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广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定

时间:2024-07-24 03:44:26 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8704
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广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定

广东省食品药品监督管理局


广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定






  (广东省食品药品监督管理局2008年12月1日以粤食药监法〔2008〕204号发布 自2009年1月1日起施行)



  第一条 为规范药品零售连锁经营行为,保证药品质量,保障公众用药安全,促进药品零售规模化、规范化发展,根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规,结合本省实际,制定本规定。

  第二条 药品零售连锁经营是药品零售一种特殊经营形式,应采用统一配送、统一名称标识、统一质量管理。药品零售连锁企业应由总部、配送中心(仓库)、门店组成,并实现计算机联网管理。

  开办药品零售连锁企业应具有5家以上直营零售门店。

  药品零售连锁企业总部只能向所属零售门店配送药品。

  第三条 药品零售连锁企业总部应设置专门的质量管理机构,制定统一质量管理制度,负责企业(包括所属零售门店)药品质量管理,在企业内部对药品质量具有裁决权。

  零售门店应设置专门的质量管理人员,按照总部统一质量管理制度规定,具体负责门店药品质量管理。

  第四条 开办药品零售连锁企业应符合《开办药品零售连锁企业验收实施标准》(附后),开办零售门店应符合广东省开办药品零售企业验收实施标准。

  第五条 省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业《药品经营许可证》。

  开办药品零售连锁企业,应向省食品药品监督管理局提出筹建申请。省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  取得药品零售连锁企业同意筹建的,向省食品药品监督管理局提出验收申请,省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第四条规定开办条件组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  第六条 县级以上食品药品监督管理局负责核发连锁门店《药品经营许可证》。

  开办连锁门店,应向所在地县级以上食品药品监督管理局提出筹建申请,食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  取得连锁门店同意筹建的,向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请,食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内,依据本办法第四条规定开办条件组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作,由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。

  第七条 连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的,必须出具药品零售连锁企业签署意见的变更申请书。

  第八条 省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督检查工作。

  第九条 日常监督检查的内容主要包括:

  (一)企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;

  (二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况;

  (三)企业实施《药品经营质量管理规范》情况;

  (四)需要检查的其它有关事项。

  第十条 药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组织实施。

  第十一条 食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督检查中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的,应依法处理。

  第十二条 有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致,按本规定执行。

  第十三条 本规定由省食品药品监督管理局负责解释。

  第十四条 本规定自2009年1月1日起施行。

  附件:开办药品零售连锁企业验收实施标准



附件:

  开办药品零售连锁企业验收实施标准



  一、开办药品零售连锁企业必须具备以下条件

  1.具有5家以上的直营零售门店。

  2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

  3.企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

  4.企业质量管理负责人应是执业药师,质量管理机构负责人应是执业药师或具有主管药师(含主管中药师)以上技术职称。

  企业其他从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含中药师)以上技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级食品药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗,不得为兼职人员。

  5.企业从事药品验收、养护工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级(含)以上食品药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。

  6.企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者,不得从事直接接触药品的工作。

  7.具有与所经营药品相适应的符合GSP要求的营业场所、仓储设施、卫生环境。其中总部的经营场所面积应不少于100平方米,仓库(配送中心)使用面积应不少于300平方米,仓库内应配有监测、显示、记录温湿度状况的设施设备。

  8.总部、仓库(配送中心)和所属零售门店之间应具有质量管理等计算机信息联网系统,能运用该系统对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。

  9.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括:

  (1)质量方针和目标管理;

  (2)质量体系的审核;

  (3)有关部门、组织和人员的质量责任;

  (4)质量否决的规定;

  (5)质量信息管理;

  (6)首营企业和首营品种的审核;

  (7)药品采购管理;

  (8)质量验收的管理;

  (9)仓储保管、养护和出库复核的管理;

  (10)配送服务的管理;

  (11)有关记录和凭证的管理;

  (12)特殊管理药品的管理;

  (13)近效期药品、不合格药品和退货药品的管理;

  (14)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;

  (15)药品不良反应报告的规定;

  (16)门店访问的管理;

  (17)卫生和人员健康状况的管理;

  (18)重要仪器设备管理;

  (19)计量器具管理;

  (20)质量方面的教育、培训及考核的规定等。

  10.企业应按规定建立药品质量管理记录。内容包括:

  (1)药品购进记录;

  (2)购进药品验收记录;

  (3)药品质量养护记录;

  (4)药品出库复核记录;

  (5)药品配送记录;

  (6)药品质量事故情况记录;

  (7)不合格药品报废、销毁记录;

  (8)药品退货记录;

  (9)销后退回药品验收记录;

  (10)仓库温、湿度记录;

  (11)计量器具使用、检定记录;

  (12)质量事故报告记录;

  (13)药品不良反应报告记录;

