由证明理论

在英美法中，有关程序性事实的证明，适用较为简易的程序，并对证据的可采性不作严格的限制，那些被用来规范犯罪事实认定过程的证据排除规则，基本上对程序性事实的认定过程不具有约束力。不仅如此，有关程序性事实的证明，适用不同于实体性裁判的责任分配规则和证明标准。[7]

在大陆法中，司法证明有严格证明与自由证明之分。对于诸如犯罪事实的构成要件该当性、违法性和有责性等实体争议事实，适用严格证明法则，也就是确立严格的形式法则。这种“严格的形式性”主要表现在三个方面：一是使用法定的“证据方法”，也就是只能以法律准许的证据方法来认定案件事实；二是遵循法定的“调查程序”，尤其要适用直接、言词和公开的审理原则；三是法官对案件事实所形成的内心确信要达到最高的程度。相反，对于诸如诉讼要件、羁押、搜查、证据保全、回避等程序争议事项，则适用自由证明法则。在自由证明适用的场合，法院不受法定的证据方法和调查程序的限制，原则上可以使用任何形式的证据材料来加以证明。法官可以采用查阅卷宗、电话询问等方法查明程序性事实，而不受直接、言词和公开原则及传闻证据规则的限制。[8]

而根据中国主流的证据法理论，对于程序性事实的认定适用自由证明的准则。尤其是对于诸如回避、延期审理、证据展示、证人资格等程序性事实，法律学者普遍认为不需要确立过于严格的证据方法和调查程序，也不应设立过高的证明标准。但《非法证据排除规定》在供述取得合法性的证明问题上，却采取了一种相对严格的证明方式。根据这一规定，公诉方可以通过提供侦查讯问笔录、当庭播放录音录像等方式，来证明供述取得的合法性，也可以通知“讯问时其他在场人员或者其他证人”出庭作证。如果“仍然不能排除刑讯逼供嫌疑的”，公诉方则可以通知负责讯问的侦查人员出庭作证。在公诉方举证后，控辩双方可以就供述取得是否合法的问题进行质证和辩论。当然，对于被害人陈述、证人证言以及实物证据取得的合法性问题，则没有明确确立上述证明准则。

由于在广义上的程序性争议问题上，中国法律并没有建立专门的程序性裁判机制，法院一般按照一种行政化的方式作出决定，几乎完全排除了控辩双方的参与机会，这使得法学界倡导的“优先适用自由证明”的观点并没有在现行法律中得到体现。而《非法证据排除规定》针对特定程序性争议所确立的证明机制，则显示出程序性裁判中证据规则的发展还存在着另外一套逻辑体系。当然，这种证明机制在被告人供述取得的合法性问题以外的场合，似乎还没有得到推行的迹象。自由证明的理念也还有着广泛适用的可能性。于是，我们就需要回答以下几个重要的问题：为什么在程序性事实的证明中要适用有别于实体性裁判中的证据规则?为什么在诸如被告人供述的自愿性等问题的认定上，要确立相对严格的证据规则?

（二）以实体性裁判为参照系的分析

在实体性裁判过程中，法院要对被告人的犯罪事实加以认定，并就被告人应否承担刑事责任的问题作出判决。在这种以定罪控制为中心的审判程序中，法院所要解决的主要问题是避免任意和错误的定罪，保证被告人获得公正的审判。为此，法院需按无罪推定理念，确保被告人获得“法律上无罪”的程序保障，促使公诉方承担证明被告人有罪的责任。为此，实体性裁判需要确立严格证明的机制，使得证据方法和事实调查程序具有严格的形式。

与实体性裁判不同的是，程序性裁判并不解决被告人的刑事责任问题，而主要用来解决控辩双方发生的程序性争议。对于这种程序性争议的裁判结论，或许会对刑事诉讼的进程具有程度不同的影响，但一般不会直接影响案件的实体结局，更不会带来要么导致有罪、要么促成无罪的严峻局面。相对于被告人是否构成犯罪的问题而言，诸如回避、管辖异议、证据展示等方面的程序性事实，即便发生事实认定上的错误，也通常不会带来严重的法律后果。实体性裁判中经常所要面临的冤枉无辜、放纵犯罪的危险，在程序性裁判中是不会出现的。比如说，对于某一合议庭成员应否回避的问题，法院即便无理拒绝被告方的回避申请，也主要会带来合议庭的中立性受到消极影响的问题，而一般不致于导致合议庭形成误判的结果。

实体性裁判之所以要确立严格证明的机制，除了要避免错误定罪的风险以外，还要保证被告人获得公正的审判，使其各项诉讼权利得到较为充分的保障。但在程序性裁判过程中，这种以被告人为中心的程序理念失去了存在的前提。通常情况下，控辩双方对于回避、管辖、延期审理等程序问题，都有着平等提出诉讼请求的机会，法院对控辩双方提出的程序性争议也要给予平等的裁决。除了后面将要分析的被告人供述的自愿性问题以外，法院对于绝大多数程序性争议问题只要做到不偏不倚地认定事实、一视同仁地适用法律，就足以保证被告方受到公平对待了。不仅如此，在大多数程序性裁判过程中，被告人只要获得律师的有效帮助，就足以与公诉方展开平等的诉讼争辩，而通常不存在“一方强大，另一方弱小”的不均衡对抗问题。正因为如此，所谓的“平等武装”，也就是“天平倒向弱者”的理念，在程序性裁判中并不适用。当然，这只是一般原则。至少在被告人供述取得的合法性问题上，法院在适用非法证据排除规则方面要遵循例外的规则。

