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关于印发医疗器械应急审批程序的通知

时间:2024-07-02 14:33:49 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9307
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关于印发医疗器械应急审批程序的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械应急审批程序的通知

国食药监械〔2009〕565号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批,我局组织制定了《医疗器械应急审批程序》,现印发给你们,请遵照执行。
                         国家食品药品监督管理局
                         二○○九年八月二十八日



医疗器械应急审批程序

  第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批,根据国务院《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章,制定本程序。
  第二条 存在突发公共卫生事件威胁时,以及突发公共卫生事件发生后,食品药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。
  第三条 国家食品药品监督管理局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况,决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后,各级食品药品监督管理部门及相关技术机构,根据各自职能和本程序规定,开展相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。
  第四条 本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家食品药品监督管理局确认的医疗器械的审批。
  第五条 拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。各级食品药品监督管理部门应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行技术评估,及时指导生产企业开展相关申报工作。
  第六条 对于申请应急审批的医疗器械,申请人应当向国家食品药品监督管理局先行提交综述资料及相关说明。
  国家食品药品监督管理局设立特别专家组,对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核。在3日内,对产品是否进行应急审批予以确认,对产品管理类别进行界定,并将结果通知申请人。
  第七条 对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第一类医疗器械,生产企业应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局书面告知,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当及时予以签收。
  对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第二类、第三类医疗器械,生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局在接到相关医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》申办或变更申请后,应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定,在5日内做出是否予以核发或变更《医疗器械生产企业许可证》的决定。
  第八条 对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称应急审批医疗器械),相关医疗器械检测机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检测,并及时出具检测报告。
  第九条 对于应急审批医疗器械,相应的食品药品监督管理部门在接到生产企业质量管理体系考核申请后,应当在2日内组织开展现场考核工作,并及时出具质量管理体系考核报告。
  第十条 对于应急审批医疗器械,相应的医疗器械注册受理部门受理后,应当将该注册申请项目标记为“应急审批”,并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。
  第十一条 第一类应急审批医疗器械注册申请受理后,食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评和行政审批工作。
  第十二条 第二类应急审批医疗器械注册申请受理后,食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评;技术审评结束后,在3日内完成行政审批。
  第十三条 第三类应急审批医疗器械注册申请受理后,食品药品监督管理部门应当在10日内完成技术审评;技术审评结束后,在3日内完成行政审批。
  第十四条 本程序自发布之日起施行。

国务院办公厅关于印发保护知识产权专项行动方案的通知

国务院办公厅


国务院办公厅关于印发保护知识产权专项行动方案的通知

国办发(2004)67号


各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

  《保护知识产权专项行动方案》已经国务院同意,现印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。

中华人民共和国国务院办公厅
二○○四年八月二十六日

保护知识产权专项行动方案


  为了有效遏制侵犯商标权、著作权、专利权等行为,增强全社会知识产权保护意识,促进科技创新,营造发展高新技术产业的良好环境,履行加入世界贸易组织的承诺,规范市场经济秩序,国务院决定,用一年左右的时间,在全国范围内开展保护知识产权专项行动。

  一、指导思想

  以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,树立科学的发展观和正确的政绩观,正确认识和处理保护知识产权与优化投资环境、促进科技进步、推动经济发展的关系,坚持“履行承诺、适应国情、完善制度、积极保护”的工作方针,努力开创保护知识产权工作的新局面。

  二、工作目标和工作重点

  通过专项行动,提高保护知识产权的能力和水平,遏制各种侵权行为,增强全社会的知识产权保护和创新意识,促进经济发展,树立我国在保护知识产权方面良好的国际形象。

  专项行动以保护商标权、著作权、专利权为重点内容,以货物进出口、各类展会和商品批发市场、定牌加工、印刷复制为重点环节,以假冒商标、侵权盗版比较集中及国际影响较大的地方为重点地区,以知识产权权利人反响强烈、情节严重、影响恶劣的案件为突破口,以点带面,全面推进。