  (14)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

  11.企业应按规定建立以下药品质量管理档案。内容包括:

  (1)员工健康检查档案;

  (2)员工培训档案;

  (3)药品质量档案;

  (4)药品养护档案;

  (5)供货方档案;

  (6)门店档案;

  (7)设施和设备及定期检查、维修、保养档案;

  (8)计量器具管理档案;

  (9)首营企业审批表;

  (10)首营品种审批表;

  (11)不合格药品报损审批表;

  (12)药品质量信息汇总表;

  (13)药品质量问题追踪表;

  (14)近效期药品催销表;

  (15)药品不良反应报告表等。

  二、开办药品零售连锁企业的申请材料

  1.开办药品零售连锁企业申请表;

  2.开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;

  3.企业药品验收养护人员情况表;

  4.企业经营设施设备情况表;

  5.企业质量管理、验收、养护人员学历证明、职称证书复印件、个人简历及聘书;

  6.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件;

  7.拟办企业质量管理文件目录;

  8.营业场所、仓库地理位置图、平面布局图;

  9.房屋产权证明或使用权证明;

  10.拟办连锁企业的直营门店《药品经营许可证》等有效证明文件和营业执照复印件。


关于煤炭城市建设附加费征收、管理和使用暂行办法

国家计委 财政部


关于煤炭城市建设附加费征收、管理和使用暂行办法
1992年10月10日,国家计委、财政部

一、征收范围和标准
各煤炭城市的煤矿(包括中国统配煤矿总公司、东北内蒙古煤炭集团、华能精煤公司、华晋焦煤公司所属煤矿和司法部劳改煤矿、军办煤矿、地方国营煤矿、乡镇集体和个体煤矿)销售的商品煤,不分煤种、品种,每吨向用户价外加收附加费1元。煤矿自用煤不征收。
国家已给抚顺、七台河和肥城市收取搬迁专项费用的政策不变,并同时征收附加费。
二、附加费的征收办法
附加费由煤矿企业随销售煤款一并向用户加收,按月及时将实际收到的附加费全部上缴煤矿所在地的市财政。
三、附加费的使用范围
附加费专门用于煤炭城市的基础设施建设(包括煤矿矿区的公共基础设施建设),不准挪作它用,更不得用于各种名目的“楼堂馆所”建设。具体使用范围如下:
1.改造和新建城市道路、桥涵、供电、上下水、邮电通信等基础设施;
2.改造和新建为城市居民服务的医疗保健、文化体育、中小学校的设施;
3.煤炭生产、加工引起的污染治理和环境保护、环卫、绿化建设;
4.城市的社会治安、交通管理、消防设施建设;
5.采煤塌陷、搬迁引起的城市基础设施建设。
四、附加费的计划管理
1.用附加费进行的城市和矿区基础设施建设,应由各煤炭城市政府会同煤矿企业编制总体规划,共同商定建设项目,按基本建设程序和有关规定办理审批手续。
2.根据批准的总体规划和各单项工程的轻重缓急,由煤炭城市计委(计经委)会同煤矿企业编制并下达年度计划,抄报各省(自治区、直辖市)计委(计经委)、财政和煤炭主管部门。
五、附加费的预算管理
1.各市财政必须将附加费按“先收后支、列收列支,专款专用”的原则纳入预算进行管理。年初应按收支相等数额编制预算;在预算执行中要以收入安排支出,每月将收入、支出数在月报中反映。年度执行中收入大于支出的余额可以结转下年度使用。
2.在1992年国家预算科目中,增设煤炭城市建设附加费收支科目,即在预算收入科目第十类“专款收入类”中,增设第222款之六“煤炭城市建设附加费收入”一个“款”级科目;在预算支出科目第二十八类“专项支出类”中,增设第288款之六“煤炭城市建设附加费支出”科目。
3.“煤炭城市建设附加费收入”作为地方预算固定收入,就地缴入地方金库,中央财政不参与分成。
六、附加费免征能源交通建设基金和预算调节基金。
七、各煤炭城市政府必须确保附加费用于城市的基础设施建设(包括煤矿矿区的公共基础设施建设),附加费的使用情况,由有关部门进行财务检查和审计。如有使用不当,煤矿企业有权暂时终止划转附加费,并及时报请上级政府和主管部门协调解决。
八、根据国务院批准的国家计委计能源〔1992〕808号文的精神,开滦矿务局1992—1996年征收的附加费全部由开滦矿务局用于搬迁工程和为搬迁工程配套的基础设施建设。
九、征收附加费的统配煤矿所在城市名单(暂定):
北京市、石家庄市、唐山市、邯郸市、邢台市、张家口市、承德市、武安市、沙河市、太原市、大同市、阳泉市、长治市、晋城市、朔州市、霍州市、古交市、包头市、乌海市、赤峰市、满洲里市、海拉尔市、霍林郭勒市、东胜市、抚顺市、阜新市、北票市、铁法市、铁岭市、锦西市、沈阳市、本溪市、锦州市、辽阳市、辽源市、通化市、浑江市、吉林市、梅河口市、九台市、蛟河市、珲春市、鸡西市、双鸭山市、鹤岗市、七台河市、徐州市、湖州市、淮南市、淮北市、萍乡市、丰城市、景德镇市、淄博市、枣庄市、滕州市、龙口市、潍坊市、济宁市、肥城市、新泰市、莱芜市、泰安市、郑州市、平顶山市、洛阳市、三门峡市、义马市、鹤壁市、焦作市、邵阳市、耒阳市、资兴市、娄底市、冷水江市、重庆市、攀枝花市、广元市、华蓥市、达县市、贵阳市、六盘水市、开远市、铜川市、榆林市、韩城市、兰州市、白银市、石嘴山市、乌鲁木齐市、哈密市。
没有统配煤矿的产煤城市,征收附加费的城市名单,由各省(自治区、直辖市)计委(计经委)根据国务院国函〔1992〕55号文精神商财政部门确定,报国家计委和财政部备案。其附加费的征收、管理及使用比照本办法执行。
十、本办法由国家计委和财政部负责解释。


