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北京市出租汽车企业财务管理办法(修正)

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北京市出租汽车企业财务管理办法(修正)

北京市财政局


北京市出租汽车企业财务管理办法(修正)
北京市财政局


(1999年8月27日京财综(1999)1132号发布 根据2000年9月27日发布的京财企一〔2000〕1655号进行修正)

第一章 总则
第一条 为了贯彻执行《企业财务通则》,规范北京市出租汽车企业财务行为,有利于出租汽车企业公平竞争,加强财务管理和经济核算,依照财政部颁发的《运输企业财务制度》特制定本核算办法。
第二条 本核算办法适用于北京市出租汽车管理部门,实行行业管理的所有出租汽车企业。
第三条 出租汽车企业应当在办理工商登记之日起30日内,向主管财政机关提交企业设立批准证书、营业执照、合同、章程等文件的复印件,并办理注册登记出租汽车企业发生迁移、合并、分立以及其他变更登记等主要事项,在依法办理变更手续起30日内,向主管财政机关及行业
管理部门提交变更文件的复制件。
第四条 出租汽车企业应当建立建全财务管理制度,完善内部经济责任制,严格执行国家规定的各项财务开支范围和标准,如实反映企业财务状况和经营成果,依法计算缴纳国家税收,并接受主管财政机关及有关部门的检查监督。
第五条 出租汽车企业财务管理的基本任务和办法是,做好各项财务收支的计划、控制、核算、分析和考核工作,依法合理筹集资金,有效利用企业各项资金,保证投资者权益,努力提高经济效益。
第六条 出租汽车企业应当做好财务管理基础工作,在营运活动中的车辆利用、营运收入、营运成本、辅助营运费用、营运间接费用、管理费用及财务费用的实现、存货的消耗、收发、领退、转移以及各项财产物资的毁损等,都应当及时按运营车辆的型号做好完整的原始记录,企业各
项财产物资的进出消耗,都应做到手续齐全、计量准确,并及时制定和修订承上定额、燃料、材料、消耗定额、定期或者不定期地进行财产清查。

第二章 资本筹集
第七条 出租汽车企业筹集的资本金,分为国家资本金、法人资本金、个人资本金以及外商资本金等。
国家资本金为有权代表国家投资的政府部门或者机构以国有资产投入企业形成的资本金。
法人资本金为其他法人单位以其依法可以支配的资产投入企业形成的资本金。
个人资本金为社会个人或者本企业内部职工以个人合法财产投入企业形成的资本金。
外商资本金为外国投资者以及我国香港、澳门和台湾地区投资者投入企业形成的资本金。
第八条 出租汽车企业应当按照法律、法规和合同、章程的规定,及时筹集资本金。资本金可以一次筹集,也可以分期筹集。分期筹集的,最后一期出资应当在营业执照签发之日起三年内缴清,其中第一次筹集的投资者出资不得低于15%,并且在营业执照签发之日起3个月内缴清。

投资者未按照投资合同、协议、章程的约定履行出资义务的,企业或者其他投资者可以依法追究其违法责任。
第九条 企业在筹集资本金过程中吸收投资者的无形资产(不包括土地使用权、出租汽车营运许可权)出资不得超过企业注册资本金的20%,因情况特殊,需要超过20%的,应当经有关机关审查批准,但是最高不得超过30%,法律另有规定的,从其规定。
企业不得吸收投资者的已设立有担保物权及租赁资产的出资。
第十条 企业筹集的资本金,应当聘请注册会计师验资,出具验资报告,由企业据以发给投资者出资证明书。
第十一条 企业筹集的资本金、在营运期间内投资者除依法转让外,不得以任何方式抽走。法律另有规定的,从其规定。
投资者按照出资比例或者合同、章程的规定,分享企业利润和分担风险及亏损。
第十二条 企业在筹集资本金活动中,投资者实际缴付的出资额超出其资本金的差额(包括股份有限公司发行的股票的溢价净收入);接收捐赠的财产;资产的评估确认价值或者合同,协议约定价值与原帐面价值的差额;以及资本汇率折算差额等计入资本公积金。
资本公积金按照法定程序可以转增资本金。
第十三条 企业的负债分为流动负债和长期负债。
流动负债包括短期借款,应付票据、应付及预收帐款、应付内部单位借款、应交税金、其他应交款、应付利润和其他应付款(出租汽车企业收取的车辆价值保证金和营运收入保证金),应付短期债券,预提费用,从成本费用中提取的应付工资,应付福利费等。
长期负债包括:长期借款、应付长期债券、长期应付款(应付融资租入固定资产的租赁费等)、专项应付款、住房周转金等。
发行的长期债券按照债券面值计价,实际收到的价款超过或者低于债券面值的差额,在债券到期以前分期冲减或者增加利息支出。
第十四条 企业应当按期偿还各种负债,如发生债权人特殊原因确实无法支付的应付项款,计入营业外收入。
第十五条 企业流动负债的应计利息支出,计入财务费用,企业长期负债的应计利息支出,筹建期间的,计入开办费;营运期间的,计入财务费用;清算期间的,计入清算损益。其中:与购建固定资产或者无形资产有关的,在资产尚未交付使用或者虽已交付使用但尚未办理竣工决算之
前,计入购建资产的价值。

第三章 流动资产
第十六条 流动资产包括现金、各种存款、应收及预付帐款、应收补贴款、其他应收款、存货、待摊费用、应收票据、长期债券投资等。
应收票据按面值计价,贴现应收票据的实值,款项与其面值的差额,计入财务费用。
第十七条 出租汽车企业应当建立建全现金及各种存款的内部控制制度。
第十八条 出租汽车企业可以于年度终了,按年末应收帐款余额的3‰-5‰计提坏帐准备金,计入管理费用。
出租汽车企业发生的坏帐损失,冲减坏帐准备金,收回已经核销的坏帐,增加坏帐准备金。
不计提坏帐准备金的出租汽车企业,发生的坏帐损失,计入管理费用,收回已核销的坏帐,冲减管理费用。
第十九条 存货包括各种材料、燃料、轮胎、备品配件、低值易耗品等。
第二十条 存货按照实际成本计价。
购入的,按照买价加运输费、装卸费、保险费、途中合理损耗,入库前的加工、整理及挑选费用以及缴纳的税金等计价。
自制的,按照制造过程中的各项实际支出计价。
委托外单位加工的,按照实际耗用的原材料或者半成品加运输费用、装卸费、保险费和加工费用等计价。
投资者投入的,按照评估确认或者合同、协议约定的价值计价。
盘盈的,按照同类存货的实际成本计价;没有同类存货的,按照市价计价。
接受捐赠的,按照发票帐单所列金额加企业负担的运输费、保险费、缴纳的税金等计价;无发票帐单的,按照同类存货的市价计价。
按照计划成本核算存货的企业,对存货的实际成本与计划成本之间的差异,应当单独核算。
第二十一条 企业领用或者发出的存货,按照实际成本核算的,可以采用先进先出法、加权平均法、移动平均法、个别计价法、后进先出法等方法确定其实际成本;采用计划成本核算的,按期结转其应负担的成本差异,将计划成本调整为实际成本。
第二十二条 出租汽车企业领用的低值易耗品,周转使用的包装物、材料,一次或者分期摊销。
第二十三条 存货应当定期或者不定期盘点,年度终了前必须进行一次全面的盘点清查,对于盘盈、盘亏、毁损以及报废的存货,应当及时查明原因,分别情况及时处理。盘盈的存货冲减管理费用,盘亏、毁损和报废的存货,扣除过失人或者保险公司赔款和残料价值之后,计入管理费
用。存货毁损属于非常损失的部分,扣除保险公司赔款和残料价值后,计入营业外支出。

