卫生部


中华人民共和国卫生部有关新药报批若干问题的通知

1989年9月25日，卫生部

各省、自治区、直辖市卫生厅（局）
为加强新药审批工作的管理，提高审批水平和工作效率，我部已对新药审批的机构和工作程序进行了调整和改革，现根据《卫生部新药审批工作程序》，将有关新药报批的若干问题通知如下，请转知所属各药品科研、生产单位按照执行。
一、卫生部药品审评办公室归口负责办理新药审批的各项工作，业务属药政局领导，为便于工作，今后新药申报资料均统一寄送卫生部药审办。
二、中药、西药新药的审评会议原则上定于每年3月、7月、11月下旬定期召开，新生物制品的审评会议原则上定于每年5月、10月下旬定期召开。在审评会前40天已报齐所有应报资料的新药，才可列入审评会议审评。所拟品种是否列入审评会议由卫生部药审办根据所报品种情况而定，如需开会会前30天向有关卫生部审评委员、初审单位和申报单位发出通知。
三、西药新药、新生物制品的申报单位在报部申请临床研究（或人体观察）或临床验证报部备案时应将质量标准中所需的标准品、对照品的研制报告及标准品、对照品的原料报送卫生部药审办，以便由中国药品生物制品检定所进行复核检定。
四、改革后的审评工作，初审和复审是一个统一的整体，为作好工作及时解决申报单位的问题，新药的咨询应尽量在初审单位省、自治区、直辖市卫生厅（局）解决。必需向卫生部咨询的，请各地严格掌握，应持有省、自治区、直辖市卫生厅（局）药政处（局）或药品审评办公室的介绍信方可安排。卫生部药审办的接待时间为每周三全天，其它时间恕不接待。
五、自1989年10月1日起，申报各类中药、西药新药、新生物制品，申报单位应增加报送有关该药各项实验研究工作的综合性概要一项资料，列为所报资料顺序号0号。内容包括研究项目、工艺、药理、毒理、临床等项实验及试验结果的汇总，要求简要明确全面。
六、中药、西药新药、新生物制品的申报资料份数为一式5份，需开会审评的品种带至会上15份。


辽宁省铁岭市人民政府办公室


铁岭市建设工程招标投标实施办法


《铁岭市建设工程招标投标实施办法》业经2000 年10月11日第17次市政府常务会议讨论通过，并经2000年12月28日铁岭市第四届人民代表大会常务委员会第13次会议审议通过，现予发布施行。

