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一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)(2000)

时间:2024-07-26 14:16:08 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8343
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一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)(2000)

国家食品药品监督管理局


国家药品监督管理局令第24号

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自发布之日起施行。

局长:郑筱萸
二○○○年十月十三日

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)

第一章 总 则

第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录》)实施重点监督管理。
《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

第二章 生产的监督管理

第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验,未经检验或检验不合格的不得出厂。

第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录,票据和记录应保存至产品有效期满二年。
购销记录应包括:销售或购进的单位名称,供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装,并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件,必须在厂内就地毁形或销毁,不得流出厂外。

第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明:

(一) 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;

(二) 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围;

(三) 销售人员的身份证。

第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给予变更。
企业名称变更后,无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后,旧包装即停止使用,新、旧包装不得混用。

第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的,经所在地省级药品
监督管理部门对其质量体系进行初审后,由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产
品抽样检测,合格后方能生产。

第十条 生产企业连续停产一年以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进
行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产二年以上的,其产品注册证书自行失效。

第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题,生产企业必须立即封存该批号产品,并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的,要在24小时内,报告所在地省级药品监督管理部门。

第十二条 监督检查中,发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的,由实施监
督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。

第十三条 生产企业不得有下列行为:
(一) 伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件;
(二) 出租或出借本生产企业有效证件;
(三) 违反规定采购零部件或产品包装;
(四) 伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号;
(五) 对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理;
(六) 擅自增加产品型号、规格;
(七) 企业销售人员代销非本企业生产的产品;
(八) 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第三章 经营的监督管理

第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染,具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施,符合产品标准的储存规定。

第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度,做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有:购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期;经办人、负责人签名等。

第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。

第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械,应出具下列证明:

(一) 加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;

(二) 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确其授权范围;

(三) 销售人员的身份证。

第十八条 经营企业发现不合格无菌器械,应立即停止销售,及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的,经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品,应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械,经营企业应向社会公告,主动收回不合格产品。

第十九条 经营企业经营不合格无菌器械,经营者不能指明不合格品生产者的,视为经营无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的,视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

第二十条 经营无菌器械不得有下列行为:
(一) 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械;
(二) 伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》;
(三) 出租或出借《医疗器械经营企业许可证》;
(四) 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械;
(五) 无购销记录或伪造、变造购销记录;
(六) 从非法渠道采购无菌器械;
(七) 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第四章 使用的监督

第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度,严格执行并做好记录。采购记录至少应包括:
购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

(一)从生产企业采购无菌器械,应验明生产企业销售人员出具的证明,所出具证明的内容按第七条规定。
(二)从经营企业采购无菌器械,应验明经营企业销售人员出具的证明,所出具证明的内容按第十七条规定。

第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁,使其零部件不再具有使用功能,经消毒无害化处理,并做好记录。
医疗机构不得重复使用无菌器械。

第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时报告所在地药品监督管理部门,不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械,在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械,不能指明不合格品生产者的,视为使用无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的,视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时,应在事件发生后24小时内,报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

第二十六条 医疗机构不得有下列行为:
(一) 从非法渠道购进无菌器械;
(二) 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械;
(三) 使用过期、已淘汰无菌器械;
(四) 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

第五章 无菌器械的监督检查

第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划,并组织实施。
省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划,报国家药品监督管理局备案后组织实施。
国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。

第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的,可以自收到检验报告之日起15日内,向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验,由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。

第六章 罚 则

第二十九条 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》,擅自增加无菌器械型号、规格的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的,伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。

第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。

第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。

第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。

第三十四条 办理无菌器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取无菌器械产品注册证书的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。

第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。

第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的,或者对应当销毁未进行销毁的,按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。

第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:
(一) 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的;
(二) 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的;
(三) 生产企业销售其他企业无菌器械的;
(四) 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的;
(五) 经营不合格无菌器械的;
(六) 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的;
(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。

第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令改正,并处以5000元以上2万以下罚款。

第三十九条 无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下罚款。

第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告:
(一) 发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理的;
(二) 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理的;
(三) 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的;
(四) 使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的。

第七章 附 则

第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第四十二条 本办法自颁布之日起实施。

附件:

一次性使用无菌医疗器械产品目录

┌──┬────────────┬──────────┬────┐
│序号│ 产品名称 │ 产品标准 │产品类别│
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 1 │一次性使用无菌注射器 │GB 15810—1995 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 2 │一次性使用输液器 │GB 8368—1998 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 3 │一次性使用输血器 │GB 8369—1998 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 4 │一次性使用滴定管式输液器│YY 0286—1996 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 5 │一次性使用无菌注射针 │GB 15811—19 9 5 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 6 │一次性使用静脉输液针 │YY 0028—90 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 7 │一次性使用塑料血袋 │GB 14232—93 │三类 │
├──┼────────────┼──────────┼────┤
│ 8 │一次性使用采血器 │YY 0115—93 │三类 │
└──┴────────────┴──────────┴────┘


上海市人民广场地区综合管理暂行规定

上海市人民政府


上海市人民广场地区综合管理暂行规定
上海市人民政府


《上海市人民广场地区综合管理暂行规定》已经1997年11月10日市政府第86次常务会议通过,现予发布,自1998年1月1日起施行。


第一条 (目的和依据)
为了加强本市人民广场地区的综合管理,维护人民广场地区的正常秩序、市容环境以及公共设施的完好,根据有关法律、法规,制定本规定。
第二条 (定义)
本规定所称人民广场地区(以下简称广场),是指东起西藏中路西侧人行道,西至黄陂北路东侧人行道,南起武胜路南侧人行道,北至上海大剧院和人民大道200号外墙沿线范围内的公共区域。
第三条 (适用对象)
凡进入广场的单位和个人(包括广场内的单位及其所属人员,下同),均应当遵守本规定。
第四条 (管理部门和执法组织)
人民广场地区管理委员会办公室(以下简称广场管理办公室)负责广场的日常管理和有关的组织、协调工作。
人民广场地区监察队(以下简称广场监察队)受所在区有关行政管理部门委托,对广场内违反社会管理秩序、市容环境、绿化和道路设施管理法律、法规、规章的行为实施处罚;对委托处罚范围以外的其他违法行为,广场监察队有权予以制止,并应当及时移送有关行政管理部门依法处
理。
各有关行政管理部门应当按照各自职责,做好广场内的治安、交通、绿化、市容环境和市政公用设施等的管理工作,并就委托处罚事项对广场监察队进行业务指导和监督。
第五条 (公共秩序管理)
进入广场的单位和个人,应当自觉维护广场内的公共秩序。
广场内禁止下列扰乱公共秩序的行为:
(一)扰乱机关、团体、企业、事业单位的秩序;
(二)扰乱车站、商场、剧场或者其他公共场所的秩序;
(三)故意散布谣言或者以其他方式煽动闹事;
(四)拒绝、阻碍国家工作人员依法执行职务;
(五)其他扰乱治安秩序的行为。
违反前款规定,尚不够刑事处罚的,由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定进行处罚。
第六条 (社会秩序管理)
进入广场的单位和个人,应当自觉维护广场内的社会管理秩序。
广场内禁止下列妨害社会管理秩序的行为:
(一)损毁喷水设施、广场鸽舍、公告栏、画廊、雕塑、公用电话、路灯、交通标志或者其他公共设施;
(二)倒卖车票、文艺演出入场券或者其他票证;
(三)携犬进入;
(四)进行封建迷信活动;
(五)其他妨害社会管理秩序的行为。
违反前款规定,尚不够刑事处罚的,由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》和有关法规、规章的规定进行处罚;其中违反前款第(一)项规定的,由公安机关委托广场监察队予以处罚。
第七条 (道路交通管理)