第四章 固定资产
第二十四条 固定资产是指使用期限超过一年的房屋、建筑物、运输设备、装卸机械以及其他与营运生产有关的设备、器具、工具等。不属于营运生产主要设备的物品、单位价值在2000元以上,并且使用期限超过两年的,也应当作为固定资产。
企业应当根据实际情况,制定固定资产目录。
第二十五条 固定资产按照下列方式计价。
购入的,按照买价加上支付的运输费、保险费、包装费、安装成本和缴纳的税金等计价。
自行建造的,按照建造过程中实际发生的全部支出计价。
投资者投入的,按照评估确认或者合同、协议约定的价值计价。
融资租入的,按照租赁协议或者合同确定的价款加运输费、保险费、安装调试费等计价。
接受捐赠的,按照发票帐单所列金额加上由企业负担的运输费、保险费、安装调试费等计价。无发票帐单的,按照同类设备的市价计价。
在原有固定资产基础上进行改扩建的,按照固定资产的原价,加上改扩建发生的支出,减去改扩建过程中发生的固定资产变价收入后的余额计价。
盘盈的,按照同类固定资产的重量完全价值计价。
企业购建固定资产缴纳的固定资产投资方向调节税、耕地占用税,计入固定资产价值。
第二十六条 企业的在建工程,包括施工前期准备、正在施工和虽已完工但尚未交付使用的建筑工程和安装工程。在建工程按照下列方法计价:
自营工程,按照直接材料、直接工资、直接机械施工费及所分摊的工程管理费等计价。
出包工程,按照应当支付的工程价款及所分摊的工程管理费等计价。
设备安装工程,按照所安装设备的原价、工程安装费用、工程试运转支出以及所分摊的工程管理费等计价。
第二十七条 在建工程发生报废或者毁损,按照扣除残料价值和过失人或者保险公司等赔款后的净损失,计入施工的工程成本。单项工程报废以及由于非常原因造成的报废或者毁损,其净损失,在筹建期间计入开办费,在投入营运以后计入营业外支出。
工程交付使用前因进行试运转发生的支出,计入工程成本,在试运转中形成的营运收入扣除税金后,冲减在建工程成本。
第二十八条 虽已交付使用但尚未办理竣工决算的工程,自交支使用之日起,按照工程预算,造价或者工程成本等资料,估价转入固定资产,并计提折旧。竣工决算办理完毕以后,按照决算数调整原估价和已计提折旧。
第二十九条 企业下列固定资产计提折旧:房屋、建筑物、在用的运输设备、季节性停用和大修理停用的设备,以经营、租赁方式租出的固定资产,以融资租赁方式租入的固定资产。
下列固定资产不计提折旧:房屋、建筑物以外的未使用、不需用的固定资产,以经营租赁方式租入的固定资产。
已提足折旧继续使用的固定资产、破产、关停企业的固定资产,以及以前已经估价单独入帐的土地等也不计提折旧。
第三十条 固定资产的折旧方法一般采用平均年限法或者工作量法。其运输车辆和其他固定资产采用平均年限法。
企业固定资产折旧年限见附件一。对特殊运输车型实行工作量法的,其总行驶里程由企业根据附件一中规定的同类固定资产折旧年限换算确定。
企业按照上述规定,根据本企业特点,确定折旧方法,折旧率年限,在开始实行年度前报主管财政、税务机关备案。
第三十一条 平均年限法的固定资产折旧率和折旧额的计算公式如下:
1-预计净残值率
年折旧率=--------
折旧年限
月折旧率=年折旧率÷12
月折旧额=固定资产原值×月折旧率
净残值率按照固定资产原值的3%-5%确定,净残值率低于3%或者高于5%的,企业报主管财政、税务机关审批。
工作量法的固定资产折旧额计算公式(按照行驶里程计算)如下:
原值(1-预计净残值率)
单位里程折旧额=------------
总行驶里程
月折旧额=月实际行驶里程×单位里程折旧额
折旧方法和折旧年限一经确定,不得随意变更。需要变更的,须在变更年度以前,由企业提出申请,报主管财政机关批准。
第三十二条 企业固定资产折旧,根据本办法第三十一条规定的有关计算公式,按月计提。正常经营期间,月份开始使用的固定资产,当月不计提折旧,从下月起计提折旧。月份内减少或者停用的固定资产,当月仍计提折旧,从下月起停止计提折旧。提足折旧的逾龄固定资产不再计提
折旧。提前报废的固定资产,其净损计入企业营业外支出,不得补提折旧。
企业按照规定提取的固定资产折旧,计入成本费用,不得冲减资本金。
第三十三条 企业发生的固定资产修理支出,计入有关成本和费用。修理费用发生不均衡,数额较大的,可以采用待摊或者预提的办法。采用预提办法的,实际发生的修理支出,冲减预提费用,实际支出数大于预提费用的差额,计入有关成本和费用,小于预提费用的差额冲减有关成本
和费用。
第三十四条 固定资产有偿转让或者清理报废的变价净收入与其帐面净值的差额,作为营业外收入或者营业外支出。
固定资产变价净收入是指转让或者变卖固定资产所取得的价款减清理费用后的净额。固定资产净值是指固定资产原值减累计折旧后的净额。
第三十五条 企业应当定期或者不定期对固定资产盘点清查。年度终了前必须进行一次全面的盘点清查。
盘盈的固定资产,按照其原价减估计折旧的差额计入营业外收入。在企业工程施工中发生的固定资产清理净损益计入有关工程成本。
筹建期间发生的与工程不直接有关的固定资产盘盈、盘亏和清理净损益,以及由于非常原因而造成的固定资产清理净损失,计入开办费。

第五章 无形资产、递延资产和其他资产
第三十六条 无形资产包括专利权、商标权、著作权、商誉。
第三十七条 无形资产按照取得时的实际成本计价。
投资者作为资本金或者合作条件投入的,按照评估或者合同、协议约定的金额计价。
自行开发并且依法申请取得的,按照开发过程中实际支出计价。
除企业合并外,商誉不得作价入帐。
非专利技术和商誉的计价应当经法定评估机构评估确认。
第三十八条 无形资产从开始使用之日起,在有效使用期限内平均摊入管理费用,无形资产的有效使用期限按照下列原则确定:
法律和合同或者企业申请书分别规定有法定有效期限和受益年限的,按照法定有效期限与合同或者企业申请书规定的受益年限孰短的原则确定。
法律没有规定的有限期限,企业合同或者企业申请书中规定受益年限的,按照合同或者企业申请书规定的受益年限确定。
法律和合同或者企业申请书均未规定法定有效期限和受益年限的,按照不少于10年的期限确定。
出租汽车营运许可权,有效使用期限为10年。
第三十九条 企业转让无形资产取得的净收入,除国家法律法规另有规定外,计入企业其他业务收入。
第四十条 递延资产包括开办费,以经营租赁方式租入的固定资产改良支出等。
开办费是指企业在筹建期间发生的费用,包括筹建期间人员的工资、办公费、培训费、差旅费、印刷费、注册登记费,以及不计入固定资产和无形资产购建成本的汇兑损益、利息等支出。
下列费用不包括在开办费内:应当由投资者负担的费用支出,为取得各项固定资产、无形资产所发生的支出,筹建期间应当计入工程成本的汇兑损益、利息支出等。
开办费从企业开始营运月份的次月起,按照不短于5年的期限分期摊入管理费用。
以经营租赁方式租入的固定资产改良支出,在租赁有效期内分期摊销。
第四十一条 其他资产包括特准储备物资、银行冻结存款、冻结物资,涉及诉讼中的财产等。
特准储备物资是指具有专门用途,但是不参加营运的经国家批准储备的特种物资。

第六章 对外投资
第四十二条 企业根据国家法律、法规规定,可以采用货币资金、实物、无形资产或者购买股票、债券等有价证券等方式向其他单位或下属子公司投资,包括长期投资和短期投资。
企业不得以国家专项储备物资以及国家规定不得用于对外投资的其他财产向其他单位投资。
第四十三条 企业对外投资按照下列原则确定。
以现金、存款等货币资金方式向其他单位投资的,按照实际支付的金额计价。
以实物、无形资产方式向其他单位投资的,按照评估确认或者合同、协议约定的价值计价。
企业认购的股票按照实际支付价款计价,实际支付的款项中含有已宣告发放但尚未支付股利的,按照实际支付的款项扣除应收股利后的差额计价。
企业认购的债券,按照实际支付的价款计价。实际支付款项中含有应计利息的,按照扣除应计利息后的差额计价。
溢价或者折价购入的长期债券,其实际支付的款项(扣除应计利息)与债券面值的差额,在债券到期以前分期计入投资收益。
第四十四条 企业以实物、无形资产方式向其他单位投资的,其资产重估确认价值大于其帐面净值的差额,计入资本公积;其资产重估确认价值小于其帐面净值的差额,计入当期损益。
第四十五条 企业以货币资金、实物、无形资产和股票进行长期投资,对被投资单位无控制、无共同控制、无重大影响的,应当采用成本法核算,并且不因被投资单位净资产的增加或者减少而变动;拥有实际控制权的,应当采用权益法核算,按照在被投资单位增加或减少的净资产中所
拥有的数额,作为企业的投资收益或者投资损失,同时增加或者减少企业的长期投资,并且在企业从被投资单位实际分得股利或者利润时,相应减少企业的长期投资。
第四十六条 企业对外投资分得的利润或者股利和利息,计入投资收益,按照国家规定缴纳或者补交所得税。
企业收回的对外投资与长期投资帐户的帐面价值的差额,计入投资收益或者投资损失。