市长：姚辉


二00一年一月十日


铁岭市建设工程招标投标实施办法


第一章 总 则
第一条 为了加强建设工程招标投标管理，规范招标投标活动，维护建筑市场秩序，确保工程质量，提高投资效益，维护招标投标活动当事人的合法权益，根据《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国招标投标法》、《辽宁省建筑市场管理条例》、《辽宁省建设工程招标投标条例》，结合我市实际，制定本实施办法。
第二条 铁岭市建设行政主管部门是本市建设工程招标投标的行政主管部门，市建设工程招标投标管理机构具体负责全市行政区域内建设工程招标投标的管理工作。各县（市）、区建设行政主管部门是本级人民政府建设工程招标投标的行政主管部门，由其委托相关机构具体负责辖区内的建设工程招标投标管理工作。
政府其他有关部门应当根据各自职责，按照国家有关规定参与建设工程招标投标管理工作。
第三条 本实施办法所称建设工程，是指各类房屋建筑及其附属设施的建造和与其配套的线路、管道、设备的安装项目、建筑装饰装修及市政工程项目。
第四条 凡在本市行政区域内进行下列工程建设项目的勘察、设计、施工、监理以及与工程建设有关的重要设备、材料等的采购，必须进行招标：
（一）大型基础设施、公用事业等关系社会公共利益、公众安全的项目；
（二）全部或部分使用国有资金投资或者国家融资的项目；
（三）使用国际组织或者外国政府贷款、援助资金的项目。
第五条 建设工程招标投标要严格依照本办法进行运作。招标投标活动必须遵循公开、公正、公平竞争，诚实信用、择优定标的原则，不受地区、部门及所有制形式的限制。
任何单位和个人不得以任何理由干扰正常的招标投标活动，不能将应招标的工程指定发包，也不能干扰按规定确定的中标结果。
第二章 招 标
第六条 建设工程招标人应当具备《辽宁省建设工程招标投标条例》所规定的条件，不具备规定条件的，必须委托由建设行政主管部门认定的具备相应资质条件的中介服务机构代理招标。
第七条 招标的建设工程项目应具备下列条件：
（一）项目已正式列入国家、部门或者地方年度固定资产投资计划，依法取得固定资产投资许可证、固定资产投资卡；
（二）已办理项目报建手续；
（三）建设用地已经征用，并依法取得土地使用权；
（四）建设资金已经落实；
（五）依法领取了《建设用地规划许可证》、《建设工
程规划许可证》。
第八条 中、省直在本市的建设单位，投资总额人民币在 3000万元以上（含 3000万元）的工程项目的招标，由省招标投标管理机构审批；铁岭市城市规划区域内的建设工程项目和本市行政区域内投资总额人民币在1000万元以上（含1000万元）的建设工程项目的招标，由市建设工程招标投标管理机构审批；投资总额人民币在1000万元以下（不含1000万元）的建设工程项目的招标，由工程所在地县（市）、区建设行政主管部门或委托相关管理机构审批。
第九条 下列建设工程项目，必须到有形建筑市场进行招标：
（一）总投资额人民币在200万元以上（含200万元）或者建筑面积在2000平方米以上（含2000平方米）的新建、扩建、翻建和技术改造等建设工程项目，必须采用公开招标形式发包；
（二）总投资额人民币在50万元以上（含50万元）、200万元以下（不含200万元）的建设工程项目，可以根据工程的具体情况采用公开招标或邀请招标形式发包；
（三）总投资额人民币在 50万元以下（不含50万元）、 建筑面积1000平方米以下（不含1000平方米）的建设工程项目，或经县级以上人民政府确认涉及国家安全的保密工程、抢险救灾等特殊工程，可以直接发包，但必须发包给具有相应资质条件的施工企业。工程项目直接发包，应向招标投标管理机构备案。
第十条 建设工程采取公开、邀请方式招标，必须按照《辽宁省建设工程招标投标条例》第十一条规定的程序办理。
在建设工程项目招标中要严格按照建设部《建设工程施工招标文件范本》编制招标文件，其程序、格式按《范本》编制。
第十一条 招标人编制标底必须以招标文件、设计图纸、现行定额、取费标准、工程类别及有关市场价格资料为依据。标底价由成本、利润、税金及风险系数组成。
一个招标项目只能编制一个标底。审定后的标底必须密封，任何单位和个人不得泄漏。
第十二条 招标人除不可抗力外不得中止招标活动。
如中止招标活动，除返还投标保证金外，应赔偿投标人造成的损失。其赔偿额为投标人自参加投标到中止招标期间
的投标成本。
第三章 投 标
第十三条 凡具有营业执照和建设行政主管部门核发的资质等级证书、投标证书的单位，均可按规定参加与其资质和经营范围相适应的建设工程项目投标。
两个或者两个以上单位联合投标，应当签订合作承包合同，确定代表人，由其代表合作单位参加投标。凡联合投标的单位其资质和经营范围均必须符合招标文件的要求。同一专业的单位组成的联合体，按照资质等级较低的单位确定资质等级，严格禁止挂靠投标。
第十四条 参加投标的二级资质以上（含二级）企业中的具有二级以上（含二级）项目经理证书的项目经理，在承担当年竣工项目的同时，可承担一个跨年度工程项目；在具有投标资质的企业中三级以下（含三级）项目经理每年只能承担一个工程项目；项目经理冒名顶替参加投标者，取消该项目经理投标资格两年。