进入广场的车辆和行人,应当严格遵守道路交通规则,自觉维护广场内的交通秩序和交通畅通。
广场内禁止下列违反交通管理规定的行为:
(一)车辆和行人在明令禁止通行的区域或者路段内强行通行;
(二)公交车辆和其他客运车辆不在规定的站点范围内停靠;
(三)任意停放机动车辆或者非机动车辆;
(四)其他违反交通管理规定的行为。
违反前款规定的,由公安机关按照《中华人民共和国道路交通管理条例》和有关法规、规章的规定进行处罚;其中违反前款第(三)项规定,任意停放非机动车辆的,由公安机关委托广场监察队予以处罚。
第八条 (道路设施管理)
进入广场的单位和个人,应当自觉维护广场内的道路(包括人行通道、地道,下同)及其附属设施。
广场内禁止下列违反道路管理规定的行为:
(一)擅自占用道路搭建建筑物、构筑物或者擅自挖掘道路;
(二)占用道路堆物或者设摊经营;
(三)偷盗、挪动、损毁窨井盖、路牌、交通隔离护栏等道路附属设施;
(四)其他损坏、侵占道路设施的行为。
违反前款规定的,由市政工程管理部门委托广场监察队按照《城市道路管理条例》和有关法规、规章的规定予以处罚。
第九条 (绿化管理)
进入广场的单位和个人,应当自觉爱护绿化,保护各类绿化设施。
广场内禁止下列破坏绿化的行为:
(一)任意借用、占用绿地,在绿地内堆放杂物、挖坑取土;
(二)折损、刻划树木,采摘花卉;
(三)践踏绿地、花坛;
(四)其他破坏绿化或者绿化设施的行为。
违反前款规定的,由园林管理部门委托广场监察队按照《上海市植树造林绿化管理条例》和有关法规、规章的规定予以处罚。
第十条 (环境卫生管理)
进入广场的单位和个人,应当自觉维护广场的环境卫生,保持广场的环境整洁。
广场内禁止下列违反环境卫生管理规定的行为:
(一)随地吐痰、便溺或者乱扔、乱倒废弃物;
(二)车辆装载的货物散落、飞扬、流漏;
(三)擅自拆除、迁移、占用、损毁环境卫生设施;
(四)其他破坏环境卫生的行为。
违反前款规定的,由环境卫生管理部门委托广场监察队按照《上海市环境卫生管理条例》和有关法规、规章的规定予以处罚。
第十一条 (市容管理)
进入广场的单位和个人,应当自觉维护广场的市容美观、环境和谐。
广场内禁止下列影响市容观瞻的行为或者现象:
(一)在建筑物、构筑物、雕塑或者其他公共设施上涂写、刻画;
(二)吊挂、晾晒物品;
(三)随地躺卧、露宿;
(四)乞讨、拾荒;
(五)在喷水设施中洗澡;
(六)宣传牌、指示牌、灯箱等设施未保持整洁、完好;
(七)进行养护、维修等施工作业时未按照规定采取有效措施文明施工;
(八)其他有碍市容的行为或者现象。
违反前款第(一)、(二)、(六)、(七)项规定的,由市容管理部门委托广场监察队按照《城市市容和环境卫生管理条例》和有关法规、规章的规定予以处罚;违反前款第(三)、(四)、(五)、(八)项规定的,广场监察队应当进行劝阻或者予以制止。
第十二条 (禁止性活动的特别规定)
广场内禁止从事下列活动:
(一)杂耍卖艺、兜售物品;
(二)设置户外广告;
(三)在喷水设施区域内溜旱冰;
(四)捕捉、伤害广场鸽;
(五)其他妨害广场管理秩序的活动。
违反前款第(一)项规定的,由工商行政管理部门委托广场监察队按照《上海市取缔无照经营和非法交易市场暂行规定》和有关法规、规章的规定予以处罚;违反前款第(二)项规定的,由市容管理部门委托广场监察队按照本市户外广告管理的有关规定予以处罚;违反前款第(三)、
(四)、(五)项规定的,广场监察队应当进行劝阻或者予以制止,造成损失的,可以责令其赔偿损失。
第十三条 (限制性活动的特别规定)
在广场内从事下列活动,应当征得广场管理办公室的同意:
(一)组织文娱、体育、展览、咨询等活动;
(二)张挂、张贴宣传品;
(三)因养护、维修需要进行施工作业;
(四)设置公共服务设施;
(五)其他影响广场管理秩序的活动。
违反前款规定的,广场监察队应当进行劝阻或者予以制止,并可以责令其恢复原状。
第十四条 (处罚程序)
行政管理部门作出行政处罚或者广场监察队以委托行政管理部门名义作出行政处罚,应当向当事人出具行政处罚决定书;收缴罚没款,应当出具市财政部门统一印制的罚没财物收据。
罚没款收入按照规定上缴国库。
第十五条 (复议和诉讼)
当事人对行政管理部门或者广场监察队的具体行政行为不服的,可以按照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请行政复议或者提起行政诉讼。
第十六条 (施行日期和废止事项)
本规定自1998年1月1日起施行。1994年9月22日经上海市人民政府同意的《上海市人民广场地区综合管理暂行规定》同时废止。