第七章 成本和费用
第四十七条 出租汽车企业经营旅客运输业务过程中实际发生的各项支出计入营运成本,包括:
(一)出租汽车企业直接从事经营旅客运输业务活动人员的工资、福利费、奖金、津贴和各种补贴。
(二)出租汽车企业在经营旅客运输业务活动过程中实际消耗的各种燃料、材料,各种配件、轮胎、低值易耗品等支出。
(三)出租汽车企业在经营旅客运输业务活动过程中,发生的固定资产折旧费、修理费、养路费、差旅费、保险费、事故净损失等支出。
第四十八条 管理费用是指企业管理部门为组织和管理出租汽车在经营旅客运输业务活动而发生的各项费用,包括:管理人员工资、福利费、差旅费、办公费、折旧费、租赁费、修理费、低值易耗品摊销,工会经费、职工教育经费、住房公积金、业务招待费、退休统筹、失业保险、大
病统筹、劳动保险费、坏帐损失、无形资产摊销、开办费摊销、技术转让开发费、董事会费、咨询费、审计费、诉讼费、排污费、绿化费、广告费、房产税、车辆使用税、土地使用税、印花以及其他管理费用。
工会经费是指按职工工资总额2%计提拨交给工会的经费。
职工教育经费是指企业为职工学习技术和文化知识支付的费用,按照职工工资总额的1.5%计提。
住房公积金是指按照国家规定比率计提,上交给住房公积金管理中心的住房周转金(目前是按职工工资总额的7%计提,职工个人按工资总额的7%计提交纳)。
退休统筹是指按照国家规定比率计提,上交给市、区、县社会保险部门的养老保险费(国家是按职工工资总额19%计提,职工个人按工资总额5%计提交纳)。
失业保险是指按照国家规定比率计提上交市企业职工失业保险机构的失业保险基金(目前是按职工工资总额的10%计提,职工个人每月交2元)。
大病统筹是指按照国家规定比率计提上交市、区、县社会保险基金管理机构的大病医疗费社会统筹基金(目前按职工工资总额6%计提,其中2.5%在福利费下列支,3.5%在管理费-劳动保险费项目下列支,职工个人按工资总额的1%计提交纳)。
劳动保险费是指支付按照国家规定比率提取的大病统筹、易地安置补助费、6个月以上病假人员工资、职工死亡丧葬费补助、抚恤费,按规定支付给离休干部的各项经费等。
董事会费是指企业最高权力机构(董事会)及其成员为执行职能而发生的各项费用,包括差旅费、会议费等。
咨询费是指企业向有关咨询机构进行科学技术经营管理咨询时支付的费用,包括聘请经济技术顾问、法律顾问等支付的费用。
审计费是指企业聘请中国注册会计师进行查帐、验资以及进行资产评估等发生的各项费用。
诉讼费是指企业因起诉或者应诉而发生的各项费用。
排污费是指企业按规定交纳的排污费用。
绿化费是指企业对场区进行绿化而发生的零星绿化费用。
技术转让开发费是指企业使用非专利技术和研究开发新产品、新技术、新工艺而支付的各项费用。
无形资产摊销是指专利权、商标权、著作权、土地使用权、非专利技术、商誉、准运许可权等无形资产的摊销。
业务招待费是指企业为业务经营的合理需要而支付的费用,在下列限额内据实列入管理费用;全年运营收入在1500万元(不含1500万元)以下的,不超过年营运收入的5‰;超过1500万元(含1500万元)但不足5000万元的,不超过该业务的3‰;超过5000万
元(含5000万元)但不足一亿元的,不超过该部分的2‰;超过一亿元(含1亿元)的,不超过该部分1‰。出租汽车的营运收入目前可依据财税〔1998〕1682号文件核定的标准。
第四十九条 财务费用是指企业为筹集营运所需资金等而发生的费用,包括利息支出(减利息收入)、汇兑损失(减汇兑收益)以及支付金融机构的手续费等。
第五十条 职工福利费按照企业职工工资总额的14%提取。
职工福利费主要用于职工的医药费(包括企业参加职工医疗保险交纳的医疗保险费)、医护人员的工资、医务经费、职工因公负伤赴外地就医路费、职工生活困难补助、职工浴室、理发室、幼儿园、托儿所人员的工资以及按国家规定开支的其他职工福利支出。
第五十一条 企业一次支付、分期摊销的待摊费用,按照费用项目的受益期限确定分摊的数额。分摊期限一般不超过一年。
在费用尚未发生以前,需要从成本中预提的费用项目和标准,由企业根据具体情况确定,报主管财政机关备案。预提数与实际数发生差异时,应及时调整提取标准。多提数一般应在年终冲减成本费用,年终财务决算时不留余额。需要保留余额的,在年度财务报告中予以说明。
第五十二条 企业不得以计划成本、估计成本、定额成本代替实际成本。
第五十三条 企业的下列支出,不得列入成本费用:为购置和建造固定资产、无形资产和其他资产的支出;对外投资的支出,被罚没的财物;支付的滞纳金、罚款、违约金、赔偿金,以及企业赞助、捐赠支出;国家法律、法规规定以外的各种付费;国家规定不得列入成本费的其他支出


第八章 营运收入、利润及其分配
第五十四条 营运收入是指出租汽车企业经营旅客运输业务取得的主营业务收入和其他业务收入。
其他业务收入是指出租汽车企业经营旅客运输主营业务以外活动取得的收入。
第五十五条 企业应当在提供劳务同时收讫价款或者取得索取价款的凭据时,确认营运收入的实现。
企业发生的退票、退运等业务款项中冲减营运收入。
第五十六条 企业利润总额按照下列公式计算:
利润总额=营业利润+投资净收益+补贴收入+营业外收入-营业外支出
营业利润=营运利润+其他业务利润-管理费用-财务费用
营运利润=营运收入-营运成本-营运税金及附加
其他业务利润=其他业务收入-其他业务成本-其他业务税金及附加
营运税金及附加包括营业税金,城市维护建设税和教育费附加。
企业收到减免税退回的税金,作为减少营业税金处理。
第五十七条 投资净收益是指投资收益扣除投资损失后的数额。
投资收益包括对外投资分得的利润,股利和债券利息投资到期收回或者中途转让取得款项高于帐面价值的差额,以及按照权益法核算的股权投资在被投资单位增加的净资产中所拥有的数额等。
投资损失包括投资到期收回或者中途转让取得款项低于帐面价值的差额,以及按照权益法核算的股权投资在被投资单位减少的净资产中所分担的数额等。
第五十八条 企业的营业外收入和营业外支出是指与企业营运无直接关系的各项收入和支出。
营业外收入包括:固定资产的盘盈和出售净收益、罚款收入、因债权人原因确实无法支付的应付款项、教育费附加返还款等。
营业外支出包括:固定资产的盘亏、报废、毁损和出售的净损,职工子弟学校经营和技术学校经费,非常损失,公益救济性捐款、赔偿金、违约金、公安、法院、检查院经费等。
第五十九条 企业发生的年度亏损,可以用下一年度的税前利润弥补。下一年度利润不足弥补的,可以在5年内延续弥补,5年内不足弥补的,用税后利润弥补。
第六十条 企业利润总额按照国家规定相应调整后,依法缴纳所得税。
第六十一条 企业交纳所得税的利润,除国家另有规定者外,按照下列顺序分配:
(一)被没收的财物损失、支付各项税收的滞纳金和罚款;
(二)弥补企业以前年度亏损;
(三)提取法定盈余公积金。法定盈余公积金按照税后利润的10%提取,盈余公积金累计已达注册资本50%时可不再提取;
(四)提取公益金。公益金按照税后利润的5%至10%提取。
(五)向投资者分配利润。企业以前年度未分配的利润,可以并入本年度向投资者分配。
第六十二条 股份有限公司提取公益金后按照下列顺序分配:
(一)支付优先股股利;
(二)提取任意盈余公积金。任意盈余公积金按照公司章程或者股东会决定提取和使用;
(三)支付普通股股利。
当年无利润时,不得分配股利,但用盈余公积弥补亏损后,经股东会特别决议,可以按照不超过股票面值6%的比率用盈余公积金分配股利,在分配股利后,企业法定盈余公积金不得低于注册资本的25%。
第六十三条 盈余公积金可用于弥补亏损或者用于转增资本金,但转增资本金后,企业的法定盈余公积金一般不得低于注册资本的25%。
第六十四条 公益金主要用于企业的职工集体福利设施支出。