第十五条 市外单位来我市参加建设工程投标，应当向市建设工程招标投标管理机构申请核准后进行。
第十六条 参加建设工程的投标人必须按招标文件要求，在规定时间内向招标人提交投标申请书和全部资质信用证明文件，按招标文件要求编制投标书，加盖投标人公章、法定代表人或代理人印鉴，密封后在有效时间内送达招标人。
投标人在招标文件要求提交投标文件的截止时间前，可以补充、修改或者撤回已提交的投标文件，并书面通知招标人。补充、修改的内容为投标文件的组成部分。
投标人在报送投标书同时，按招标文件规定的数额，向招标人交纳投标保证金。
第十七条 任何单位和个人不得串通投标，故意抬高或者压低标价。投标人不得以低于工程成本的报价竞标。
第四章 开标、评标、定标
第十八条 招标人主持开标、评标、定标活动。开标必须按招标文件规定的时间、地点公开进行，邀请所有投标人参加开标会议。在招标投标管理机构监督下，当众启封投标书，并宣读投标书中的标价及施工工期等主要内容，宣布评标、定标办法，公布标底。
第十九条 有下列情况之一的，投标书无效：
（一）未密封；
（二）未按照规定填写，内容不全，字迹模糊；
（三）未加盖单位和法定代表人或者代理人的印鉴；
（四）有两个以上不同的投标报价，且未注明何者有效；
（五）投标报价超出招标文件规定的标价浮动幅度；
（六）投标书逾期送达；
（七）投标人未参加开标会议。
第二十条 评标工作由招标人依法组建的评标委员会负责。依法必须进行招标的项目，其评标委员会由招标人的代表和有关技术、经济等方面的专家组成，成员人数为5人以上单数，其中技术、经济等方面的专家不得少于成员总数的三分之二。
评标委员会必须按照招标文件规定的评标标准、方法对投标书及投标单位的业绩、信誉等进行综合评价和比较，提出评标报告，推荐中标候选人。
确定中标人的时限：从开标之日起，大中型工程项目不得超过 15 日，其他工程项目不得超过 10 日。
第二十一条 定标由招标人依据评标委员会提供的评标报告，在中标候选人中择优确定中标人；招标人也可以授权评标委员会直接确定中标人。
定标后，招标人应持评标、定标报告向管理该项目的招标投标管理机构备案、申请核发中标通知书，并在7日内向中标人发出，同时通知未中标人，并退还投标保证金。
招标投标管理机构有权否决招标人不按照规定确定的定标结果，由此给投标人造成损失的，由招标人负责赔偿。
第二十二条 招标人和中标人应当按照规定，向招标投标管理机构缴纳招标投标管理费。
第五章 合同的订立与履行
第二十三条 中标通知书发出后30日内，除不可抗力外，招标人与中标人应依照招标文件及有关规定；使用国家或省统一制定的合同文本，签订承发包合同，并向工程所在地的市、县（市）区建设工程合同管理部门备案。
第二十四条 招标人、中标人在签订承发包合同时应当互换各自开户银行出具的履约保证金存款证明，同时招标人退还投标保证金。工程竣工验收后退回履约保证金存款证明。
第二十五条 定标后，中标人拒绝签订合同的，其投标保证金不予退还；给招标人造成损失的，由中标人负责赔偿。
招标人拒绝签订合同的，除向中标人返还投标保证金外，还应当赔偿给中标人造成的损失。
严格禁止中标人将中标工程项目转包或非法分包。
第二十六条 加强中标合同管理，合同价、工程最终结算价，原则上应当与中标价一致。但由于设计变更和合同内容调整而引起工程量的变化，可按原中标单价进行调整，其他均应含在风险系数之中，不做调整。
第六章 法律责任
第二十七条 违反本办法规定，必须进行招标的项目而不招标的，将必须进行招标的项目化整为零或者以其他任何方式规避招标的，责令限期改正，可以处项目合同金额5‰以上10‰以下的罚款；对全部或者部分使用国有资金的项目，可以暂停项目执行或者暂停资金拨付；对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
第二十八条 招标代理机构违反本办法规定，泄露应当保密的与招标投标活动有关的情况和资料的，或者与招标人、投标人串通损害国家利益、社会公共利益或者他人合法权益的，处5万元以上25万元以下的罚款，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处单位罚款数额5％以上 10％以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，暂停直至取消招标代理资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
前款所列行为影响中标结果的，中标无效。
第二十九条 招标人以不合理的条件限制或者排斥潜在投标人的，对潜在投标人实行歧视待遇的，强制要求投标人组成联合体共同投标的，或者限制投标人之间竞争的，责令改正，可以处1万元以上5万元以下的罚款。
