卫生部


卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》的通知



卫科教发〔２００７〕１７号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位，国务院有关部委科研管理部门：
为引导和规范我国涉及人的生物医学研究伦理审查工作，推动生物医学研究健康发展，更好地为人类解除病痛、增进健康服务，我部组织制定了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，现印发你们，请遵照执行。
二○○七年一月十一日
附件：涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）
第一章　总　　则
第一条　为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，依据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，制定本办法。
第二条　涉及人的生物医学研究伦理审查工作均按照本办法组织进行。
第三条　本办法所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动：
（一）采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；
（二）通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。在本办法施行前已在临床实践中应用超过两年的，或者在本办法施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术，不属于本办法规定的审查范围。第四条　伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。
第二章　伦理委员会
第五条　卫生部设立医学伦理专家委员会。省级卫生行政部门设立本行政区域的伦理审查指导咨询组织。卫生部和省级卫生行政部门设立的委员会是医学伦理专家咨询组织，主要针对重大伦理问题进行研究讨论，提出政策咨询意见，必要时可组织对重大科研项目的伦理审查；对辖区内机构伦理委员会的伦理审查工作进行指导、监督。卫生部和省级卫生行政部门设立的伦理专家委员会《章程》另行制定。
第六条　开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等，设立机构伦理委员会。机构伦理委员会主要承担伦理审查任务，对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督；也可根据社会需求，受理委托审查；同时组织开展相关伦理培训。
第七条　机构伦理委员会的委员由设立该伦理委员会的部门或者机构在广泛征求意见的基础上，从生物医学领域和管理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生，人数不得少于５人，并且应当有不同性别的委员。少数民族地区应考虑少数民族委员。
第八条　机构伦理委员会委员任期５年，可以连任。伦理委员会设主任委员一人，副主任委员若干人，由伦理委员会委员协商推举产生，可以连任。设立机构伦理委员会的部门或者机构应当根据伦理委员会委员的工作情况给予适当的报酬。第九条　机构伦理委员会的审查职责是：审查研究方案，维护和保护受试者的尊严和权益；确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中；同时对已批准的研究进行监督和检查，及时处理受试者的投诉和不良事件。
第十条　机构伦理委员会可以行使下列权限：
（一）要求研究人员提供知情同意书，或者根据研究人员的请求，批准免除知情同意程序；
（二）要求研究人员修改研究方案；
（三）要求研究人员中止或结束研究活动；
（四）对研究方案做出批准、不批准或者修改后再审查的决定。
第十一条　伦理委员会委员应当为接受伦理审查的研究项目保密。
第十二条　伦理委员会按照伦理原则自主做出决定，不受任何干扰；审查结果应当及时传达或者发布。
第十三条　伦理委员会接受本行政区域和国家卫生行政部门的监督和管理。
第三章　审查程序
第十四条　涉及人的生物医学研究伦理审查原则是：
（一）尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试；
（二）对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；
（三）减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担；
（四）尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；
（五）确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿；
（六）对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。
第十五条　需要进行伦理审查的研究项目应向伦理委员会提交下列材料：
（一）伦理审查申请表；
（二）研究或者相关技术应用方案；
（三）受试者知情同意书。
第十六条　项目申请人必须事先得到受试者自愿的书面知情同意。无法获得书面知情同意的，应当事先获得口头知情同意，并提交获得口头知情同意的证明材料。对于无行为能力、无法自己做出决定的受试者必须得到其监护人或者代理人的书面知情同意。
第十七条　在获得受试者知情同意时，申请人必须向受试者提供完整易懂的必要信息，知情同意书应当以通俗易懂的文字表达，少数民族地区可以采用当地文字表达，并为受试者所理解，同时给予受试者充分的时间考虑是否同意受试。第十八条　当项目的实施程序或者条件发生变化时，必须重新获得受试者的知情同意，并重新向伦理委员会提出伦理审查申请。
第十九条　伦理委员会不得受理违反国家法律、法规的科研项目提出的伦理审查申请。伦理委员会委员与申请项目有利益冲突的，应当主动回避。无法回避的，应当向申请人公开这种利益。
第二十条　伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查：
（一）研究者的资格、经验是否符合试验要求；
（二）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；
（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；
（四）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；
（五）对受试者的资料是否采取了保密措施；
（六）受试者入选和排除的标准是否合适和公平；
（七）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；
（八）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；
（九）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；
（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；
（十一）研究人员与受试者之间有无利益冲突。
第二十一条　伦理委员会的审查可以做出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定。伦理委员会做出的决定应当得到伦理委员会三分之二委员同意。伦理委员会的决定应当说明理由。对于预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目（即小于最低风险的项目），可由伦理委员会主席或者由其指定一个或几个委员进行审查。
第二十二条　申请项目经伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向伦理委员会报告。
第二十三条　申请项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。第四章　监督管理第二十四条　监督管理涉及人的生物医学研究伦理审查工作应当纳入各级卫生行政部门科研管理工作范畴。其内容包括：
（一）开展涉及人的生物医学研究的机构是否按要求设立伦理委员会；
（二）机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查；
（三）伦理审查内容和程序是否符合要求；
（四）伦理审查结果执行情况，有无争议。
第二十五条　卫生部对全国的伦理委员会实行宏观管理，建立健全伦理审查规章制度，研究制订有关政策。省级的卫生行政部门对本行政区域内的伦理委员会的伦理审查工作负有监督管理的责任。
第二十六条　境外机构或个人在中国境内进行涉及人的生物医学研究，其研究方案已经经过所在国家或者地区的伦理委员会审查的，还应当向我国依照本办法设立的伦理委员会申请审核。
第二十七条　对涉及人的生物医学研究项目进行结题验收时，应当要求项目负责人出具经过相应的伦理委员会审查的证明。在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果时，研究人员应出具该项目经过伦理委员会审查同意的证明。
第二十八条　任何个人或者单位均有权利和义务举报涉及人的生物医学研究中违规或者不端的行为。
第二十九条　研究人员发生违反伦理原则的行为，研究项目负责人所属单位以及卫生行政部门均有权给予相应处罚，并进行公开批评，取消获得奖励的资格；视情节轻重中止科研项目的实施，触犯国家法律的，移交司法机关处理。
第五章　附　　则
第三十条　本办法自发布之日起施行。