第九章 外币业务
第六十五条 企业的外币业务,是指以记帐本位以外的货币进行的款项收付,往来结算和计价等业务。
第六十六条 企业一般以人民币为记帐本位币,业务收支以外币为主的企业,可以外币作为记帐本位币。
记帐本位币一经确定,不得随意变更,如果需要变更,应当报主管财政机关批准,并在财务情况说明书中予以说明。
第六十七条 企业发生外币业务时,应当将有关外币金额折合为记帐本位币金额。折合汇率采用外币业务发生当日汇率或者业务发生当月期初的市场汇率。
第六十八条 月份终了,企业应当将外币现金、外币银行存款、债权、债务等各种外币帐户的余额,按照月末的市场汇价折合为记帐本位币金额。按照月末市场汇价折合的记帐本位币金额与帐面记帐本位币金额之间的差额,作为汇兑损益。
第六十九条 企业发生的汇兑损益,筹建期间发生的,如果为净损失,计入开办费,从企业开始营运的次月起,按照不短于5年的期限平均摊销;如果为净收益,从企业开始运营的次月起,按照不短于5年的期限平均转销,或者留待弥补企业营运期间发生的亏损,或者留待并入企业的
清算收益。营运期间发生的,计入财务费用。清算期间发生的计入清算损益。其中与购建固定资产等直接有关的汇兑损益,在资产尚未交付使用或者虽已交付使用但尚未办理竣工决算之前,计入资产的价值。
第七十条 企业发生的汇兑损益,筹建期间发生的,如果为净损失,计入开办费,从企业开始经营月份的次月起,按照不短于5年的期限分期摊销;如果为净收益,从企业开始经营月份的次月起,按照不短于5年的期限平均转销,或者留待弥补企业经营期间发生的亏损,或者留待并入
企业的清算收益;如果为净损失,属于在建工程的,计入工程成本,属于经营的,计入财务费用;清算期间发生的,计入清算损益。其中,与购建固定资产有关的,在资产尚未交付使用前,计入购建资产的价值。
第七十一条 企业收到投资者的出资额,如果需要折合为记帐本位币的,有关资产帐户按照当日市场汇价或者当月1日的市场价折合,实收资本收户按照合同、协议中约定的市场汇价折合;合同、协议未作约定的,按照企业收到第一次出资额时的市场汇价折合。
有关资产帐户与实收资本帐户采用的折合汇率不同产生的折合记帐本位币金额,作为资本公积金。

第十章 企业清算
第七十二条 企业宣布终止时,应在15日内成立清算机构。清算机构在清算期间,清理企业财产,分别编制资产负债表和财产清单;通知或者公告债权人;处理与清算有关的企业未了结的业务;清缴所欠税款;清理债权债务;处理企业清偿债务后的剩余财产;代表企业参与民事讼诉
活动。
第七十三条 清算企业的财产包括宣布清算时企业的全部财产以及清算期间取得的资产。
已经作为担保物的财产相当于担保债务的部分,不属于清算财产,担保物的价款超过所担保的债务数额的部分,属于清算财产。
清算期间,未经清算机构同意,不得处置企业财产。
第七十四条 清算财产的作价一般以帐面净值为依据,也可以重估价值或者变现收入等为依据。
第七十五条 企业清算中发生的财产盘盈或者盘亏,财产变价净收入,因债权人原因确实无法归还的债务,确实无法收回的债权,以及清算期间的经营收益或损失等,计入清算收益或者清算损失。
第七十六条 企业在宣布终止前6个月至终止之日的期间内,下列行为无效,清算机构有权追回其财产作为清算财产入帐。
(一)隐匿私分或者无偿转让财产;
(二)非正常压价处理财产;
(三)对原来没有财产担保的债务提供财产担保;
(四)对未到期的债务提前清偿;
(五)放弃自己的债权。
第七十七条 清算费用包括法定清算机构成员的工资,差旅费、办公费、公告费、诉讼费及清算过程中所必须的其它支出。清算费用从现有财产中优先支付。
第七十八条 企业财产拨付清算费用后,按照下列顺序清偿债务:
(一)应付未付的职工工资、劳动保险费等;
(二)应缴未缴的国家税金;
(三)尚未偿付的债务;
不足清偿同一顺序债务的,按照比例清偿。
第七十九条 企业清算终了,清算收益大于清算损失、清算费用的部分,依法缴纳所得税。清算完毕后的剩余财产,除法律另有规定者外,按照下列原则处理:
有限责任公司,除公司章程另有规定者外,按照投资各方的出资比例分配。
股份有限公司,按照股东持有的股份比例分配。
如果公司财产不足清偿债务,清算机构应当立即向人民法院申请宣告破产。公司经人民法院裁定宣告破产后,清算机构应当将清算事务移交人民法院。
第八十条 清算完毕,清算机构应当提出清算报告并造具清算期内的收支表,连同中国注册会计师查帐报告一并送主管财政机关。

第十一章 财务报告与财务分析
第八十一条 企业应当定期向主管财政机关等政府部门以及其他与企业有关的报表使用者提供财务报告。
公开发行股票的股份有限公司还应向证券交易机构和证券监管部门等提供年度有关财务报告。
第八十二条 企业报送的年度财务报告,包括资产负债表、损益表、现金流量表和其他附表以及财务情况说明书。年度财务报告,于年度终了后在规定的时间内连同中国注册会计师的查帐报告一并报送主管财政机关。
企业应当按当月、按季、按年编报资产负债表、损益表、现金流量表及其他附表等财务报表。
第八十三条 财务状况说明书,主要说明营运生产、利润实现和分配,资金增减和周转、财务收支、税金缴纳、各项财产物资变动等情况,对本期或者下期财务状况发生重大影响的事项,资产负债表日后至报出财务报告以前发生的对企业财务状况变动有重大影响的事项,以及需要说明
的其他事项。
第八十四条 企业总结和评价企业财务状况及经营成果的财务指标包括偿债能力指标、营运能力指标和盈利能力指标。具体包括资产负债率、流动比率、速动比率、资本金利润率、营运收入利税率、成本费用利润率等。指标评价及公式见附件二。
企业根据实际情况,可以采用上述指标之外的一些比率进行分析。

第十二章 附则
第八十五条 本办法由北京市财政局负责修订和解释。
第八十六条 企业按照《企业财务通则》和本办法的规定,结合企业的实际情况制定内部财务管理办法,并报主管财政机关备案。
第八十七条 本办法自2000年1月1日起施行。

附件一:出租汽车企业固定资产分类折旧年限表
一、通用设备
通用设备分类 折旧年限
1.机械设备 10-14年
2.动力设备 11-18年
3.传导设备 15-28年
4.运输设备(具体参见附件三)
其中:非运营车辆 6-12年
营运车辆、排气量小于1升的 5-6年
其他营运车辆 7年
5.自动化控制及仪器仪表
自动化、半自动化控制设备 8-12年
电子计算机 4-10年
通用测试仪器设备 7-12年
6.工具及其他生产工具 9-14年
7.非生产用设备及器具
设备工具 18-22年
电视机、复印机、文字处理机 5-8年
二、专用设备及设施部分
专用设备及设施分类 折旧年限
8.通用设备(卫星通信、调度系统) 15年
三、房屋、建筑物部分
9.房屋
生产用房 30-40年
非生产用房 35-45年
简易房 8-10年
10.建筑物 15-25年