  三、工作任务

  (一)切实保护注册商标专用权。

  工商行政管理部门要努力提高商标注册工作质量和效率,及时授予商标申请人商标专用权,依法认定和保护驰名商标,有效保护商标所有人的合法权益。严厉查处商标及其他商业标识侵权案件,重点查办食品、药品商标违法案件,侵犯驰名商标、证明商标和集体商标专用权案件,以及擅自使用知名商品特有名称、包装、装潢案件,并会同有关部门查处非法印制及购买使用假包装、假标识、假商标案件。

  (二)切实保护著作权。

  新闻出版、版权、文化行政主管部门要按照各自职责,依法规范著作权产品生产、使用和交易,营造良好的著作权保护社会环境。要会同工商行政管理部门整顿和规范存在侵权隐患的图书、音像制品、软件交易市场;坚决取缔分布在车站码头、校园周边、人行通道、居民小区、娱乐场所和商厦附近销售盗版图书、音像制品、软件的不法摊点和游商小贩。重点打击盗版教材教辅、盗版软件、非法复制和销售音像制品、经营走私盗版音像制品以及网上侵犯著作权等行为。加大对图书批发市场、各类书店,音像批发、零售、出租门店,出版、印刷、复制、发行企业和各类学校、考试系统的检查力度,加强对软件预装领域和互联网软件传播的监管。推动地方政府使用正版软件,确保在国务院要求的期限内完成。

  (三)切实保护专利权。

  专利行政主管部门要进一步提高专利审查质量,加快审查速度,不断增强我国专利的创造、管理、实施和保护能力,加强专利行政执法,有效保护专利权人的合法权益。严厉打击食品、药品等领域专利侵权行为,严厉查处冒充政府知识产权部门、国际知识产权组织或其他合法组织,欺骗公众、牟取非法利益的行为,着力查办侵犯核心关键技术专利权的案件和具有较大影响的案件;选择重点地区、重点领域,分阶段查处涉及外观设计、实用新型和发明专利权的侵权、假冒和冒充行为。

  (四)强化知识产权海关保护。

  海关要全面贯彻落实《知识产权海关保护条例》,进一步健全相关规章制度,充分运用信息技术和风险分析技术,实现全国海关之间的信息共享,加强风险布控等边境措施,在保证进出口货物通关效率的同时,提高查获出口侵权货物的效率。针对进出口环节知识产权侵权案件的特点和区域分布规律,在重点口岸依法加大对进出口假冒和盗版产品的打击力度。根据我国与境外海关之间的行政互助协议安排,加强情报交换、人员培训和执法技术交流方面的国际合作,遏制假冒和盗版产品的国际流通。

  (五)强化对出口商品交易会、商品批发市场、定牌加工和印刷复制环节的知识产权保护。

  商务部门和贸促会要会同有关部门,总结推广中国出口商品交易会保护知识产权的经验,指导商品交易会、洽谈会主办单位设立专门机构,制订管理办法,邀请保护知识产权相关部门驻会监管,防止参展单位展示、销售侵权产品,防止境外不法组织和个人通过展会组织造假和出口。

  工商行政管理部门要加强对商品批发市场的监管,要求市场主办单位完善管理制度,引导进场经营者合法经营,加强自律,防止侵权产品进场交易。发现侵权产品的,要严肃查处。对侵权严重的市场要责令限期整改,屡禁不止的要依法予以取缔。

  工商、质检、海关、商务等部门要针对利用定牌加工侵犯他人知识产权现象,加大监管力度,严厉打击商标侵权行为。

  新闻出版、版权、公安、工商、质检等部门要密切配合,加强对印刷复制各类出版物、印刷品、光盘、计算机软件及包装装潢、商标标识企业的监管,依法规范其经营行为,阻断非法侵权产品的印刷复制渠道,严厉查处非法印刷复制行为,取缔无证照经营地下印刷复制窝点。

  (六)把假冒商标、侵权盗版活动相对集中和国际影响较大的地方作为重点地区。

  北京、上海、天津、河北、内蒙古、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖南、广东、陕西等15个省、自治区、直辖市作为此次专项行动的重点地区,当地人民政府要切实加强领导,认真开展保护知识产权专项行动。要采取得力措施,严厉打击各种侵权行为,并严防反弹。有关执法部门,要把执法资源向这些地区倾斜,支持当地政府遏制和防堵侵权现象。