山西省大同市人大常委会


大同市旅游条例

　　（２００４年８月２６日大同市第十二届人民代表大会常务委员会第九次会议通过
　　２００４年９月２５日山西省第十届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过）
　　　　　　　　　　　第一章　总则
　　第一条　为促进旅游业的发展，合理开发、利用和保护旅游资源，规范旅游市场秩序，维护旅游者和旅游经营者的合法权益，根据有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
　　第二条　本市行政区域内旅游业的促进和发展，旅游的规划编制和资源保护，从事旅游经营活动和旅游活动以及相关的监督管理，应当遵守本条例。
　　第三条　本条例所称旅游业，是指利用旅游资源和设施，为旅游者提供游览，住宿、餐饮、交通、购物、娱乐、信息等服务的综合性产业。
　　本条例所称旅游资源，是指可以为发展旅游业所开发利用，具有经济效益，社会效益和环境效益的自然资源、历史人文资源和其他社会资源。
　　第四条　旅游业发展应当遵循政府引导、市场运作、统一规划、合理开发、可持续发展的原则，坚持社会效益、经济效益、环境效益相统一，发挥资源优势，突出地方特色。
　　第五条　市、县（区）人民政府应当把旅游业的发展纳入国民经济和社会发展计划，加大对旅游业的投入，优化旅游环境，鼓励和扶持旅游业的发展。
　　第六条　市、县（区）人民政府应当加强对旅游工作的领导，建立旅游工作协调机制，促进旅游业与相关产业的协调发展。
　　第七条　市人民政府旅游行政管理部门、县（区）人民政府管理旅游工作的部门，负责本行政区域内旅游规划的编制、旅游业的促进发展、旅游资源开发利用与保护的组织协调、旅游经营活动的指导和监督管理工作。
　　第八条　鼓励和支持旅游行业协会的建设和发展，充分发挥旅游行业协会的作用。
　　　　　　　　　　第二章　旅游规划与发展
　　第九条　市人民政府旅游行政管理部门应当会同各县（区）人民政府、市人民政府规划等相关行政管理部门做好旅游资源的普查、评价，建立旅游资源档案；根据旅游业发展和本行政区域总体规划的需要，编制本市旅游资源开发、利用和保护规划。
　　县（区）人民政府应当根据市旅游资源开发、利用和保护规划，编制本县（区）旅游资源开发、利用和保护规划。
　　旅游景区、景点管理机构应当根据本行政区域的旅游资源开发、利用和保护规划，编制本旅游景区、景点的开发、利用和保护规划。
　　编制本市各级旅游资源开发、利用和保护规划，应当充分利用已开发的旅游资源，避免旅游景区、景点的闲置与资源浪费，广泛征求各方面意见，并组织专家评审。各级旅游资源开发、利用和保护规划，应当报上一级旅游行政管理部门备案。
　　第十条　市、县（区）人民政府应当在年度财政预算中，安排旅游发展资金，重点用于开拓国内外旅游市场、宣传城市形象、建设旅游公益设施、组织促进旅游业发展活动以及旅游景区、景点的道路、安全保障、环境卫生、供水供电、自然环境和文化遗产保护等配套设施的建设等。
　　第十一条　市、县（区）人民政府应当建立待开发的旅游项目库，制定优惠政策鼓励国内外投资者采用参股、兼并、承租、收购或者其他方式来本市开展旅游经营活动，投资旅游业。