1997年11月14日

山东省建筑市场管理暂行规定

山东省政府


山东省建筑市场管理暂行规定
山东省政府




第一条 为了适应建筑业和基本建设管理体制改革的需要,做到既搞活建筑市场,又加强管理,维护建筑市场秩序,保护勘察设计单位和建筑企业的合法经营,确保工程质量,根据国家的有关规定,结合我省情况,特制定本规定。
第二条 凡在我省从事各种房屋建筑与装修、市政土木工程、设备安装、构配件生产、机械化施工等经营活动的建筑企业、勘察设计单位和建设单位,均必须遵守本规定。
第三条 本省凡从事建筑业和勘察设计的单位(含企业性的或按企业化管理的事业单位)都必须按照国发[1982]108号文《工商企业登记管理条例》和城乡建设环境保护部(84)城建字第84号文《建筑企业营业管理条例》的规定,办理开办企业的报批手续。
未经批准登记发照的企业,一律不准开业,不得刻制公章和签订承包合同,银行不予开立帐户。
第四条 本省建筑企业需在省内跨市(地)承担工程任务的,必须持技术资质等级证书、营业执照和市(地)城乡建设主管部门的介绍信,到工程所在地的市(地)城乡建设主管部门办理登记许可手续并经工商行政管理部门备案后,方可承担工程任务。
第五条 本省建筑企业和勘察设计单位到外省、市、区承揽工程任务,出省手续要按工程所在省、市、区的有关规定办理。需要省城乡建设主管部门介绍的,勘察设计单位,须持勘察设计证书、营业执照和本市(地)城乡建设主管部门介绍信,到省建委办理出省手续;建筑企业须持技
术资质等级证书、营业执照和本市(地)城乡建设主管部门介绍信到省建筑工程总公司办理出省手续。
第六条 外省、市、区建筑企业和勘察设计单位,进入山东省境内承揽工程任务,必须持技术资质等级证书(勘察设计证书)、营业执照和该省省级城乡建设主管部门的介绍信,建筑企业到山东省建筑工程总公司办理登记许可手续,勘察设计单位到山东省建委办理登记许可手续,然后
持登记许可介绍信和本单位所在地银行的“资信”证明,到工程所在市(地)城乡建设主管部门进行资质复审,发给期限一年的施工许可证书,并到工商行政管理部门备案。在工程所在地城乡建设主管部门统一管理下,参加投标承包工程任务。登记许可手续每年办理一次。
第七条 所有非本省的建筑企业和勘察设计单位,未经山东省城乡建设主管部门批准,不得在山东省境内设置永久性或变相永久性基地。已经设立的,当地城乡建设主管部门要限期令其撤除,并会同有关部门做出妥善处理。
第八条 省内跨市(地)、县(市、区)和外省、市、区进入山东省承担工程任务、从事现场勘察设计工作的单位的人员,离开户口所在地,都必须按照规定到工程所在地的有关公安派出所办理暂住户口登记。
第九条 省内跨市(地)、县(市、区)和外省、市、区进入山东省承担工程任务的建筑企业和勘察设计单位,必须到工程所在地建设银行开立帐户,建立工资基金制度,按时报送财务报表,接受财务监督。
第十条 预制构件生产企业必须持有城乡建设主管部门核发的技术资质等级证书,按审定的营业范围进行生产。构件出厂必须经过严格的质量检验,不合格及无合格证的产品不准出厂,施工企业不得使用。
第十一条 建设单位、建筑企业和勘察设计单位,都要按基建程序办事,严格执行建设项目开工报告制度。凡是建设项目未经主管部门批准,建设资金不落实,设计文件、图纸不完备;征地和其他前期工作未做好的工程项目,一律不得进行招标。施工企业不得承担任务,擅自开工。
第十二条 建设项目都要积极创造条件,推行招标承包制,通过招标择优选定勘察设计单位和施工企业。凡不能实行招标的工程,所需施工力量由各级城乡建设主管部门统筹安排。建设单位不得招用未经当地城乡建设主管部门审查批准(包括资质审查、跨省地承包审查等)的勘察设计
单位和施工企业承担工程任务。
要鼓励竞争,打破封锁,防止垄断。凡经审查具备投标资格的,不论是国营和集体施工单位,不论来自哪个地区、哪个部门,都可以参加投标承包工程任务。严禁以种种借口,采取“闭关自守”、“划地为牢”等错误行为,强争建设任务。