附件二:企业财务评价指标
1.资产负债率:衡量企业利用债权人提供资金进行经营活动的能力,以及反映债权人发放货款的安全程度,计算公式:
负债总额
资产负债率=------×100%
全部资产总额
2.流动比率:衡量企业流动资产在短期债务到期以前可以变为现金用于偿还流动负债的能力,计算公式:
流动资产
流动比率=----×100%
流动负债
3.速动比率:衡量企业流动资产中可以立即用于偿付流动负债的能力,计算公式为:
速动资产
速动比率=----×100%
流动负债
速动资产=流动资产-存货
4.全部负债偿还率:衡量企业偿付全部债务的能力,计算公式:
经营活动现金净流量
全部负债偿还率=---------×100%
负债总额
5.流动负债偿还率:衡量企业偿付短期负债的能力,计算公式:
经营活动现金净流量
流动负债偿还率=---------×100%
流动负债
6.资本金利润率:衡量投资者投入企业资本金的获利能力,计算公式:
利润总额
资本金利润率=-----×100%
资本金总额
7.营运收入利税率:衡量企业营运收入的收益水平,计算公式:
利税总额
营运收入利税率=----×100%
营运收入
8.成本费用利润率:反映企业成本费用与利润的关系,计算公式:
利润总额
成本费用利润率=------×100%
成本费用总额
9.总资产报酬率:用于衡量企业运用全部资产获利的能力,计算公式:
利润总额+利息支出
总资产报酬率=---------×100%
平均资产总额
平均资产总额=(期初资产总额+期末资产总额)÷2
10.总资产增长率:衡量企业资产增长程度,反映企业发展能力。计算公式:

本年总资产增长额
总资产增长率=--------×100%
年初资产总额
11.现金获利率:用于衡量企业全部经营活动现金流入量所获得净利润的能力,计算公式:
净利润总额
现金获利率=-----------×100%
全部经营活动现金流入量
12.资本积累率:衡量投资者投入企业的资本积累程度,反映企业发展能力。计算公式:
本年所有者权益增长额
资本积累率=----------×100%
年初所有者权益
13.固定资产成新率:衡量企业固定资产的新旧程度,反映企业发展能力。计算公式:
平均固定资产净值
固定资产成新率=--------×100%
平均固定资产原价
平均固定资产原价(净值)=〔期初固定资产原价(净值)+期末固定资产原价(净值)〕
÷2
14.社会贡献率:是衡量企业运用全部资产为国家或社会创造或支付价值的能力。计算公式:
企业社会贡献总额
社会贡献率=--------×100%
平均资产总额
企业社会贡献总额:即企业为国家或社会创造或支付的价值总额,包括工资(含奖金、津贴等工资性收入)、劳保退休统筹及其他社会福利支出、利息支出净额、应交增值税、应交营运税金及附加、应交所得税、其他税收、净利润等。
15.社会积累率:衡量企业社会贡献总额中多少用于上交国家财政。计算公式:
上交国家财政总额
社会积累率=--------×100%
企业社会贡献总额
上交国家财政总额:包括应交增值税、应交营运税金及附加、应交所得税、其他税收等。

附件三:北京市经济委员会、北京市计划委员会、北京市市政管理委员会、北京市公安交通管理局、北京市环境保护局关于本市出租汽车、小公共汽车报废更新的通告((98)京经生字第517号)
为落实国务院关于采取紧急措施,控制本市大气污染的要求,根据《中华人民共和国大气污染防治法》及本市有关法规规章规定,经市政府批准,现将我市出租汽车,小公共汽车报废更新的有关规定通告如下:
一、达到下列使用年限的出租汽车、小公共汽车,必须报废:
1.1998年以前购置的七座(含)以下旅行出租汽车使用满5年的;
2.1998年以前购置的轻型出租汽车使用满5年的;
3.排气量小于1升的出租小轿车使用满6年的;
4.小公共汽车使用满6年的;
5.其他出租汽车使用满8年的。
二、虽未达到上述使用年限,但符合下列条件的出租汽车,小公共汽车,必须报废:
1.累计行使50万公里的;
2.因各种原因造成车辆严重损坏或技术状况低劣,无法修复的;
3.车型淘汰,已无配件来源的;
4.汽车经维修,耗油量仍超过国家定型车出厂标准规定值15%的;
5.经修理和调整或采用排气污染控制技术后,排放污染物仍超过国家和本市规定的汽车排放标准的。
三、本通告执行中的具体问题由市公安交通管理局负责解释。
四、本通告自发布之日起施行。
特此通告。

附件四:1999年1月起调整市出租汽车运营业务营业额核定标准
一九九八年十二月十七日北京市财政局、北京市地方税务局以京财税(1998)1682号文件下发了《关于调整出租汽车运营业务营业额核定标准的通知》。通知中说,为了加强首都环境治理,调整出租汽车车型结构,理顺出租汽车价位,经市政府批准,决定对本市出租汽车收费
标准和收费办法调整,鉴于调整后的实际情况,根据现行营业税有关政策规定,将出租汽车运营业务营业额核定标准明确如下:
出租汽车运营业务营业额核定标准
---------------------------------
每公里里程运费标准(元/公里) | 每月核定营业额(元)
-------------------|-------------
1.00 | 6000
-------------------|-------------
1.20 | 6000
-------------------|-------------
1.60 | 6800
-------------------|-------------
2.00 | 7000
-------------------|-------------
2.00以上 | 7000
---------------------------------
上述规定自1999年1月1日起执行。原《关于调整出租汽车行业征收营业税办法若干问题的通知》京财税〔1996〕164号文件中有关出租汽车运营业务营业额核定标准的规定同时废止。


(2000年9月27日京财企一〔2000〕1655号发布)

通知

市属各单位、各区县财政局、各出租汽车企业:
为进一步规范我市出租汽车企业的财务行为,加强财务管理和经济核算,并结合我市具体情况,现将《北京市出租汽车企业财务管理办法》第五章第三十六条“无形资产包括专利权、商标权、土地使用权、非专利技术、商誉、营运许可证等”,修改为“无形资产包括专利权、商标权、
著作权、商誉”。请按照执行。



1999年8月27日

关于印发《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》等技术要求的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》等技术要求的通知

国食药监注[2003]128号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  为加强SARS诊断试剂、疫苗以及防治药物筛选研发工作的管理,规范技术研究及实验方法,确保研究结果真实可靠,我局组织制定了《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》、《细胞模型筛选抗SARS病毒药物试验技术要求》、《SARS诊断试剂生产研制技术要求》及《SARS病毒毒株资料登记表》等技术要求,现予印发,请从事SARS防治药物研发的单位遵照执行,并就相关问题通知如下:

  一、从事SARS疫苗研究、诊断试剂研制和有关药物筛选等工作的单位,在执行相关技术要求的同时,必须严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局和国家环境保护总局四部局联合颁发的《关于印发〈传染性非典型肺炎病毒实验室暂行管理办法〉和〈传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法〉的通知》(国科发农社字〔2003〕129号)要求保存和使用SARS病毒毒株,任何单位不得擅自进行毒株的转让。因SARS 病
毒毒株保存或者使用不当引起严重后果者,将承担相应的法律责任。

  二、各药物研究开发单位应按照《SARS病毒毒株资料登记表》的要求整理有关毒株的详细资料,于2003年7月31日前报中国药品生物制品检定所(北京天坛西里2号,邮编100050;联系人:董关木;联系电话:010-67058428)。未按规定要求提交SARS病毒毒株资料的,国家食品药品监督管理局将不受理其研发制品的注册申报和审批。