可以说，程序性裁判所具有的维护公平游戏规则的诉讼功能，决定了它与实体性裁判具有实质性的区别。也正是这种特殊的诉讼功能，决定了它具有明显的民事诉讼特征，而不具有典型的“刑事诉讼特质”。具体而言，控辩双方围绕着程序性问题所发生的争议，与民事纠纷具有相似之处。无论是对回避问题、管辖问题、延期审理问题，还是对非法证据排除问题，控辩双方都可以向法庭提出诉讼请求，并申请法庭作出裁判。对于这些程序问题，控辩双方可以提出诉讼请求，也可以撤回诉讼请求，法庭甚至可以说服双方举行和解，甚至直接进行调解。在很大程度上，程序性裁判程序的启动，以控辩双方对有关程序问题存在争议为前提，而双方的合意则对法庭的程序性裁判结论具有决定作用。这显然说明，民事诉讼中的当事人处分原则，在程序性裁判程序中具有一定的适用性；而刑事诉讼所固有的那种国家追诉主义、起诉法定主义以及法院依据职权主动进行调查的理念，在程序性裁判中基本上没有适用的空间。

程序性裁判程序既然具有民事诉讼的基本品格，那为什么那种旨在规范程序性事实认定的证据规则要遵循自由证明的准则呢?其实，这是由程序性裁判程序对诉讼效率的考虑所决定的。基于节省诉讼成本和提高诉讼效率的考虑，任何国家的刑事诉讼都会将司法资源集中投入到实体性裁判之中，尤其是运用到对被告人犯罪事实的证明过程之中。而且即使是实体性裁判程序，也会因为案件的复杂程度和控辩双方的争议程度，而有着繁简分流的制度设计。对于那些被告人自愿认罪、对指控罪名不持异议的轻微刑事案件，法院可以按照较为简易的程序加以审理。不仅如此，同样是出于节约诉讼成本的考虑，对于控辩双方就程序性事项发生争议的场合，法院所进行的程序性裁判过程也应选择较为简易的程序，从而确保这类争议得到快速的处理。与此同时，对于控辩双方提出的相关证据，法律一般也不设置严格的证据能力要求，更不会动辄适用证据排除规则。例如在美国，被告方通常只能在开庭之前提出排除非法证据的申请，法庭审理一旦正式开始，一般禁止提出此类诉讼请求。[9]而在英国，法庭为裁决控方证据的合法性问题所举行的“预先审核”程序，给予控辩双方当庭辩论的机会。但除非控辩双方围绕事实问题存在争议，否则，法庭不会传唤证人出庭作证，而对证据采取书面、间接的审查方式。[10]在德国，为解决诸如回避、诉讼要件、证人资格等方面的争议，法庭可以采取相对自由的证明方法，甚至可以直接通过阅卷、电话询问等非正式方式进行证据调查。这些程序性裁判的简易程序设计，都体现出提高效率、避免诉讼拖延的考虑。[11]

（三）被告人供述问题的特殊性

既然程序性裁判通常具有较为简易的程序模式，适用自由证明的理念，那么，为什么在针对被告人供述的证据能力问题上，中国司法解释却采取了一种相对严格的证明机制呢?

事实上，无论是英美法还是大陆法，对于被告人供述的合法性问题，都确立了某种有别于普通程序性裁判的程序机制。与搜查令的发布、羁押命令的制作、对回避申请的裁决以及保释听证等程序相比，那种针对被告人供述合法性所举行的司法审查程序要相对更为正规、复杂一些。而与物证、书证等证据的合法性审查程序相比，那种针对被告人供述的合法性审查，也要遵循更为严格的证明机理。之所以作此制度设计，主要是考虑了以下几个方面的因素：一是被告人身陷囹圄，丧失了人身自由，其所作的有罪供述带有先天的不自愿性；二是被告人所获得的律师帮助极为有限，律师在搜集侦查人员非法讯问的证据方面会遇到程度不同的困难；三是侦查人员在羁押性讯问中具有主观随意性，无论是在讯问的时间选择、地点、持续时间还是在适用的讯问手段等方面，都存在着滥用权力、滥施暴力的危险；四是侦查人员一经采取酷刑、暴力、威胁等非法讯问手段，就很容易造成被告人被“屈打成招”，作出虚假的供述，甚至酿成刑事误判；五是无论是被告人还是辩护律师，在证明侦查人员非法讯问方面都存在着信息不足的问题，而侦查人员则有着保存证据、提供证据的便利，他们可以通过制作笔录、制作视听资料、保留医疗检查记录等各种方法，来证明侦查行为的合法性。[12]