第十三条 所有建筑企业和勘察设计单位,都必须按审定的技术资质等级和营业范围承包工程任务。不得超越审定的技术资质等级和营业范围承包工程任务,不得转手倒包,从中渔利;持证的勘察设计单位,不得为无证的单位和个人代审代签图纸;四级以下(含四级)施工企业,不得
总包工程任务;三级以上(含三级)施工企业,实行总分包的工程,总包单位必须指派专职经济管理人员和技术人员进行管理,对工程全面负责,不得以包代管。
第十四条 所有建筑工程的勘察设计、建筑安装施工任务,都必须按照国发[1983]122号文《建筑工程勘察设计合同条例》和《建筑安装工程承包合同条例》的规定签订合同,并报当地城乡建设主管部门,工商行政管理部门和开户银行备案。当事人双方必须全面履行合同规定
的义务。
第十五条 各建筑企业和勘察设计单位,都必须认真执行国家和省制订的工期定额、预算定额、取费标准和地方材料预算价格。不准高估冒算,任意压低或哄抬造价。勘察设计出图后和工程竣工后,要按规定及时办理结算手续。承发包双方均不得拖欠工程款项,逾期付款的,应按合同
承担经济责任。
第十六条 各建筑企业要严格按照国家颁发的有关规范、标准、规程和设计图纸的要求组织施工,保证安全生产,确保工程质量。工程竣工后,必须经过建筑工程质量监督机构的检查验收合格后,方准交付使用。
第十七条 所有建筑企业,都应在施工现场明显处设置标有企业名称、开竣工时间、工地负责人的标志牌,以利有关部门和群众的监督。两千平方米以上的工程竣工后,要在建筑物上镶嵌或镌刻永久性标志,注明开竣工时间,承建企业和设计单位。
第十八条 所有建筑企业和勘察设计单位,要接受主管业务部门及审计、工商行政管理部门的监督检查,如实地汇报情况。按监督检查部门的要求提供检测工具、器材和帐目等有关资料。
第十九条 建筑企业、勘察设计单位和建设单位,凡违反本规定的,按工程隶属关系,由县以上城乡建设主管部门会同工商行政管理等部门视情节轻重,按以下办法处理:
(一)对无证设计和无证施工的单位,应停止其一切经营活动,没收其非法收入,解散其组织,并对主要负责人处以罚款。
(二)对超越技术资质等级承包工程任务的建筑企业和勘察设计单位,应停工进行处理,没收其非法收入,对承包单位及其主要负责人处以罚款,并不准其继续承担此项工程任务。
(三)对采取行贿受贿等非法手段招揽或发包工程任务者,应停止其发包或承包业务活动,对当事人要处以罚款,触犯刑律的,由司法部门追究刑事责任。
(四)对转让、出租、出卖营业执照,技术资质等级证书、银行帐号以及非法转包,从中渔利者,要没收其非法收入,对当事人和主要负责人要处以罚款,情节严重者要吊销其营业执照。
(五)对弄虚作假、偷工减料及因经营管理混乱造成重大工程质量事故或倒塌事故者,要责令其停业整顿,赔偿经济损失。情节严重者要降低企业技术资质等级直至吊销营业执照。触犯刑律的,由司法部门追究刑事责任。
(六)对未办理登记许可手续而跨地区(包括外省、市、区来山东省承担工程任务)承包工程任务者,应停止其一切经营活动,对单位和主要负责人处以罚款。其中对持有营业执照和技术资质等级证书且符合审定的营业范围者,责令其补办跨地区施工登记许可手续后,可继续承担此项
工程任务。对不具备承担该工程资质等条件的,停止承担此项工程。
(七)对违反第十二条规定,私自招用未经当地城乡建设主管部门审查批准的建筑企业和勘察设计单位的建设单位,应停止其建设,对建设单位及其承办人要处以罚款,触犯刑律的,由司法部门追究刑事责任。
罚款和没收非法收入,均由当地工商行政管理部门执行。对单位的罚款限定在五千元以下;对个人的罚款限定在二百元以上一千元以下。罚没收入,一律上交财政。
第二十条 本规定适用于个体建筑业户。
第二十一条 本规定由山东省建筑工程总公司负责解释。
第二十二条 本规定自九月一日起执行。以前有关规定凡与本规定不一致的,按本规定执行。
第二十三条 各市、地可按本规定,制定实施细则。



1986年8月31日