  三、中国药品生物制品检定所接到各单位报送的SARS病毒毒株资料后,应及时审核并将审核意见和进行药物研究用毒种的基本情况,书面报国家食品药品监督管理局。

  四、请各省、自治区、直辖市药品监督管理局尽快将本通知转发至辖区内从事SARS防治药物研究开发单位。

  特此通知


  附件:1.SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点
     2.细胞模型筛选抗SARS病毒药物试验技术要求
     3.SARS诊断试剂生产研制技术要求
     4.SARS病毒毒株资料登记表


                              国家食品药品监督管理局
                               二○○三年七月一日

附件1:

            SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点

  随着对非典型肺炎的病原学、流行病学、诊断和治疗等学科进行全面深入的研究,在各领域已取得重要进展,尤其是确定了SARS病毒为其病原体,已成功分离到多株SARS病毒,并已验证其能在Vero细胞和2BS等细胞系中培养增殖,这为研制疫苗提供了基础和基本条件。但是由于SARS病毒的研究有待进一步深入,疫苗的研制尚存在很多的不确定因素。为使SARS病毒灭活疫苗的临床前研究工作科学规范,特制定SARS病毒灭活疫苗临床前研究考虑要点。

  一、毒种
  研究本疫苗所用的毒种须证明为SARS病毒,如该毒种分离自人体,须提供以下资料

(一)病毒株名称及来源
  1.名称
  2.宿主情况:
  (1)病人姓名、年龄、性别、民族、家庭住址;
  (2)发病地点、发病日期;
  (3)收住入院日期、临床确诊日期、实验室确诊日期;
  (4)病人病程及病人转归:死亡、痊愈、是否有后遗症;
  (5)毒株分离原样本:
  咽试子、漱口液、痰液、血液、粪便或尸解标本组织名称;
  (6)取样日期;
  (7)取样时病人的病期;
  (8)取样地点;
  (9)病人是否留有恢复期血清;
  如有:采血日期(病期)和血清量;
  鉴于人类咽试子、漱口液、痰液、粪便等样品难免污染其他外原因子,因此建议尽可能采用病人血液分离的病毒株。

  (二)毒株分离过程
  1.用细胞分离病毒,须提供所用细胞名称、代次、来源和细胞无菌检测、外原因子检测等资料;鉴于Vero E6细胞的生物学特性,用Vero E6细胞分离的SARS病毒不能直接用于疫苗生产用毒种,须将Vero E6细胞的适应株重新转适应到Vero细胞或二倍体细胞株的毒种方能用于生产,因此建议尽可能使用直接以Vero细胞或二倍体细胞株分离的毒种。
  2.通过动物分离病毒,须提供所用动物名称、动物品系、动物级别、动物年龄和制备毒种的动物脏器名称等资料;如再适应到细胞,则还须提供1.项中的6所述的细胞资料。

  (三)病毒分离传代特性
  样品处理方法、首次盲传确证病毒阳性代次、病毒确证检定方法、每代培养天数、病毒滴度、滴定方法、动物是否发病或死亡等资料。

  (四)毒种建立和保存
  原始毒种代次、毒种病毒滴度、毒种添加的保护剂的名称和浓度、毒种存储条件。
  毒种批的建立应按《中国生物制品规程》疫苗毒种要求进行,应建立原始毒种、主毒种和工作毒种批三级毒种库,主种子和工作种子批还须有毒种的限定代次的资料,以证明主种子和工作种子批在规定代次内的生物学特性与原始毒种一致。

  (五)毒种的检定
  1.毒种的鉴别试验:
  应提供检定方法、检定日期、检定结果等资料,建议采用下述方法进行鉴别试验:
  (1)可使用确诊为SARS病人的恢复期高效价血清中和病毒。
  (2)测定中和前后的病毒滴度。
  (3)应有病毒株的核酸全序列分析的资料,包括序列测定的方案、测定方法和测定结果,测定结果应附核酸序列图、推导的氨基酸序列图、种系发生树图等以进一步证明为SARS冠状病毒。

  2.毒种的无菌试验
  应根据《中国生物制品规程》疫苗生产用毒种的要求进行无菌试验检查。

  3.毒种的外源因子检查
  应用证明为SARS病毒感染的单人份病人血清中和本病毒。完全中和病毒后(如不能一次中和,可用另一病人血清再一次中和后)按下列方法进行动物和细胞检查。
  (1)动物试验法
  小鼠
  取15-20g小鼠至少10只,用经中和后的病毒悬液,每只脑内接种0.03ml,腹腔接种0.5ml。至少观察21天。解剖所有在试验24小时后死亡或有患病体征的小鼠,为了检查病毒感染的证据,直接肉眼观察其病理改变,并将有病变的相应的组织悬液通过脑内和腹腔接种另外至少5只小鼠并观察21天。如果没有小鼠表现出病毒感染现象,则病毒种子符合要求。在观察期内至少有80%最初接种的小鼠存活试验才有效。
  乳鼠
  出生后24小时以内的乳鼠,至少10只,用经中和后的病毒悬液,脑内接种0.01ml,腹腔接种至少0.1ml。每天观察,至少14天。解剖所有在试验24小时后死亡或有患病体征的小鼠,直接肉眼观察其病理改变,并取有病变的相应的组织和脑、脾制备成悬液脑内和腹腔接种另外至少5只小鼠并每天观察,观察14天。如果没有小鼠表现出有病毒感染现象,该病毒种子通过试验。在观察期内至少有80%最初接种的小鼠存活试验才有效。
  (2)细胞培养法
  ·非血吸附病毒检查
  中和后的病毒悬液,还应分别接种于人源、猴源和生产用的同种不同批的细胞。如果是利用人二倍体细胞生产的,还应接种另外一株人二倍体细胞。每种细胞最少接种6瓶,每瓶病毒悬液接种量不少于培养液总量的25%。于36±1℃培养,观察二周,或最后一次收获病毒液时间检查是否有CPE出现。未见CPE为阴性。
  ·血吸附病毒检查
  于第6-8天和第14天,每种细胞分别各取出2瓶进行血吸附,一瓶放置2-8℃,一瓶放置20-25℃,30分钟后显微镜下观察,未见血球吸附现象为阴性。
  特别注意:鉴于我国实验室条件和所用细胞的不确定因素,用于分离病毒的细胞常常污染支原体,而细胞和病毒一旦污染支原体很难清除,为此,提醒对使用的毒种须高度重视,彻底查清毒种是否确已污染支原体,以免所选毒种不符合生产疫苗用毒种,浪费人力、物力、时间和资源。

  4.毒种的病毒滴度
  鉴于目前的研究资料显示,SARS病毒在Vero细胞中的复制滴度一般可达108,在二倍体细胞中为106左右,用于疫苗研究的毒种应分别达到上述要求。

  5.毒种免疫原性检查
  鉴于目前尚无测定疫苗免疫原性的有效方法和标准,建议以实验性灭活疫苗(即用已建立的毒种库制备的灭活病毒液)单次或多次免疫动物后采血清测定中和抗体滴度,测定方法应为蚀斑形成减少法或细胞病变抑制法,可能时应对所测抗体的种类进行分析。用于中和抗体测定的病毒株应为非同源株,免疫用动物可考虑家兔、小鼠、豚鼠或其他敏感动物。如有条件时也可测定疫苗的ED50

  6.疫苗候选株病毒的纯化问题
  新分离的病毒往往是群体病毒毒种,难免存在不同特性的病毒,如毒种病毒滴度和免疫原性未达要求,必要时可考虑用终末稀释法或蚀斑形成法挑斑反复多次纯化。灭活疫苗的研制,如毒种病毒滴度和免疫原性能达到基本要求,可用现有毒种直接制备实验性疫苗,无须纯化。

  7.毒种的其他检定
  按《中国生物制品规程》疫苗生产用毒种的要求进行

  二、疫苗生产用细胞
  鉴于目前SARS病毒对各种细胞的敏感性研究,以Vero E6细胞最好,Vero细胞和二倍体细胞次之。但Vero E6细胞不能用于生产,可选择Vero细胞、和/或二倍体细胞进行研究。

  Vero细胞、二倍体细胞均为传代细胞,因此须建立三级细胞库。这两种细胞建立细胞库和各细胞库的各项检定应按《中国生物制品规程》“生物制品生产用动物细胞制备及检定规程”项下的相应要求进行。