徐州市暂住人口管理条例(已废止)

江苏省人大常委会


徐州市暂住人口管理条例
江苏省人大常委会


(1997年5月23日江苏省徐州市第十一届人民代表大会常务委员会第三十四次会议制定 1997年6月30日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议批准)

条例
第一条 为加强暂住人口管理,保障公民合法权益,维护社会治安秩序,促进经济和社会发展,根据《中华人民共和国户口登记条例》、《江苏省暂住人口管理条例》等有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于本市行政区域内暂住人口的管理。
本条例所称暂住人口是指离开常住户口所在地进入本市的外省、市人员以及本市跨县(市)、跨乡(镇)居住三日以上的人员。
探亲、访友、就医、旅游、出差、寄养、寄读等暂住人口按照《中华人民共和国户口登记条例》规定进行管理。
居住在宾馆、旅店、招待所的暂住人口,按照有关规定,进行住宿登记管理。
第三条 公安机关主管暂住人口管理工作。公安派出所负责人口暂住登记、发放暂住证和治安管理工作。
劳动、工商、房管、建设、民政、交通、计划生育等行政管理部门应当各司其职,共同做好暂住人口管理工作。
居(村)民委员会、雇用暂住人口的单位和业主应当协助公安机关做好暂住人口管理工作。
第四条 暂住人口的合法权益受法律保护,暂住人口应当遵守法律规定,服从有关行政部门的管理。
第五条 公安机关等行政管理部门对暂住人口应当依法管理,坚持公开、便民、文明的管理原则。
第六条 在暂住地居住三十日以下的暂住人口,应当在到达暂住地三日内,申请暂住登记;在暂住地居住三十日以上的暂住人口,应当在到达暂住地十日内,申请领取《暂住证》。
同一县(市)范围内跨乡(镇)的暂住人口,到所在机关、团体、企业事业单位或者居(村)民委员会登记,报暂住地公安派出所备案。
不满十六周岁的暂住人口进行暂住登记,不发《暂住证》。
第七条 在单位内部或者施工工地的成建制集体居住的暂住人口由成建制单位提出暂住登记或者领取《暂住证》申请。