　　第十二条　旅游景区、景点可以依法实行所有权和经营权的分离，其经营权的转让，应当符合国家和省、市的有关规定。
　　第十三条　市、县（区）人民政府应当鼓励旅游经营者依托本行政区域工业、农业、商业、体育、科技、文化、教育等社会资源开发新型旅游产品。
　　第十四条　市、县（区）人民政府应当培育和引导影响力大、公众参与性强的有本市地方特色的旅游节庆活动。
　　第十五条　市、县（区）人民政府应当加强旅游信息化建设，规范旅游信息网络经营和旅游电子商务，通过多种形式发布本行政区域旅游资源开发、旅游设施建设、旅游经营和旅游活动信息，向社会提供咨询服务。
　　第十六条　市、县（区）人民政府应当扶持具有本市地方特色和旅游景区、景点特点的旅游纪念品、土特产品、工艺品及其他旅游商品的开发和生产。
　　第十七条　旅游景区、景点应当每年从其门票收入中提取不少于百分之十的资金，在市、县（区）人民政府的旅游、财政等行政管理部门的监督下，专项用于旅游景区、景点旅游资源的宣传、保护和旅游服务设施的改善。
　　第十八条　国家机关、企业、事业单位和社会团体经审批获准的公务活动，可以委托旅行社安排交通、住宿、餐饮、会务等事项。
　　　　　　　　　第三章　资源保护与利用
　　第十九条　利用自然保护区等自然资源开发旅游项目，应当遵守有关法律、法规的规定，采取相应的保护措施。
　　第二十条　利用古城保护区和优秀历史建筑以及其他历史人文景观等文物资源开发旅游项目，应当遵守法律、法规的规定，坚持保护第一，利用第二，不得改变、损毁其特有的历史风貌。
　　第二十一条　市、县（区）人民政府应当对旅游景区、景点现有不符合旅游资源开发、利用和保护规划，破坏旅游环境，损害旅游景观的旅游服务设施，采取有效措施，令其搬迁或者限期拆除。
　　第二十二条　投资开发旅游资源，新建、改建、扩建景区、景点项目和旅游设施，应当符合旅游资源开发、利用和保护规划，有利于保护生态环境、人文景观和风景名胜。
　　第二十三条　旅游资源开发应当注重突出本市地方特色，加大对古建筑游、火山地质游、革命纪念地游、矿井游、滑翔活动等旅游项目的开发。
　　第二十四条　禁止任何单位和个人在旅游景区、景点采石、开矿、挖土、采沙、建坟、非法采伐、烧荒、捕猎、倾倒固体废弃物、排放污水和有害气体、随意设置广告牌匾，破坏旅游资源，损害旅游景观。
　　　　　　　　　　第四章　行政管理与服务
　　第二十五条　市人民政府旅游行政管理部门，县（区）人民政府管理旅游工作的部门依法对旅游经营者和从业人员的经营活动进行监督检查。
　　市人民政府旅游行政管理部门可以委托旅游质量监督机构进行监督检查。
　　第二十六条　市人民政府旅游行政管理部门应当本着公开、公平、公正的原则，对旅游经营单位进行诚信评定，并将评定结果向社会公告。
　　第二十七条　市、县（区）人民政府民政、公安、交通、市政公用等管理部门，应当在城市道路、公共场所、旅游景区、景点，采用国际标准的公共信息图形符号，设置中外文对照指示牌、说明牌、警示牌等方便游客的标识。
　　第二十八条　市人民政府市政公用、交通等行政管理部门规划公共客运线路和设置站点时，应当兼顾旅游发展的需要。
　　第二十九条　市人民政府旅游行政管理部门应当对从事旅游客运业务的驾驶和乘务人员进行旅游汽车服