关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知
国家食品药品监督管理局
关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知
国食药监械[2012]70号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步规范医疗器械注册管理，依据《医疗器械注册管理办法》和《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械〔2008〕409号）等有关规定，现就医疗器械管理类别调整后相关注册工作实施要求通知如下:
一、管理类别由高类别调整为低类别
（一）对于已获准注册的医疗器械，在其医疗器械注册证有效期内产品无其他变化的，其重新注册事项按照国食药监械〔2008〕409号文件第六条执行，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监管部门申请重新注册。
对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第三十八条所规定的变化，或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的，生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。
（二）原审批部门自管理类别调整之日起，不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的，继续由原受理部门按照相关法规要求开展技术审评、行政审批；批准注册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证书。
二、管理类别由低类别调整为高类别
（一）对于已获准注册的医疗器械，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。对于按规定申请变更重新注册的，在重新注册审批决定作出之前，其原注册证在其有效期内继续有效。未按规定在6个月内申请重新注册的，原注册证书不得继续使用。
（二）原审批部门自管理类别调整之日起不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的，除国家食品药品监督管理局有特殊规定外，原受理部门按照相应法规要求开展技术审评、行政审批；批准注册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证书。产品获得注册证书6个月内，应向类别调整后相应食品药品监管部门提出变更重新注册申请。
（三）对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十八条所规定的变化，或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的，生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。
三、管理类别调整后办理相关注册申请时的资料要求
生产企业在按有关规定提交申请资料的同时，还应当提交原注册时核准的说明书、标准等资料。此外，还须提交资料真实性自我保证声明，保证申报资料与原注册审查批准的资料相同。必要时，食品药品监管部门可对申报资料真实性进行核查。管理类别升高的产品，食品药品监管部门依据系统评价的需要可以要求企业补充产品相关临床试验资料或上市后临床评价资料。
四、不再继续作为医疗器械管理的产品
食品药品监管部门不再受理其注册申请，对于已受理尚未完成注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证不得继续使用。
国家食品药品监督管理局
二○一二年二月二十九日
武汉市城市道路交通管理若干规定
湖北省武汉市人大常委会
武汉市城市道路交通管理若干规定
（1997年11月20日武汉市第九届人民代表大会常务委员会第三十六次会议通过 1998年1月10日湖北省第八届人民代表大会常务委员会第三十二次会议批准 根据2003年3月24日武汉市第十一届人民代表大会常务委员会第二次会议通过 2003年4月2日湖北省第十届人民代表大会常务委员会第二次会议批准的《武汉市人民代表大会常务委员会关于修改〈武汉市城市道路交通管理若干规定〉的决定》修正 根据2010年9月15日武汉市第十二届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过 2010年9月29日湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第十八次会议批准的《武汉市人民代表大会常务委员会关于修改和废止部分地方性法规的决定》第二次修正 根据2010年11月16日武汉市第十二届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过 2010年12月4日湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议批准的《武汉市人民代表大会常务委员会关于修改〈武汉市城市道路桥梁管理办法〉等8件地方性法规部分条款的决定》第三次修正）
第一条 为加强本市城市道路交通管理，维护道路交通秩序，根据国家法律法规规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条 在本市城市道路上通行的车辆、行人，以及进行与道路交通有关活动的单位和个人，应当遵守有关道路交通管理的法律、法规和本规定。
公安机关是本市城市道路交通管理的主管机关。
第三条 公安机关可以在条件许可的机动车道上设置供公共汽车、电车通行的专用车道，其他车辆在不妨碍公共汽车、电车通行的情况下可按规定借通道行。
公共汽车和电车行驶、停靠站点时，不得妨碍其他车辆通行。
第四条 在本市江岸区、江汉区、硚口区、汉阳区、武昌区、洪山区、青山区以及武汉经济技术开发区、武汉东湖新技术开发区的城市道路上，禁止正三轮摩托车和市人民政府规定的其他车辆行驶。
前款规定范围内的禁行车辆，市公安交通管理部门原已核发牌证的，由原发证部门注销牌证。注销牌证的车辆，按市人民政府的规定处理。
其他区需要对本条第一款规定的车辆作出禁止行驶规定和注销牌证的，由所在地的区人民政府确定，报市人民政府备案。
第五条 公安机关可根据实际需要，决定车辆禁行的区域和路段，除紧急情况临时禁行外，应事先予以公告，并制定相应的管理办法。
第六条 车辆应当经过公安机关检验、登记，领取行驶证，并按规定悬挂号牌，方可上路行驶。
第七条 车辆、行人应当各行其道，并严格遵守交通标志、标线和交通信号规定，暂没有交通标志、标线、信号指示的，应当在确保安全的原则下通行。
第八条 机动车驾驶员驾驶车辆时除遵守道路交通管理有关规定外，还须遵守下列规定：
（一）按机动车操作规程操作；
（二）不争道抢行；
（三）不互相追逐、截头猛拐；
（四）试车不违反试车规定；
（五）地方驾驶员不得驾驶军队、人民武装警察部队的机动车。
第九条 残疾人驾驶的残疾人专用车应当符合国家规定的有关标准，不得增设座位、搭乘人员或者从事营运活动。
第十条 严格控制占用城市道路，确需占道的应按《中华人民共和国道路交通安全法》和《城市道路管理条例》有关规定办理占道审批手续。对未办理审批手续占用道路的，责令自行清除或暂扣占道物品；对拒不自行清除的，予以强制清除。
第十一条 车辆不得在道路上违章停放。机动车行驶中发生故障，应立即自行将车辆移开。
对违章停放的车辆，驾驶员不在现场的，或者车辆发生故障不能自行移开的，公安机关可将车辆移至不妨碍车辆、行人通行的地点。
第十二条 违反本规定有下列行为之一的，由公安机关予以处罚：
（一）违反本规定第三条，借道不按规定或妨碍其他车辆通行的，处五十元以下罚款，可并处吊扣一个月以下驾驶证。
（二）违反本规定第六条规定驾驶无号牌机动车辆的，处五十元以下罚款，并处吊扣三个月以下驾驶证，对驾驶无号牌三轮摩托车的，可以单处没收车辆；驾驶无号牌人力三轮车、板车的，处五十元以下罚款，情节严重的，可以没收车辆。
（三）违反本规定第八条规定的，处五十元以下罚款，可并处吊扣三个月以下驾驶证。
（四）违反本规定第九条规定的，责令改正，并可处以二百元以下罚款；拒不改正的，吊扣证照一至三个月；情节严重的，吊销证照。
（五）违反本规定第七条、第十一条第一款规定的，依照《中华人民共和国道路交通安全法》的规定予以处罚。
违反本规定第十条规定占用城市道路的，依照《中华人民共和国道路交通安全法》的规定予以处理。
第十三条 交通民警应廉洁奉公，严格执法，热情服务，坚持教育与处罚相结合。公安机关应加强对交通民警执法的监督。对玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿的，由所在公安机关予以行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十四条 本规定具体实施方案由市人民政府制定。
第十五条 本规定自公布之日起施行。