在单位内部、个体经营户经营场所居住的非成建制暂住人口,由单位、个体经营户提出暂住登记或者领取《暂住证》申请。
第八条 暂住人口应当持下列证件,向暂住地公安派出所提出暂住登记或者领取《暂住证》申请:
(一)暂住人口的居民身份证或者常住户口所在地公安机关出具的身份证明;
(二)暂住地合法居住处所证明。
已婚育龄妇女办理《暂住证》的,应当提交常住户口所在地或者现暂住地乡(镇)、街道办事处计划生育管理部门开具的计划生育审验证。
在居(村)民家中居住的暂住人口,应当提交户主的《户口簿》。
第九条 公安机关应当审核申报材料,对符合本条例规定的暂住人口,立即予以暂住登记或者发给《暂住证》。
第十条 因保外就医等原因在本市行政区域暂住的劳改、劳教、少教人员,应当在到达暂住地二十四小时内,持监狱管理、劳动教养、少年管教机关出具的证明,向暂住地公安派出所申报登记,返回时应当申报注销登记。
第十一条 《暂住证》是暂住人口在暂住地合法居住的有效证件。《暂住证》为一人一证,有效期限为一年。有效期届满需要延期的,应当在有效期届满十五日前到发证的公安机关办理延期手续,一次延期不得超过一年。延期两次后仍需继续暂住的,应当重新申领暂住证。
《暂住证》遗失、损坏的,应当在七日内办理补领手续。暂住人口离开暂住地,应当申报注销,缴回《暂住证》。
任何单位和个人不得冒领、涂改、转借或者使用过期《暂住证》。
除公安机关依照本条例规定可以收缴或者吊销暂住证以外,其他任何单位和个人不得收缴、扣押暂住证。
第十二条 暂住人口在市区、同一县(市)范围内变更暂住地址的,应当自变更之日起五日内持《暂住证》到原暂住地和现暂住地公安派出所办理变更手续。
第十三条 雇用单位或者业主应当于解雇暂住人口三日内,向暂住人口现居住地公安派出所报告。
第十四条 向暂住人口出租房屋的房屋出租户,应当遵守下列规定:
(一)出租房屋的,应当于十日内向房屋所在地公安派出所登记;
(二)不得将房屋出租给无身份证件的暂住人口居住;
(三)不得将房屋出租给无婚姻证明的男女同居;
(四)不得将房屋出租给无计划生育审验证的已婚育龄妇女居住;
(五)发现暂住人口有违法犯罪嫌疑的,应当及时报告公安派出所;
(六)出租的房屋应当符合消防安全和治安管理规定。
第十五条 公安机关应当依法做好暂住人口登记、发证、查验等管理工作,指导、督促、检查有关单位落实治安管理责任和措施,及时查处涉及暂住人口的刑事、治安案件,依法维护暂住人口的合法权益。
第十六条 居(村)民委员会及雇用暂住人口的单位应当建立健全暂住人口管理责任制度。
第十七条 劳动行政管理部门根据劳动力供需状况对用工单位使用外来劳动力进行总量调控。对务工、经商的暂住人口,凭公安部门发放的《暂住证》、暂住人口常住户口所在地劳动部门发放的《外出人员就业登记卡》,发给《外来人员就业证》。
第十八条 工商行政管理部门在审核暂住人口领取营业执照申请时,应当查验《暂住证》、《外来人员就业证》,无此证件的不予以工商登记。
第十九条 单位和个人不得雇用未经暂住登记或者无《暂住证》、《外来人员就业证》的暂住人口,不得为其提供生产经营场所。
第二十条 暂住人口在暂住地死亡的,用人单位(业主)、居(村)民委员会、房屋出租户应当在发现后立即报告当地公安机关,注销暂住登记。非正常死亡的,公安机关应当及时进行现场勘查。
第二十一条 流入本市的无合法身份证件、无固定居所、无正当生活来源的流浪乞讨人员,由民政、公安部门依法收容遣送。
第二十二条 有下列情形之一的单位或个人,由本级人民政府及其有关部门或者所在单位给予表彰、奖励:
(一)暂住人口管理人员、管理措施、制度落实,工作成绩显著的;
(二)暂住人口法制教育工作成效显著的;
(三)及时发现、制止暂住人口违法犯罪活动或者提供侦查线索的;
(四)暂住人口管理工作中有其他突出成绩的。
第二十三条 有下列情形之一的,由公安机关按照下列规定予以处罚:
(一)违反本条例第六条第一款、第十条、第十一条第一款、第十二条规定之一的,责令限期补办,对逾期不办的暂住人口处以十元以上五十元以下罚款;
(二)违反本条例第七条规定的,责令限期补办,对逾期不办的义务申办单位(业主)按照暂住人口数每人处以十元以上五十元以下罚款;
(三)违反本条例第十一条第三款规定的,收缴证件,给予警告,并对行为人按照收缴证件数每件处以十元以上五十元以下罚款;
(四)违反本条例第十三条规定的,责令报告,处以警告;
(五)违反本条例第十四条第一项、第二项、第三项、第五项、第六项规定之一的,责令改正,并处以二十元以上一百元以下罚款;
(六)违反本条例第十九条规定的,对单位或者个人按照暂住人口数每人处以十元以上五十元以下罚款。
第二十四条 违反本条例规定,依法应当给予治安处罚的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定进行处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十五条 违反本条例规定的其他行为,由有关行政管理部门依据有关法律、法规进行处罚。
第二十六条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到行政处罚决定书之日起十五日内向作出处罚决定机关的同级人民政府或者上一级主管部门申请复议,对复议决定不服的,可以在接到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼;当事人也可以在接到行政处罚决定书之日起三
个月内直接向人民法院提起诉讼。当事人逾期不申请复议,也不提起诉讼,又不履行行政处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十七条 公安和有关行政管理部门及其工作人员应当依法履行职责,对滥用职权、徇私舞弊、乱收费、故意刁难暂住人口的,由主管机关或者行政监察机关责令改正,对部门给予通报批评;对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,由司法机
关依法追究刑事责任。
第二十八条 本条例自公布之日起施行。




1997年6月30日