  (七)严厉查处重大侵权案件。

  对知识产权权利人和国内外市场反响强烈、情节严重、影响恶劣的侵权案件,要一查到底。相关行政执法部门要通力合作,提高办案效率,并加强与公安机关、检察院、法院的工作衔接,依法及时移送涉嫌刑事犯罪的侵权案件。公安机关要充分发挥职能作用,严厉查处涉嫌构成犯罪的侵权案件。各地区要针对本地区存在的侵犯知识产权突出问题,查处一批大案要案。

  四、工作要求

  (一)加强组织领导,强化地方政府责任。国务院决定,在全国整顿和规范市场经济秩序领导小组设立国家保护知识产权工作组,负责统筹协调全国知识产权保护工作,督办重大案件,全国整规办承担工作组日常工作。

  各省、自治区、直辖市也要设立保护知识产权工作组织领导机构,并按照“全国统一领导,地方政府负责,部门指导协调,各方联合行动”的工作格局,把保护知识产权工作列入重要议事日程,层层落实责任,及时掌握情况,加强检查督促,并实行责任追究制度。

  (二)整合执法资源,形成统一、协调、高效的保护知识产权执法协作机制。相关行政主管部门要坚持依法行政,各司其职,切实加强执法能力建设。要有效整合各执法部门的执法资源,分工负责,密切配合,杜绝各自为政、推诿扯皮。要探索区域联合执法的有效途径,加强地区之间的案件信息沟通、异地移送、调查取证,防止地方保护,使侵犯知识产权的违法犯罪分子无处藏身。要加强行政执法与刑事司法的衔接,杜绝以罚代刑。对涉嫌构成犯罪而未移送司法机关的,检察机关应依法加强监督,及时检查纠正。

  (三)普及知识产权知识,增强全社会的知识产权保护意识。把保护知识产权列入宣传工作的重点,加大宣传力度,继续办好一年一度的“知识产权宣传周”,普及基本知识,宣传我国保护知识产权工作取得的成效和创造的经验及先进典型,重点宣传这次专项行动,曝光查处的大案要案,特别要加强对外宣传,加强知识产权保护法律法规宣传,把保护知识产权列入“四五”普法工作的重点内容,在全社会广泛深入地宣传保护知识产权方面的方针政策和法律法规,提高保护知识产权法律意识。充分发挥律师、公证员等法律服务工作者的作用,增强依法保护知识产权的能力。

  (四)规范知识产权中介服务机构的行为,发挥行业协会的作用。明确知识产权中介服务机构的设立标准,加强对从业人员执业行为的监督管理,提高代理服务水平。发挥行业协会在保护知识产权中的积极作用,引导和约束企业行为,做到尊重他人、保护自己。

  五、工作步骤与时间安排

  知识产权保护专项行动分三个阶段进行:

  (一)动员部署(2004年9月)。各地区和有关部门深入动员,统一思想,制订保护知识产权专项行动实施方案。

  (二)组织实施(2004年10月至2005年6月)。各地区和有关部门全面开展专项行动。各级整规办要会同有关部门加强对知识产权保护专项行动的抽查和督查,定期将工作进展情况报全国整规办,重要情况及时汇总报国务院。

  (三)总结验收(2005年7月至8月)。各地区和有关部门要做好保护知识产权专项工作总结验收,并将总结验收报告送全国整规办汇总后报国务院。

  保护知识产权是一项长期工作,不可能毕其功于一役。各地区和有关部门一定要树立长期作战的思想,努力探索建立保护知识产权的长效机制。




来源:福建省政府公报

吉林省实施行政处罚若干规定

吉林省人民政府


吉林省人民政府令
 (第103号)


  《吉林省实施行政处罚若干规定》已经1999年2月1日省政府第17次常务会议通过,现予发布,自发布之日起施行。

                            
省长 洪虎
                         
一九九九年二月二十三日


            吉林省实施行政处罚若干规定



  第一条 为了规范行政机关行政处罚行为,保证行政处罚公正、合法、有效,维护公共利益和社会秩序,保护公民、法人或者其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政处罚法》和《吉林省行政执法条例》的规定,制定本规定 。