  Vero细胞是由非洲绿猴肾建立的传代细胞系,至170代以后已有明显的致瘤性,一般使用的疫苗生产终末安全代次为160代以前,建议使用Vero细胞研制疫苗的机构应注意该细胞的资料。

  三、生产工艺研究
  (一)疫苗原液生产工艺的研究
  1.生产工艺的主要技术参数
  (1)病毒与细胞的接种比例,MOI的最佳参数。
  (2)细胞培养和病毒培养的最佳温度、培养时间和收获时间。
  (3)病毒液的收获
  鉴于Vero作培养基质时,后续纯化工艺去除细胞DNA时的困难,因此建议不作细胞冻化以提高病毒收获的做法。
  (4)灭活或裂解条件及灭活效果的验证
  鉴于SARS病毒的强感染和强传播特性,灭活剂的选择和灭活效果的验证尤为重要,建议如下:

  ·灭活剂
  根据其他疫苗的灭活经验,一般情况下可采用甲醛、β-丙内酯或其他有效的灭活剂,如选择甲醛,其浓度、灭活的作用时间、作用温度、pH等条件对疫苗的抗原的活性具有较大的影
响,在研究中应引起注意;
  如用β-丙内酯应使用95%以上浓度的新试剂,β-丙内酯保存时间过长引起自身聚合,影响灭活效果。β-丙内酯由于能在疫苗液体中完全水解,不必考虑在成品疫苗中的残留,因此可考虑在纯化前低剂量预灭活一次,提高生产工序时的安全性,在纯化后再灭活一次以确保完全灭活。

  ·灭活效果的验证
  提供病毒灭活验证的详细资料。可采用敏感细胞Vero E6盲传3代,每代用直接免疫荧光验证无活病毒。
  (5)病毒液的浓缩和/或活性抗原的提取纯化,可考虑用膜过滤法浓缩和柱层析法或区带离心法纯化或其他有效方法。建议参照其他纯化疫苗的要求,对疫苗的总蛋白含量进行控制。
  (6)佐剂
  目前能用于疫苗的佐剂仅为铝佐剂,而铝佐剂通常使疫苗产生的抗体滞后,且增加注射局部的副反应机率。如疫苗的抗原量能满足免疫的需要,建议不加佐剂。

  2.灭活疫苗的安全性(免疫感染增强作用)
  鉴于呼吸道病毒感染的疫苗预防(麻疹病毒、呼吸道合胞病毒等)易产生灭活疫苗导致免疫感染增强的病理反应,因此,本灭活疫苗须排除免疫感染增强作用的潜在危险,为本灭活疫苗的研究、实验和今后的安全使用提供依据。

  但是目前没有明确的实验动物模型可以验证有无免疫感染增强作用,为此建议: 可用猴体接种灭活疫苗后再攻击SARS病毒,一定时间后测定猴体是否产生病毒血症、脏器是否减少或无病毒抗原、以及作组织病理学和免疫病理学等检查,可以得到初步的证据。另外也可考虑用家兔、小鼠等别的动物进行免疫感染增强作用的初步验证。

  四、生产的安全性问题
  鉴于SARS病毒的强传播和强感染性的生物学特性,生产工艺应严格按活病毒和灭活后两部分分开进行,活病毒操作区必须在P3以上生物安全条件下进行,严格执行国家的有关规定。

  五、其他
  1.按我国《药品注册管理办法》中预防用生物制品的技术要求完成相关的研究。
  2.本技术要点将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。


附件2:
         细胞模型筛选抗SARS病毒药物试验技术要求

  新近发现的非典型肺炎的病原SARS病毒,目前尚没有理想的动物模型可用于对抗SARS病毒药物的筛选。为此用细胞模型筛选研究抗SARS病毒的药物,对评价药物抗病毒活性或效果具有重要提示价值。为规范细胞模型抗SARS病毒药物的筛选研究,制定本技术要求。

  本技术要求适用于化药、中药、生物制品等拟用于SARS治疗或预防药物(不包括预防用疫苗),并将根据SARS病毒学研究的进展适时修订。

  一、试验材料要求
  (一)病毒
  1.毒株:应采用SARS流行期临床分离且经相关部门确证的SARS病毒毒株(建议选用2-3株)。
  2.毒种库:试验前将病毒先在敏感细胞上传数代,增加毒力,待毒力稳定后,收获病毒分装一定数量的小管,在-80℃低温冰箱或液氮冷冻保存备用。
  3.检定:毒种库毒种须经外源因子检测合格后方可用于筛选试验,每次试验取一支,不得回冻再用于筛选。

  (二)细胞
  1.细胞株:选用对SARS病毒敏感的传代细胞株,如Vero E6、2BS细胞等。
  2.细胞库:收集大量培养的细胞分管液氮冻存以保留足够的
传代细胞。试验前先复苏细胞传数代,使培养细胞生长旺盛稳定后,
开始接种细胞培养板进行试验。
  3.检定:细胞库细胞须经外源因子检测合格后方可用于筛选试验,每次试验取一支,不得回冻再用于筛选。

  (三)待测药物
  试验前编号登记、标明药名、来源、批号、重量或体积、溶媒、溶解度、稳定性和保存条件等。

  (四)其他
  本试验研究必须在生物安全3级试验室进行,毒种的管理使用必须符合国家的有关规定。

  二、筛选试验
  (一)预备试验
  1.病毒毒力测定
  选择敏感细胞用于病毒培养,加入10倍系列稀释的5-7个浓度的病毒培养液。适宜条件下培养后每天用倒置显微镜观察细胞病变(CPE)或用MTT染色法观察细胞存活状态,用Reed-Muench法计算病毒半数感染剂量(TCID50),每浓度设4个复孔,重复实验确定毒力。
  2.药物对细胞毒性的测定
  以细胞病变或MTT染色法为观察指标,前法可观察3-5天,每个药物至少设4个浓度进行测定,用Reed-Muench法求出对细胞无毒的最大浓度(TD0)和半数中毒浓度(TD50)。每浓度药液至少3管,重复试验3次。

  (二)筛选试验
  经预试验求出病毒的TCID50和药物的TD0后,在SARS病毒的敏感细胞模型上进行抗病毒活性筛选,适宜的培养液及培养条件培养。96孔板,细胞长成单层后,每孔加100μl (100 TCID50左右)病毒感染,吸附2小时后,倾出病毒。然后加入待测药物,只做一个最大无毒浓度(TD0),4个孔。试验设病毒对照、细胞对照及阳性药物对照。以病毒对照孔出现病变达75%以上(即4+时),可终止试验。
  倒置显微镜观察对细胞的致病变作用(CPE),将给药孔与病毒对照孔进行比较,如最大无毒浓度药物无抑制病毒CPE作用则不继续做,如有抑制作用须进行补充试验。

  (三)补充试验
  最大无毒浓度(TD0)的药物如有抗病毒作用,应进行补充筛选试验。模型和培养条件同上。
  试验设药物试验组、病毒对照组及细胞对照组。每孔加入100TCID50左右病毒感染,吸附2小时,倾出病毒。选用最大无毒浓度(TD0)药液,2倍或者10倍系列稀释的5-7个浓度,每浓度4孔,每孔100μl,分别加入未感染或感染的细胞培养孔内,每天用倒置显微镜观察,记录细胞病变程度。当病毒对照病孔病变达4+时可终止试验,判定药物的效果。试验须重复3次。
  用CPE法,对各组进行比较。
  用Reed-Muench法计算半数有效浓度(IC50)及治疗指数(TI)。
  TI = 半数中毒浓度(TD50)/半数有效浓度(IC50)
  以上初筛及进一步药效评价方法一般是针对治疗性给药(病毒感染细胞后给药)的药物;若为预防性药物,则建议相应调整给药与感染的顺序(病毒感染前给药,病毒感染时及感染后均应洗去药物),以考察其预防效果。

  四、结果评价
  鉴于目前SARS疾病的理想动物模型尚未建立,且体内外药效学结果的相关性尚不明确,体外药效学的试验结果仅是评价药物疗效重要参考指标。在这种情况下,尽量提供更多的反映药物体内外相关性的研究资料将有助于进一步的评价;如在可能的情况下,进行药代动力学研究,考察体内药物浓度能否达到IC50及维持时间等。另外,还应结合受试药物的安全性,对其有效性进行综合评价。