第三十条 依法必须进行招标项目的招标人向他人透露已获取招标文件的潜在招标人的名称、数量或者可能影响公平竞争的有关招标投标的其他情况的，或者泄露标底的，给予警告，可以并处1万元以上10万元以下的罚款；对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
前款所列行为影响中标结果的，中标无效。
第三十一条 投标人相互串通投标或者与招标人串通投标的，投标人以向招标人或者评标委员会成员行贿的手段谋取中标的，中标无效，处中标项目金额5‰以上10‰以下的罚款，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处单位罚款数额5％以上10％以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，取消其一年至两年内参加依法必须进行招标的项目的投标资格并予以公告，直至由工商行政管理机关吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
第三十二条 投标人以他人名义投标或者以其他方式弄虚作假、骗取中标的，中标无效，给招标人造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
依法必须进行招标的项目的投标人有前款所列行为尚未构成犯罪的，处中标项目金额5‰以上10‰以下的罚款，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处单位罚款数额5％以上10％以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，取消其一年至三年内参加依法必须进行招标的项目的投标资格并予以公告，直至由工商行政管理机关吊销营业执照。
第三十三条 依法必须进行招标的项百，招标人违反本办法规定，与投标人就投标价格、投标方案等实质性内容进行谈判的，给予警告，对单位直接负责的评定人员和其他直接责任人员依法给予处分。
前款所列行为影响中标结果的，中标无效。
第三十四条 评标委员会成员收受投标人的财物或者其他好处的，评标委员会成员或者参加评标的有关工作人员向他人透露对投标文件的评审和比较、中标候选人的推荐以及与评标有关的其他情况的，给予警告，没收收受的财物，可以并处3000元以上5万元以下的罚款，对有所列违法行为的评标委员会成员取消担任评标委员会成员的资格，并不得再参加任何依法必须进行招标的项目的评标；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 招标人在评标委员会依法推荐的中标候选人以外确定中标人的，依法必须进行招标的项目在所有投标被评标委员会否决后自行确定中标人的，中标无效，责令改正，可以处中标项目金额5‰以上10‰以下的罚款；对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
第三十六条 中标人将中标项目转让给他人的，将中标项目肢解后分别转让给他人的，违反本办法规定将中标项目的部分主体、关键性工作分包给他人的，或者分包人再次分包的，转让、分包无效，处转让、分包项目金额5‰以上10‰以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；可以责令停业整顿；情节严重的，由工商行政管理机关吊销营业执照。
第三十七条 招标人与中标人不按照招标文件和中标人的投标文件订立合同的，或者招标人、中标人订立背离合同实质性内容的协议的，责令改正；可以处中标项目金额5‰以上10‰以下的罚款。
第三十八条 中标人不履行与招标人订立的合同的，履约保证金不予退还，给招标人造成的损失超过履约保证金数额的，还应当对超过部分予以赔偿；没有提交履约保证金的，应当对招标人的损失承担赔偿责任。
中标人不按照与招标人订立的合同履行义务，情节严重的，取消其二年至五年内参加依法必须进行招标的项目的投标资格并予以公告，直至由工商行政管理机关吊销营业执照。
因不可抗力不能履行合同的，不适用前两款规定。
第三十九条 任何单位违反本办法规定，限制或者排斥本地区、本系统以外的法人或者其他组织参加投标的，为招标人指定招标代理机构的，强制招标人委托招标代理机构办理招标事宜的，或者以其他方式干涉招标投标活动的，责令改正，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过、记大过的处分；情节较重的，依法给予降职、撤职、开除的处分。
个人利用职权进行前款违法行为的，依照前款规定追究责任。
第四十条 对招标投标活动依法负有行政监督职责的国家机关工作人员徇私舞弊、滥用职权或者玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第四十一条 依法必须进行招标的项目违反本办法规定，中标无效的，应当依照本办法规定的中标条件从其余投标人中重新确定中标人或者依照本办法重新进行招标。
第七章 附 则
第四十二条 本办法由市城乡建设委员会负责解释。
第四十三条 本办法自发布之日起施行。


铁岭市人民政府办公室
2001年1月11日印发