  第二条 凡在本省区域各级行政机关以及经合法授权或者委托的组织(以下统称行政机关)实施行政处罚,均须遵守本规定。


  第三条 行政机关实施行政处罚,必须具有法定依据,应当做到事实清楚,证据确凿,适用法律、法规和规章正确,符合法定程序。


  第四条 具有下列情形之一的,行政处罚无效:
  (一)行政处罚的依据未经公布的;
  (二)没有法定依据或者不遵守法定程序的;
  (三)对当事人的同一个违法行为,给予重复罚款的;
  (四)属于听证范围未告知当事人有要求举行听征的权利或当事人申请听证未按规定举行听证的; 
  (五)擅自改变行政处罚种类或者超出罚款幅度的。


  第五条 具有下列情形之一的,不得给予或不予行政处罚:
  (一)违法事实不清或者违法事实不成立的;
  (二)不满十四周岁的人有违法行为的;
  (三)精神病人在不能辨认或不能控制自己行为时有违法行为的;
  (四)违法行为轻微并及时改正没有造成危害后果的。


  第六条 违法行为在2年内未被发现的,不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。
  前款规定的期限,从违法行为发生之日起计算;违法行为有连续或者继续状态的,从行为终了之日起计算。


  第七条 行政机关实施行政处罚,对当事人同一个违法行为,当法规、规章同法律相矛盾时,应当依据法律规定给予行政处罚。


  第八条 行政处罚应当由违法行为发生地的县级以上行政机关依照职权管辖。法律、行政法规另有规定的除外。
  行政机关对不属于自己管辖的案件,应当及时将案件移送有管辖权的行政机关管辖。
  行政机关之间对管辖权发生争议时,应当协商解决或者提请共同的上一级行政机关指定管辖。
  行政机关发现违法行为构成犯罪的,应当将案件移送司法机关管辖。


  第九条 行政机关依法委托有关事业组织行使行政处罚权,应当以书面形式规定委托内容、权限及相应责任,并报同级政府法制部门备案。


  第十条 行政机关实施行政处罚时,应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。


  第十一条 执法人员对于违法事实确凿并有法定依据的,对公民处以50元以下,对法人或者其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚的,可以当场作出行政处罚决定。当场作出的行政处罚决定,行政执法人员应当遵守下列程序:
  (一)向当事人出示合法有效的行政执法证件;
  (二)告知当事人违法事实、处罚理由和依据;
  (三)填写统一制作的预定格式、编有号码的行政处罚决定书;
  (四)将处罚决定书当场交付被处罚的当事人;
  (五)告知当事人不服行政处罚决定,有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;
  (六)在2日内将行政处罚决定书报所属行政机关备案。
  依法可以当场收缴罚款的,应当向当事人出具省财政部门统一制发的罚款收据。


  第十二条 执法人员发现公民、法人或者其他组织有违法行为依法需立案进行调查的,应当填写《立案审批表》,报经行政机关负责人批准后立案。


  第十三条 行政机关必须对案件进行全面、客观、公正的调查,收集证据。证据包括书证、物证、视听资料、证人证言、当事人陈述、鉴定结论和勘验笔录。
  证据必须经查证属实,才能作为认定事实的依据。


  第十四条 案件调查人员调查、收集证据,应当遵守下列规定:
  (一)不得少于两人;
  (二)询问证人和当事人,应当分别进行,并告知作伪证的法律责任;
  (三)制作《询问笔录》须经被询问人核对后,由询问人和被询问人签名或者盖章。被询问人拒绝签字的,由询问人在询问笔录上注明情况; 
  (四)对与案件有关的物品或者现场进行勘验检查的,应当通知当事人到场并制作《现场勘验笔录》,当事人拒绝到场的,执法人员应当邀请有关人员参加,并应当在现场笔录中注明情况;
  (五)对涉及专门性问题的,应当指派或者聘请有专业知识和技能的部门的人员进行鉴定,并制作《鉴定意见书》;
  (六)收集证据时,可以采取抽样取证的方法。在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下,经行政机关负责人批准,可以先行登记保存。


  第十五条 对抽样取证或者登记保存的物品应当开列清单,一式两份,写明物品名称、数量、规格等事项,由执法人员、当事人签名或者盖章,一份交付当事人并向当事人送达《先登记保存通知书》,当事人拒绝在送达回证上签字的,应当记录在案。