附件3:
            SARS诊断试剂生产研制技术要求

  由于对引发严重急性呼吸道综合症(简称SARS)的病原-新型冠状病毒的研究尚有待进一步深入,诊断试剂的研究仍存在很多不确定因素。为规范SARS诊断试剂的研究,特制订本技术要求。

  一、基本要求
  (一)从事SARS体外生物诊断试剂研发的机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地及设施等条件。
  (二)SARS病毒的分离、管理、使用及其保藏、运输、处理等必须按照国家有关规定执行。
  (三)临床研究必须符合GCP的原则及相关的技术要求。

  二、原材料
  (一)抗体检测试剂
  1.抗原:由于对新型冠状病毒的基础研究尚有待深入,为此所用抗原应尽可能选择检测谱广的抗原,如纯化的全病毒抗原。
  2.抗原来源明确,质量指标必须达到诊断试剂研制用的
要求。
  3.病毒株须经鉴定并确证。
  4.其他辅助材料必须符合相关的技术要求。
  5.包被用全病毒抗原或阳性质控血清须进行灭活验证研究。
  6.阳性质控血清须进行中和试验验证研究。

  (二)核酸检测试剂
  1.引物的设计须符合核酸检测设计的要求。
  2.靶序列需进行与其他病毒同源性的分析对比研究。
  3.检测试剂须设定合理的内标和外标。
  4.试剂须设置抗污染的特定措施。
  5.扩增产物须进行确证研究。

  (三)抗原检测试剂
  1.可采用单克隆或者多克隆抗体的双抗体检测法。
  2.抗体须经特异性交叉反应测定。

  三、工艺与生产
  (一)工艺过程须进行优化试验研究。
  (二)生产人员须经专业知识培训,了解有关SARS的基本知识。
  (三)生产车间须符合《药品生产质量管理规范》的要求。

  四、质量控制
  (一)应制定严格的原材料质量标准要求,保证批与批间的一致性。
  (二)应研究制定企业质量标准及参考品,用于对试剂的质量控制。
  (三)试剂盒须进行成品性能的评价。

  五、临床研究
  (一)研究用样品必须有明确、详细的临床资料,包括病程等;样品中须有一定数量的阳转系列标本。
  (二)须经过至少两家临床研究单位进行临床考核,出具临床考核报告并加盖临床考核单位有效公章。
  (三)研究用试剂须经中国药品生物制品检定所检定合格后方可用于临床研究。
  (四)检测时应采用双盲或者单盲,阴性样品和阳性样品须在符合相关规定的检测实验室的实际评价条件下同时进行测定。
  (五)核酸检测试剂标本如血清或者唾液等,阳性数量分别不少于200份,同一类型阴性样品不少于400份。
  (六)对酶联免疫诊断试剂,不同类型的阳性、阴性样品均不少于400份。
  (七)其他方法的SARS诊断试剂,不同类型的阳性、阴性样品的数量均不得少于300份。
  (八)检测数据的统计学分析,以病程10天划分,不同病程的病例(样本)数应具有统计学意义。

  六、其他
  (一)SARS诊断试剂的生产研制必须符合《中华人民共和国传染病防治法》的相关要求。
  (二)产品使用说明书需明确标注试剂检测的局限性。
  (三)本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。


附件4:
               SARS病毒毒株资料登记表

一、病毒株名称:
二、宿主情况:
 - 病人姓名
 - 病人年龄
 - 病人性别
 - 病人民族
 - 病人家庭住址
 - 发病地点
 - 发病日期
 - 收住入院日期
 - 临床确诊日期
 - 实验室确诊日期
 - 病人病程
 - 病人转归     死亡   痊愈   是否有后遗症
 - 病人密切接触者病人数
 - 毒株分离原样本:
咽试子  漱口液   痰液   血液   粪便   尸解标本的组织名称
 - 取样日期
 - 取样时病人的病期
 - 取样地点
 - 病人是否留有恢复期血清
如有:采血日期
     血清量    ml    支
三、毒株分离过程
分离用细胞
  细胞名称
  细胞代次
  细胞来源
  培养基名称
分离用动物
  动物名称
  动物品系
  动物年龄
  饲养条件
病毒分离传代
  样品处理方法
  首次盲传确证病毒阳性代次
  病毒确证检定方法
  每代培养天数
  细胞是否产生病变
    病变模式(如有请提供照片)
  病毒滴度
  滴定方法
四、毒种建立和保存
毒种存储条件   -20℃   -40℃    -60℃   -80℃
原始毒种代次
分装毒种用容器名称
分装毒种用容器材料
分装毒种用容器体积
毒种病毒滴度
毒种添加的保护剂
  人白蛋白  %
  牛血清   %
  其他保护剂
原始毒种批数量   ml   支
该株毒种的其他代次
  数量   ml   支
如已冻干
  写明冻干条件
五、毒种的检定
  毒种的鉴别实验
  检定方法
  检定日期
  检定结果
毒种的无菌试验
  检定方法
  检定日期
  检定结果
  毒种的序列测定
  测定方案
  测定方法
  测定日期
  实验室名称
  测定结果  附:核酸序列图
          推导的氨基酸序列图
          种系发生树图
六、分离病毒的P3实验室
面积
所在地址
邮政编码
电话
传真
实验室负责人姓名    职称     职务
E-mail:
手机
上级主管部门
负责人(签章)





中华人民共和国政府和古巴共和国政府支付协定

中国政府 古巴政府


中华人民共和国政府和古巴共和国政府支付协定


(签订日期1980年12月20日 生效日期1981年1月1日)
  中华人民共和国政府和古巴共和国政府,本着进一步加强两国人民友谊的愿望,为了在平等互利、进出口平衡的基础上,发展两国间的贸易,达成协议如下:

  第一条 中华人民共和国和古巴共和国之间交换货物的支付、同交货有关的费用、服务费和第二条规定的支付,在中华人民共和国由中国银行办理,在古巴共和国由古巴国家银行办理。为此,两国银行应相互开立计息无费的清算英镑账户,简称“81-85清算账户”。
  缔约一方银行对另一方银行提出的付款委托,不论账户内有无贷方余额,均应照付。

  第二条 通过第一条所述账户办理下列各项的付款:
  一、两国间相互交付的货物;
  二、支付利息;
  三、交换货物引起的附加费用,如各种运费、仓储费、手续费、保险费、分保费、检验费、索赔;
  四、缔约一方向另一方船舶提供的服务费、港务费、船舶修理费、装卸费;
  五、维持外交、商务和领事代表机构所需的费用;
  六、政治、经济、文化和其他代表团的费用,旅客和游览者的费用以及医疗、学习、体育活动费用;
  七、版权费、依法提出申诉费用、关税、罚款;
  八、举行博览会、展览会、商业宣传、书刊;
  九、邮政、电报、电话、航空费用;
  十、中国银行和古巴国家银行同意的其它费用。

  第三条 发生英镑与中国人民币折算时,按中国国家外汇管理总局公布的人民币与英镑的牌价折算。
  发生英镑与古巴比索折算时,按古巴国家银行公布的比索与英镑的牌价折算。
  发生英镑与其它可兑换货币折算时,按伦敦外汇市场的汇率折算。

  第四条 缔约双方同意第一条所述账户相互给予对方三百万英镑的无息摆动额。超过摆动额部分按年息4.5%计算利息,每年截止十二月三十一日一次计收。

  第五条 本协定期满时,第一条所述账户的余额,经双方银行核对一致后,由逆差方于六个月内以双方同意的货物清偿。如六个月后仍有余额,双方应商订清偿差额的办法。

  第六条 中国银行和古巴国家银行根据本协定商订账务处理细则。

  第七条 本协定的有效期自一九八一年一月一日起至一九八五年十二月三十一日止。各方根据本国法律对本协定法律手续的适时履行不影响其有效期。
  本协定于一九八0年十二月二十日在北京签订,共两份,每份都用中文、西班牙文和英文写成,三种文本具有同等效力。

  中华人民共和国政府        古巴共和国政府
    代   表           代   表
    王 润 生          何塞·德拉富恩特
    (签字)            (签字)