  第十六条 行政机关对于先行登记保存的证据,应当在7日内及时作出处理决定:
  (一)需要进行技术检验或者鉴定的,送交检验或者鉴定;
  (二)依据法律、法规可以扣留、查封的,决定扣留或者查封;
  (三)依法不应予以扣留、查封的,决定解除登记保存措施;
  (四)对依法不需要没收的物品,退还当事人;对依法应予没收的财物,决定没收;
  (五)对依法应当移送的关部门处理的,移送有关部门处理;
  (六)法律、法规和规章规定的其他处理方式。


  第十七条 对违法行为调查终结,执法人员应当就案件事实、证据、处罚依据和建议,向本行政机关负责人提出书面报告。行政机关负责人应当在对调查结果进行审查,并根据案件事实、证据,依法作出决定;对于情节复杂或者重大违法行为给予其他较重的行政处罚,行政机关负责人应当集体讨论决定,并记录在案。
  前款所称其他较重的行政处罚,系指责令停产停业、吊销许可证或者执照,对公民处以1000元上罚款,对法人或者其他组织处以5000元以上罚款的处罚。


  第十八条 行政机关对当事人作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前,应当书面告知当事人有要求举行听证的权利。 
  听证的具体组织实施,按照《吉林省行政处罚听证程序实施办法》执行。


  第十九条 行政机关在作出行政处罚决定之前,必须告知当事人给予处罚的事实、理由和依据,听取当事人的陈述和申辩。
  行政机关不得因当事人申辩而加重处罚。


  第二十条 行政机关作出行政处罚决定,应当制作行政处罚决定书,行政处罚决定书应当包括下列内容:
  (一)当事人的姓名或名称、地址;
  (二)违法事实和依据;
  (三)行政处罚的种类和依据;
  (四)行政处罚的履行方式和期限;
  (五)不服行政处罚决定,申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限;
  (六)作出行政处罚决定的行政机关名称和作出决定的日期,并加盖行政机关的印章。


  第二十一条 行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人;当事人不在场的,行政机关应当在7日内依照民事诉讼法的有关规定,将行政处罚决定书送达当事人或者代收人。送达处罚决定书,必须由当事人或者代收人在送达回证上记明收到日期,并签名或者盖章。
  受送达人拒收处罚决定书的,送达人应当裁明拒收的事由和日期,由送达人见证人签名或者盖章,将处理决定书留置受送达人住所或者收发部门并记录在案,即视为送达。
  委托送达的,应当委托行政机关送达。邮寄送达的,必须有邮寄凭证。
  无法采取上述几种方式送达的,可以公告,自公告发布之日起经过60日即视为送达。


  第二十二条 行政处罚决定书依法交付当事人之后,当事人应当按行政处罚决定书规定的内容、方式和期限,履行行政处罚决定。
  当事人到期不缴纳罚款的,作出处罚决定的行政机关可以从逾期之日起每日按罚款数额的百分之三加处罚款或者根据法律规定,将查封、扣押的财物拍卖或者将冻结的存款划拨抵缴罚款或者申请人民法院强制执行。


  第二十三条 当事人确有经济困难,需要延期或者分期缴纳罚款的,可以提出书面申请,经行政机关负责人批准,可以暂缓或者分期缴纳,并记录在案。


  第二十四条 除《行政处罚法》规定可以当场收缴罚款的情形外,决定罚款的行政机关或者执法人员应当书面告知当事人向指定的银行或其他金融机构交纳罚款。
  银行或其他金融机构代收罚款的具体办法,按照国家和省的有关规定执行。


  第二十五条 公民、法人或者其组织对行政机关作出的行政处罚,有权申诉或者检举。
  对于申诉或者检举的行政处罚案件,县级以上人民政府及其法制部门或者上一级行政执法部门,有权听取本行政区域内和本系统内的案件处理情况,被通知的行政机关及其执法人员应当按规定时限汇报案件情况,不得无故拖延或者拒绝。凡无故拖延或者拒绝,可以责令改正、通报批评。


  第二十六条 本规定由省人民政府法制局负责解释。


  第二十七条 本规定自发布之日起施行。